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総合的な運動で心身の健康と機能を改善する

2023年4月3日 更新者:VA Office of Research and Development
有酸素運動が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の多くの症状を改善することを示す証拠があります。不安、うつ病、不眠症、認知症。 PTSD を患う退役軍人のリハビリテーション療法として運動を使用することを目標に、科学者と医師のチームが 12 週間の運動プログラムを開発し、有酸素運動と筋力トレーニングを集中トレーニングとマインドフルな呼吸法と組み合わせました。 最初のパイロット研究では、総合的なエクササイズが全体的な生活の質、睡眠の質、心臓血管の健康状態、および PTSD 症状を改善する可能性があることが示唆されました。 この新しい研究は、健康教育クラスと比較した統合運動の有効性を判断するのに役立ちます. 全体的な目標は、統合的な運動が PTSD の戦闘退役軍人にとって効果的なリハビリテーション介入であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

退役軍人省がメンタルヘルスの問題に対する意識を高め、ケアへのアクセスを改善しようと多大な努力を払っているにもかかわらず、多くの退役軍人は依然として、従来のメンタルヘルスケアを求めることへの実質的な障壁を報告しています。 有酸素運動が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に関連する多くの結果を効果的に改善することを示す多くの証拠があります。不安、うつ病、不眠症、認知症、および心血管疾患。 さらに、有酸素運動が新しいニューロンの成長(神経新生など)を増加させ、海馬の体積を増加させることを示すエビデンスが急速に増えており、心理的健康に幅広い利益をもたらす運動の潜在的な価値を強調しています。 より多くの退役軍人を治療に引き付け、PTSD の退役軍人の全体的な健康を改善するために運動が持つ可能性があることを認識して、国防総省からの資金提供を受けたサンフランシスコ退役軍人管理医療センター (SFVAMC) の調査員チームは、治療プロトコルを開発し、完成させました。インテグレーティブ エクササイズ(有酸素運動とブレス トレーニングの週 3 回のセッションを 12 週間にわたって行う)と待機リスト コントロール条件のパイロット スタディ。 この治験の有望な結果により、私たちは次のステップに進み、統合運動と積極的な健康教育管理条件の決定的な有効性研究を実施することになりました: 病気の管理と回復 (IMR)。 コントロール条件は、治療担当者との連絡時間に一致します。 この改訂された提案の目的は、IMR 状態と比較して、総合的な運動が全体的な生活の質、PTSD 症状、睡眠の質、および慢性 PTSD と戦う退役軍人における心臓血管の健康の尺度を改善するかどうかをテストすることです。 別の目標は、生活の質の改善が、トレッドミル テストでの運動能力によって測定される心血管フィットネスの改善によって予測されるかどうかをテストすることです。 最後に、この提案では、統合運動と IMR が、気分、主観的な睡眠の質、PTSD 症状などの追加の健康アウトカムを大幅に改善するかどうかをテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 運動プログラムに物理的に参加できる 18 歳から 75 歳までの退役軍人 (男女)
  • -少なくとも3か月のPTSDの基準を満たす、またはDSM-5の臨床医管理PTSDスケール(CAPS-5)で索引付けされている現在のCAPSスコアが23以上のPTSDの症状がある

除外基準:

  • -過去5年間の活動的な精神病または躁病を伴う精神障害の病歴
  • -DSM-5の構造化臨床面接で評価された、過去6か月以内の重度の薬物またはアルコール使用障害の基準を満たす
  • 顕著な自殺念慮または殺人念慮
  • 現在、再発性のトラウマにさらされている、または過去3か月以内にトラウマ的な出来事にさらされている
  • 妊娠中
  • 臨床的に重要な:

    • 神経障害
    • 中枢神経系 (CNS) 機能に影響を及ぼす全身性疾患
    • -過去5年間の発作障害の病歴
    • および/または運動器具を使用できない身体障害
  • -過去6か月の急性冠イベント(すなわち、心筋梗塞)
  • -中等度から重度の外傷性脳損傷(30分を超える持続的な認知障害、神経学的症状、または意識喪失の発症に関連する頭部外傷の既往)
  • -調査官の意見では、そうでなければこのタイプの研究には不適切である被験者
  • 研究者は、現在個人またはグループ療法を受けている PTSD 患者、または現在抗うつ薬または抗不安薬を服用している患者を除外しませんが、次の基準を適用します。

    • -患者は少なくとも2か月間治療を受けている必要があります
    • 含めるための症状の基準を満たす
    • -治験中に治療を中止する予定はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:退役軍人グループ演習
週に 3 回 (12 週間) エクササイズを行い、各ワークアウトの合計時間は約 60 分です。 インテグレーティブ エクササイズには、筋力トレーニング、柔軟性、心臓血管トレーニング、および制御された呼吸エクササイズの要素が組み込まれています。
インテグレーティブ エクササイズには、筋力トレーニング、柔軟性、心臓血管トレーニング、および制御された呼吸エクササイズの要素が組み込まれています。
他の名前:
  • VGX、エクササイズクラス
アクティブコンパレータ:病気の管理と回復
週に 3 回の健康教育クラスに参加してください (12 週間)。各クラスは約 60 分間続きます。 病気の管理と回復は、個人が自分の病気をより効果的に管理して、個人の回復目標を追求するのを支援することに焦点を当てた教育プログラムです。 クラスには、PTSD での使用に適応した次のトピック領域が含まれます: 回復、PTSD に関する実際の事実、ストレス脆弱性、社会的支援の構築、PTSD の投薬、薬物とアルコールの使用、再発の軽減、ストレスへの対処、持続的な問題への対処症状、VA ヘルスケア システムでニーズを満たすこと、健康的なライフスタイルを送ること。
病気の管理と回復は、個人が自分の病気をより効果的に管理して、個人の回復目標を追求するのを支援することに焦点を当てた教育プログラムです。 クラスには、PTSD での使用に適応した次のトピック領域が含まれます: 回復、PTSD に関する実際の事実、ストレス脆弱性、社会的支援の構築、PTSD の投薬、薬物とアルコールの使用、再発の軽減、ストレスへの対処、持続的な問題への対処症状、VA ヘルスケア システムでニーズを満たすこと、健康的なライフスタイルを送ること。
他の名前:
  • IMR、健康教育クラス、PTSD回復クラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統合的運動療法と病気の管理と回復に無作為に割り付けられた被験者間の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) スコアの比較
時間枠:12週間
CAPS-5 は 30 項目の尺度であり、PTSD の次元的尺度と分類的尺度の両方を提供します。 CAPS-5 項目は、PTSD 関連の症状の頻度と強度の両方を組み込んだ単一の重症度スコアで評価されます。 20 の DSM-5 PTSD 症状の評価に加えて、質問は症状の発症と期間、主観的苦痛、社会的および職業的機能に対する症状の影響、前回の CAPS 投与以降の症状の改善、全体的な応答の妥当性、全体的な PTSD 重症度、および解離性サブタイプの仕様 (非個人化および非現実化)。
12週間
統合的運動療法とモニターのみに無作為に割り付けられた被験者間の世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) スコアの比較
時間枠:12週間
WHOQOL-BREF 尺度は 26 項目で構成され、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という幅広い領域を測定します。 WHOQOL-BREF は、元の WHOQOL-100 機器の短縮バージョンであり、大規模な調査研究や臨床試験での使用により便利です。 研究者の主要な結果である心理学的領域は、身体イメージ、否定的および肯定的な感情、自尊心、精神性、認知を指標とする 6 つの項目から導き出されます。 各項目には 5 つの回答オプションがあり、スコアが高いほど心理的健康度が高いことを示します。 ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。 次に、変換されたドメイン スコアを WHOQOL-100 で使用されるスコアに匹敵する 4 ~ 20 の範囲にするために、平均スコアに 4 を掛けます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠:12週間
FFMQ は、他のマインドフルネス アンケートの因子分析から導き出された 39 項目のアンケートです。 現在概念化されているマインドフルネスの要素を表す、観察、記述、意識を持って行動する、判断しない、内面の経験に反応しないという、マインドフルネスの 5 つの側面を評価します。 項目は、1 (まったくない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までのリッカート尺度で評価されます。
12週間
身体活動自己効力感尺度 (PASE)
時間枠:12週間
PASE は、競合する日々の状況に直面して運動を継続するための知覚された自信の探索的尺度として使用されます。
12週間
ゴダン余暇運動アンケート
時間枠:12週間
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire は、典型的な 1 週間の座りがちな活動、仕事、レクリエーション、および有酸素運動を評価する検証済みの簡単な目録です。
12週間
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:12週間
PCL-5 は、PTSD 症状を評価するための検証済みの自己報告評価尺度です。 PTSDのDSM-5症状に対応する20項目で構成されています。
12週間
症状チェックリスト-90-改訂 (SCL-90-R)
時間枠:12週間
SCL-90-R は、一般的な精神病理学の標準的な自己報告尺度です。
12週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:12週間
この自己報告尺度は、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害 (悪夢を含む)、鎮静催眠薬の使用、および日中のエネルギーの主観的評価を提供します。
12週間
PSQI- PTSD 補遺 (PSQI-A)
時間枠:12週間
PSQI-A は、ほてり、悪夢、睡眠中の恐怖のエピソードなど、PTSD に関連する破壊的な夜間行動を評価します。
12週間
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:12週間
ISI は、あらゆるタイプの睡眠障害を捉える広く使用されている PSQI 測定値と比較して、認知された不眠症の重症度のより具体的な指標である自己報告測定値です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas C. Neylan, MD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月4日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月3日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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