Оценка функции печени с использованием МРТ с контрастированием гадоксетовой кислотой
4 ноября 2018 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Оценка функции печени с помощью магнитно-резонансной томографии печени с усилением Gd-EOB-DTPA
Функция печени является ключевым фактором, который может помочь предсказать клинический исход у пациентов с циррозом.
Традиционно функцию печени измеряли с использованием либо индоцианина зеленого (ICG), либо других радионуклеотидов.
Недавно в нескольких исследованиях сообщалось, что гадоксетовая кислота проявляет функцию печени.
Было несколько подходов к измерению функции печени с использованием гадоксетовой кислоты, и фракция гепатоцитов является одним из многообещающих методов.
Поскольку МРТ печени с усилением гадоксетовой кислотой широко используется во всем мире, было бы полезно, если бы мы могли измерить функцию печени, используя фракцию гепатоцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с хроническими заболеваниями печени или циррозом печени
- клинически назначена МРТ печени с усилением гадоксетовой кислотой
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- трансартериальная химиоэмболизация, лучевая терапия печени или желчных протоков в течение 2 недель
- системная химиотерапия в течение 6 недель
- любые противопоказания к МРТ с контрастным усилением
- отложение железа в печени на предыдущей визуализации
- закупорка желчных протоков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХЛД и ЛК
Пациенты с сопутствующими хроническими заболеваниями печени.
В этой группе выполняются МРТ печени с усилением гадоксетовой кислотой и ICG R15.
|
Выполняют МРТ печени с усилением гадоксетовой кислотой и внутривенно вводят стандартную дозу контрастного вещества (0,025 ммоль/кг) со скоростью 1 мл/сек. До и после инъекции контрастного вещества выполняется последовательность карты T1 для расчета доли гепатоцитов. Обычные МРТ-последовательности (T2WI, T1WI, двойное эхо, DWI, МР-эластография) выполняются в соответствии с клиническим протоколом в учреждении.
Другие имена:
ICG R15 (тест на удержание индоцианина зеленого) проводят в течение 3 дней после МРТ печени с гадоксетовой кислотой в соответствии со стандартным клиническим протоколом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция печени оценивается по фракции гепатоцитов
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
фракция гепатоцитов, полученная с помощью последовательности карты T1
|
Через 1 месяц после МРТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция печени, оцениваемая с помощью теста ICG R15
Временное ограничение: Через 3 дня после МРТ
|
Через 3 дня после МРТ
|
|
|
Скорость поглощения гепатоцитами
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
рассчитанная скорость поглощения печенью из последовательности карт T1 на МРТ
|
Через 1 месяц после МРТ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение жесткости печени (кПа)
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
жесткость печени по данным МР-эластографии
|
Через 1 месяц после МРТ
|
|
Значение жесткости селезенки (кПа)
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
жесткость селезенки по данным МР-эластографии
|
Через 1 месяц после МРТ
|
|
побочный эффект после введения контрастного вещества
Временное ограничение: в течение часа после введения контрастного вещества
|
в течение часа после введения контрастного вещества
|
|
|
побочный эффект после введения ICG
Временное ограничение: в течение часа после введения ICG
|
в течение часа после введения ICG
|
|
|
Значение T2* (мс)
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
Значение звезды T2, полученное из последовательности Диксона до и после введения контрастного вещества
|
Через 1 месяц после МРТ
|
|
Экскреция контрастного вещества желчными путями в гепатобилиарную фазу
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
пятибалльная шкала (1: отсутствие визуализации, 5: помутнение 2-й ветви ~ CBD)
|
Через 1 месяц после МРТ
|
|
АЦП
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
кажущийся коэффициент диффузии из последовательности DWI с использованием нескольких значений b (0 ~ 800 с / мм2)
|
Через 1 месяц после МРТ
|
|
Д
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
истинный коэффициент диффузии из последовательности DWI с использованием нескольких значений b (0 ~ 800 с / мм2)
|
Через 1 месяц после МРТ
|
|
Д*
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
коэффициент псевдодиффузии из последовательности DWI с использованием нескольких значений b (0 ~ 800 с / мм2)
|
Через 1 месяц после МРТ
|
|
ф
Временное ограничение: Через 1 месяц после МРТ
|
фракция перфузии (%) из последовательности DWI с использованием нескольких значений b (0 ~ 800 с / мм2)
|
Через 1 месяц после МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-2015-3375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .