Mielen/kehon terveyden ja toiminnan parantaminen integroivan harjoituksen avulla
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
On näyttöä siitä, että aerobinen harjoittelu parantaa monia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita, mukaan lukien; ahdistuneisuus, masennus, unettomuus ja kognitio.
Tiedemiesten ja lääkäreiden ryhmä kehitti 12 viikon harjoitusohjelman, jossa yhdistyvät aerobinen ja voimaharjoittelu keskittymisharjoitteluun ja tietoiseen hengitystekniikkaan.
Alkuperäinen pilottitutkimus ehdotti, että integroiva harjoitus voi parantaa yleistä elämänlaatua, unen laatua, kardiovaskulaarista kuntoa ja PTSD-oireita.
Tämä uusi tutkimus auttaa määrittämään integroivan harjoituksen tehokkuuden verrattuna terveyskasvatustunneihin.
Yleisenä tavoitteena on selvittää, onko integroiva harjoittelu tehokas kuntoutustoimenpide PTSD:tä sairastaville taisteluveteraaneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta VA:n huomattavista ponnisteluista parantaa tietoisuutta mielenterveysongelmista ja hoidon saatavuutta, monet palaavat veteraanit raportoivat edelleen merkittävistä esteistä perinteisen mielenterveyshoidon hakemisessa.
On olemassa suuri joukko todisteita, jotka osoittavat, että aerobinen harjoittelu parantaa tehokkaasti monia posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tuloksia, mukaan lukien; ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, kognitio ja sydän- ja verisuonitaudit.
Lisäksi on olemassa nopeasti kasvava näyttöpohja, joka osoittaa, että aerobinen harjoittelu lisää uusien hermosolujen kasvua (esim. neurogeneesiä) ja lisää hippokampuksen tilavuutta, mikä korostaa harjoituksen potentiaalista arvoa laajan psykologisen terveyden kannalta.
San Franciscon veteraanihallinnon lääketieteellisen keskuksen (SFVAMC) tutkijaryhmä puolustusministeriön rahoituksella kehitti hoitoprotokollan ja sai päätökseen. Pilottitutkimus integroivasta harjoituksesta (aerobinen harjoittelu ja hengitysharjoittelu 3 viikoittaista harjoitusta 12 viikon aikana) verrattuna jonotuslistan valvontaehtoon.
Tämän kokeen lupaavat tulokset ovat johtaneet meidät seuraavaan vaiheeseen, jossa on suoritettava lopullinen tehokkuustutkimus integroivasta harjoituksesta verrattuna aktiiviseen terveyskasvatuksen hallintatilaan: sairauden hallinta ja toipuminen (IMR).
Valvontatilanne sovitetaan hoitohenkilökunnan kontaktitunneilla.
Tämän tarkistetun ehdotuksen tavoitteena on testata, parantaako integroiva harjoitus yleistä elämänlaatua, PTSD-oireita, unen laatua ja sydän- ja verisuoniterveyden mittareita taisteluveteraanien, joilla on krooninen PTSD, suhteessa IMR-tilaan.
Toinen tavoite on testata, ennustetaanko elämänlaadun paraneminen kardiovaskulaarisen kunnon paranemisen perusteella juoksumattotesteillä mitattuna.
Lopuksi ehdotuksessa testataan, parantaako integroiva harjoitus verrattuna IMR:ään enemmän muita terveysvaikutuksia, mukaan lukien mieliala, subjektiivinen unen laatu ja PTSD-oireet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat veteraanit (miehet ja naiset), jotka ovat fyysisesti kykeneviä osallistumaan harjoitusohjelmaan
- Täytä vähintään 3 kuukauden pituisen PTSD:n kriteerit, TAI sinulla on joitain PTSD-oireita, joiden nykyinen CAPS-pistemäärä on 23 tai korkeampi Kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon DSM-5:lle (CAPS-5) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitä tahansa psykiatrista häiriötä, johon liittyy aktiivinen psykoosi tai mania viimeisten 5 vuoden aikana
- Täytä vakavan huume- tai alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit viimeisen 6 kuukauden aikana DSM-5:n strukturoidun kliinisen haastattelun arvioiden mukaan
- Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset
- Tällä hetkellä alttiina toistuvalle traumalle tai on altistunut traumaattiselle tapahtumalle viimeisten 3 kuukauden aikana
- Raskaana
Sinulla on kliinisesti merkittävä:
- neurologinen häiriö
- systeeminen sairaus, joka vaikuttaa keskushermoston (CNS) toimintaan
- kouristuskohtaushäiriö viimeisten 5 vuoden aikana
- ja/tai fyysiset vammat, jotka tekevät harjoittelulaitteiden käytön mahdottomaksi
- Akuutit sepelvaltimotapahtumat (eli sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (kaikki aiemmat pään vammat, jotka liittyvät jatkuviin kognitiivisiin vaivoihin, neurologisiin oireisiin tai tajunnan menetykseen > 30 minuuttia)
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä muuten eivät sovellu tämäntyyppiseen tutkimukseen
Tutkijat eivät sulje pois PTSD-potilaita, jotka saavat tällä hetkellä yksilö- tai ryhmähoitoa tai potilaita, jotka käyttävät parhaillaan masennus- tai ahdistuneisuuslääkitystä, mutta soveltavat seuraavia kriteerejä:
- potilaiden on oltava olleet hoidossa vähintään 2 kuukautta
- täyttävät oireenmukaiset sisällyttämiskriteerit
- heillä ei ole suunnitelmia keskeyttää hoitoa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veteraanien ryhmäharjoitus
Harjoittele 3 kertaa viikossa (12 viikon ajan), ja jokainen harjoitus kestää yhteensä noin 60 minuuttia.
Integroiva harjoitus sisältää voimaharjoittelun, joustavuuden, kardiovaskulaarisen harjoittelun ja hallitun hengitysharjoituksen elementtejä.
|
Integroiva harjoitus sisältää voimaharjoittelun, joustavuuden, kardiovaskulaarisen harjoittelun ja hallitun hengitysharjoituksen elementtejä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sairauksien hallinta ja toipuminen
Osallistu kolmelle terveyskasvatustunnille viikossa (12 viikon ajan), joista jokainen kestää noin 60 minuuttia.
Sairauksien hallinta ja toipuminen on koulutusohjelma, joka keskittyy auttamaan yksilöitä hallitsemaan sairauksiaan tehokkaammin saavuttamaan henkilökohtaisia toipumistavoitteitaan.
Tunnit sisältävät seuraavat aihealueet, jotka on mukautettu PTSD:hen: palautuminen, käytännön faktaa PTSD:stä, stressihaavoittuvuus, sosiaalisen tuen rakentaminen, PTSD:n lääkkeet, huumeiden ja alkoholin käyttö, uusiutumisen vähentäminen, stressin selviytyminen, jatkuvan stressin selviytyminen oireet, tarpeiden täyttäminen VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä ja terveelliset elämäntavat.
|
Sairauksien hallinta ja toipuminen on koulutusohjelma, joka keskittyy auttamaan yksilöitä hallitsemaan sairauksiaan tehokkaammin saavuttamaan henkilökohtaisia toipumistavoitteitaan.
Tunnit sisältävät seuraavat aihealueet, jotka on mukautettu PTSD:hen: palautuminen, käytännön faktaa PTSD:stä, stressihaavoittuvuus, sosiaalisen tuen rakentaminen, PTSD:n lääkkeet, huumeiden ja alkoholin käyttö, uusiutumisen vähentäminen, stressin selviytyminen, jatkuvan stressin selviytyminen oireet, tarpeiden täyttäminen VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä ja terveelliset elämäntavat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon antaman PTSD-asteikko (CAPS) -pisteiden vertailu integroivaan harjoitteluhoitoon satunnaistettujen koehenkilöiden vs. sairauden hallinta ja toipuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CAPS-5 on 30 kohteen asteikko, joka tarjoaa sekä ulottuvuuden että kategorisen PTSD-mittauksen.
CAPS-5-kohteet luokitellaan yhdellä vakavuuspisteellä, joka sisältää sekä yleisyyteen että voimakkuuteen liittyvät PTSD-oireet.
20 DSM-5-PTSD-oireen arvioinnin lisäksi kysymykset kohdistuvat oireiden alkamiseen ja kestoon, subjektiiviseen ahdistukseen, oireiden vaikutukseen sosiaaliseen ja ammatilliseen toimintaan, oireiden paranemiseen edellisen CAPS-annostelun jälkeen, yleisvasteen validiteettiin, PTSD:n yleiseen vakavuusasteeseen, ja dissosiatiivisen alatyypin (depersonalisaatio ja derealisaatio) spesifikaatiot.
|
12 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL-BREF) vertailu koehenkilöiden välillä, jotka on satunnaistettu integroivaan harjoitteluhoitoon vs. vain monitorointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WHOQOL-BREF-instrumentti sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
WHOQOL-BREF on lyhyempi versio alkuperäisestä WHOQOL-100-instrumentista ja on kätevämpi käyttää suurissa tutkimuksissa tai kliinisissä kokeissa.
Psykologinen alue, tutkijoiden ensisijainen tulos, on johdettu kuudesta kohteesta, jotka indeksoivat kehonkuvan, negatiiviset ja positiiviset tunteet, itsetunto, henkisyys ja kognitio.
Jokaisella tuotteella on 5 vastausvaihtoehtoa korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa psyykkistä terveyttä.
Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen.
Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jotta muunnetut verkkotunnuksen pisteet ovat 4-20 verrattavissa WHOQOL-100:ssa käytettyihin pisteisiin.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FFMQ on 39 kohdan kyselylomake, joka on johdettu muiden mindfulness-kyselylomakkeiden tekijäanalyysistä.
Se arvioi viittä mindfulnessin puolta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen, jotka edustavat mindfulnessin elementtejä sellaisena kuin se tällä hetkellä on käsite.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina tosi).
|
12 viikkoa
|
|
Physical Activity Self-Efficacy asteikko (PASE)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PASE-mittaria käytetään koetun itseluottamuksen tutkivana mittana harjoituksen jatkamiseksi kilpailevissa päivittäisissä olosuhteissa.
|
12 viikkoa
|
|
Godin Leisure-Time Exercise -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire on validoitu lyhyt selvitys, jossa arvioidaan istumista, työ-, virkistys- ja aerobista toimintaa tyypillisen viikon aikana.
|
12 viikkoa
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PCL-5 on validoitu itsearviointiasteikko PTSD-oireiden arvioimiseen.
Se koostuu 20 kohdasta, jotka vastaavat PTSD:n DSM-5-oireita.
|
12 viikkoa
|
|
Oireiden tarkistuslista-90-Revised (SCL-90-R)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SCL-90-R on yleisen psykopatologian standardi itseraportin mitta.
|
12 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä itseraportointimitta antaa subjektiivisen arvion unen laadusta, unilatenssista, unen kestosta, unen tehokkuudesta, unihäiriöistä (mukaan lukien painajaiset), rauhoittavien unilääkkeiden käytöstä ja päiväenergiasta.
|
12 viikkoa
|
|
PSQI – PTSD Addendum (PSQI-A)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSQI-A arvioi PTSD:hen liittyvää häiritsevää yökäyttäytymistä, kuten kuumia aaltoja, painajaisia ja kauhujaksoja unen aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ISI on itseraportin mitta, joka on tarkempi indeksi koetun unettomuuden vaikeusasteesta verrattuna yleisesti käytettyyn PSQI-mittaukseen, joka mittaa kaiken tyyppiset unihäiriöt.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1939-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .