Forbedre sinn/kroppshelse og funksjon med integrerende trening
3. april 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Det er bevis som viser at aerob trening forbedrer mange symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD), inkludert; angst, depresjon, søvnløshet og kognisjon.
Med målet om å bruke trening som en rehabiliteringsterapi for veteraner med PTSD, utviklet et team av forskere og leger et 12-ukers treningsprogram, som kombinerer aerobic og styrketrening med konsentrasjonstrening og oppmerksomme pusteteknikker.
Den første pilotstudien antydet at Integrativ Trening kan forbedre den generelle livskvaliteten, søvnkvaliteten, kardiovaskulær kondisjon og PTSD-symptomer.
Denne nye studien vil bidra til å bestemme effektiviteten av integrert trening sammenlignet med helseopplæringstimer.
Det overordnede målet er å avgjøre om integrativ trening er en effektiv rehabiliteringsintervensjon for kampveteraner med PTSD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den betydelige innsatsen fra VA for å forbedre bevisstheten om psykiske helseproblemer og tilgang til omsorg, rapporterer mange hjemvendte veteraner fortsatt betydelige barrierer for å søke tradisjonell mental helsehjelp.
Det er en stor mengde bevis som viser at aerob trening effektivt forbedrer mange utfall som er relevante for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), inkludert; angst, depresjon, søvnløshet, kognisjon og hjerte- og karsykdommer.
I tillegg er det et raskt voksende bevisgrunnlag som viser at aerob trening gir en økning i veksten av nye nevroner (f.eks. neurogenese) og øker volumet av hippocampus, noe som understreker den potensielle verdien av trening for å gi brede fordeler for psykologisk helse.
Et team av etterforskere ved San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) ved San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) med midler fra forsvarsdepartementet erkjenner løftet om å tiltrekke flere veteraner til omsorg og forbedre den generelle helsen hos veteraner med PTSD en behandlingsprotokoll og fullførte en pilotstudie av Integrativ Trening (Aerobic trening og pustetrening 3 ukentlige økter over 12 uker) versus en ventelistekontrolltilstand.
Lovende resultater fra denne studien har ført oss til neste trinn som er å gjennomføre en definitiv effektstudie av Integrativ trening versus en aktiv helseopplæringskontrolltilstand: Illness Management and Recovery (IMR).
Kontrolltilstanden vil bli matchet på kontakttider med behandlingspersonell.
Målet med dette reviderte forslaget er å teste om integrert trening forbedrer den generelle livskvaliteten, PTSD-symptomer, søvnkvalitet og mål på kardiovaskulær helse i kampveteraner med kronisk PTSD i forhold til IMR-tilstanden.
Et annet mål er å teste om forbedringer i livskvalitet er spådd av forbedringer i kardiovaskulær kondisjon målt ved treningskapasitet på tredemølletesting.
Til slutt vil forslaget teste om Integrativ trening versus IMR vil gi større forbedringer i ytterligere helseutfall, inkludert humør, subjektiv søvnkvalitet og PTSD-symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner (mann og kvinne) mellom 18-75 år som er fysisk i stand til å delta i et treningsprogram
- Oppfyll kriteriene for PTSD av minst 3 måneders varighet, ELLER har noen symptomer på PTSD med en gjeldende CAPS-score på 23 eller høyere, som indeksert av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver psykiatrisk lidelse med aktiv psykose eller mani de siste 5 årene
- Oppfyll kriteriene for alvorlig narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelse i løpet av de siste 6 månedene som vurdert av Structured Clinical Interview for DSM-5
- Fremtredende selvmordstanker eller drapstanker
- For øyeblikket utsatt for tilbakevendende traumer eller har vært utsatt for en traumatisk hendelse i løpet av de siste 3 månedene
- Gravid
Har en klinisk signifikant:
- nevrologisk lidelse
- systemisk sykdom som påvirker funksjonen av sentralnervesystemet (CNS).
- historie med anfallsforstyrrelse de siste 5 årene
- og/eller fysiske funksjonshemninger som gjør det umulig å bruke treningsutstyr
- Akutte koronare hendelser (dvs. hjerteinfarkt) de siste 6 månedene
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (enhver historie med hodetraumer assosiert med utbruddet av vedvarende kognitive plager, nevrologiske symptomer eller tap av bevissthet > 30 minutter)
- Forsøkspersoner som etter utrederens vurdering ellers er uegnet for en studie av denne typen
Etterforskerne vil ikke ekskludere pasienter med PTSD som for tiden mottar individuell eller gruppeterapi eller pasienter som for tiden tar antidepressiva eller angstdempende medisiner, men vil anvende følgende kriterier:
- Pasienter må ha vært i behandling i minst 2 måneder
- oppfylle symptomatiske kriterier for inkludering
- har ikke planer om å avbryte behandlingen i løpet av forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veterangruppeøvelse
Tren 3 ganger ukentlig (i 12 uker), med hver total treningsøkt som varer i omtrent 60 minutter.
Integrativ trening inkluderer elementer av styrketrening, fleksibilitet, kardiovaskulær trening og kontrollerte pusteøvelser.
|
Integrativ trening inkluderer elementer av styrketrening, fleksibilitet, kardiovaskulær trening og kontrollerte pusteøvelser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sykdomsbehandling og restitusjon
Delta på 3 helseopplæringstimer ukentlig (i 12 uker), hvor hver klasse varer i omtrent 60 minutter.
Illness Management and Recovery er et pedagogisk program fokusert på å hjelpe enkeltpersoner mer effektivt å håndtere sine sykdommer for å nå sine personlige restitusjonsmål.
Klassene inkluderer følgende temaområder som er tilpasset bruk ved PTSD: restitusjon, praktiske fakta om PTSD, stresssårbarhet, bygge sosial støtte, medisiner mot PTSD, rus- og alkoholbruk, redusere tilbakefall, mestring av stress, mestring av vedvarende symptomer, få dekket behov i VA-helsevesenet, og leve en sunn livsstil.
|
Illness Management and Recovery er et pedagogisk program fokusert på å hjelpe enkeltpersoner mer effektivt å håndtere sine sykdommer for å nå sine personlige restitusjonsmål.
Klassene inkluderer følgende temaområder som er tilpasset bruk ved PTSD: restitusjon, praktiske fakta om PTSD, stresssårbarhet, bygge sosial støtte, medisiner mot PTSD, rus- og alkoholbruk, redusere tilbakefall, mestring av stress, mestring av vedvarende symptomer, få dekket behov i VA-helsevesenet, og leve en sunn livsstil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administrert PTSD-skala (CAPS)-poengsumsammenligning mellom forsøkspersoner randomisert til Integrative Exercise Treatment vs. Illness Management and Recovery
Tidsramme: 12 uker
|
CAPS-5 er en skala med 30 elementer som gir både et dimensjonalt og kategorisk mål på PTSD.
CAPS-5-elementene er vurdert med en enkelt alvorlighetsgrad som inkluderer både frekvens og intensitet PTSD-relaterte symptomer.
I tillegg til å vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomene, retter spørsmålene seg mot symptomenes begynnelse og varighet, subjektiv lidelse, innvirkning av symptomer på sosial og yrkesmessig funksjon, forbedring av symptomer siden en tidligere CAPS-administrasjon, generell responsvaliditet, generell PTSD-alvorlighet, og spesifikasjoner for den dissosiative subtypen (depersonalisering og derealisering).
|
12 uker
|
|
World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) scoresammenlikning mellom forsøkspersoner randomisert til Integrative Exercise Treatment vs. Monitor Only
Tidsramme: 12 uker
|
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale WHOQOL-100-instrumentet og er mer praktisk for bruk i store forskningsstudier eller kliniske studier.
Det psykologiske domene, etterforskernes primære resultat, er avledet fra 6 elementer som indekserer kroppsbilde, negative og positive følelser, selvtillit, spiritualitet og kognisjon.
Hvert element har 5 svaralternativer med høyere poengsum som angir høyere psykologisk helse.
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Gjennomsnittlig poengsum multipliseres deretter med 4 for å gjøre transformerte domenepoengsummer til et område på 4-20 sammenlignbare med poengsummene brukt i WHOQOL-100.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 12 uker
|
FFMQ er et 39-elements spørreskjema utledet fra en faktoranalyse av andre mindfulness-spørreskjemaer.
Den vurderer fem fasetter av oppmerksomhet: observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømme og ikke-reaktivitet til indre opplevelse som representerer elementer av oppmerksomhet slik den for tiden er konseptualisert.
Elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
|
12 uker
|
|
Skalaen for fysisk aktivitets selveffektivitet (PASE)
Tidsramme: 12 uker
|
PASE vil bli brukt som et utforskende mål på opplevd selvtillit til å fortsette å trene i møte med konkurrerende daglige forhold.
|
12 uker
|
|
Godin fritids-øvelsesspørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire er en validert kort oversikt som vurderer stillesittende, arbeid, rekreasjons- og aerobisk aktivitet i en typisk uke.
|
12 uker
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 uker
|
PCL-5 er en validert selvrapporteringsskala for vurdering av PTSD-symptomer.
Den består av 20 elementer som tilsvarer DSM-5-symptomene på PTSD.
|
12 uker
|
|
Symptom Sjekkliste-90-Revidert (SCL-90-R)
Tidsramme: 12 uker
|
SCL-90-R er et standard selvrapporteringsmål for generell psykopatologi.
|
12 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
|
Dette selvrapporteringsmålet gir en subjektiv vurdering av søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser (inkludert mareritt), bruk av beroligende-hypnotika og energi på dagtid.
|
12 uker
|
|
PSQI-PTSD-tillegg (PSQI-A)
Tidsramme: 12 uker
|
PSQI-A vurderer forstyrrende nattlig atferd relatert til PTSD, som hetetokter, mareritt og episoder med terror under søvn.
|
12 uker
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uker
|
ISI er et selvrapporteringsmål som er en mer spesifikk indeks for oppfattet søvnløshet, sammenlignet med det mye brukte PSQI-målet som fanger opp søvnforstyrrelser av alle typer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1939-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .