Улучшение здоровья и функционирования разума/тела с помощью интегративных упражнений
3 апреля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Имеются данные, свидетельствующие о том, что аэробные упражнения улучшают многие симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), в том числе; тревога, депрессия, бессонница и когнитивные расстройства.
С целью использования упражнений в качестве реабилитационной терапии для ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством группа ученых и врачей разработала 12-недельную программу упражнений, сочетающую аэробные и силовые тренировки с тренировкой концентрации и техниками осознанного дыхания.
Первоначальное пилотное исследование показало, что интегративные упражнения могут улучшить общее качество жизни, качество сна, состояние сердечно-сосудистой системы и симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Это новое исследование поможет определить эффективность интегративных упражнений по сравнению с занятиями по санитарному просвещению.
Общая цель состоит в том, чтобы определить, являются ли интегративные упражнения эффективным реабилитационным вмешательством для ветеранов боевых действий с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на значительные усилия VA по повышению осведомленности о проблемах психического здоровья и доступа к медицинской помощи, многие вернувшиеся ветераны по-прежнему сообщают о значительных препятствиях на пути обращения за традиционной психиатрической помощью.
Существует большое количество доказательств, демонстрирующих, что аэробные упражнения эффективно улучшают многие исходы, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), в том числе; тревога, депрессия, бессонница, познавательные и сердечно-сосудистые заболевания.
Кроме того, существует быстро растущая база данных, показывающая, что аэробные упражнения вызывают увеличение роста новых нейронов (например, нейрогенез) и увеличивают объем гиппокампа, что подчеркивает потенциальную ценность упражнений для получения широких преимуществ для психологического здоровья.
Признавая перспективность физических упражнений для привлечения большего числа ветеранов к медицинской помощи и улучшения общего состояния здоровья ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, группа исследователей из Медицинского центра Управления по делам ветеранов Сан-Франциско (SFVAMC) при финансовой поддержке Министерства обороны разработала протокол лечения и завершила его. пилотное исследование интегративных упражнений (аэробные упражнения и тренировка дыхания 3 еженедельных занятия в течение 12 недель) по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания.
Многообещающие результаты этого испытания привели нас к следующему шагу, который заключается в проведении окончательного исследования эффективности интегративных упражнений по сравнению с условием активного контроля санитарного просвещения: лечение заболеваний и восстановление (IMR).
Контрольное состояние будет соответствовать часам контакта с лечащим персоналом.
Целью этого пересмотренного предложения является проверка того, улучшают ли интегративные упражнения общее качество жизни, симптомы посттравматического стрессового расстройства, качество сна и показатели сердечно-сосудистого здоровья у ветеранов боевых действий с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с состоянием IMR.
Другая цель - проверить, предсказывается ли улучшение качества жизни улучшением сердечно-сосудистой системы, измеряемой переносимостью физических нагрузок при тестировании на беговой дорожке.
Наконец, в предложении будет проверено, приведут ли интегративные упражнения по сравнению с IMR к большему улучшению дополнительных показателей здоровья, включая настроение, субъективное качество сна и симптомы посттравматического стрессового расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ветераны (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 75 лет, которые физически способны участвовать в программе упражнений.
- Соответствие критериям посттравматического стрессового расстройства продолжительностью не менее 3 месяцев ИЛИ наличие некоторых симптомов посттравматического стрессового расстройства с текущим баллом CAPS 23 или выше по Шкале посттравматического стресса, проводимой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Критерий исключения:
- Любое психическое расстройство с активным психозом или манией в анамнезе за последние 5 лет.
- Соответствовать критериям тяжелого расстройства, связанного с употреблением наркотиков или алкоголя, в течение последних 6 месяцев, согласно оценке структурированного клинического интервью для DSM-5.
- Выраженные мысли о самоубийстве или убийстве
- В настоящее время подвергались повторяющейся травме или подвергались травмирующему событию в течение последних 3 месяцев.
- Беременная
Имеют клинически значимое:
- неврологическое расстройство
- системное заболевание, влияющее на функцию центральной нервной системы (ЦНС)
- история судорожного расстройства в течение последних 5 лет
- и/или физические недостатки, делающие невозможным использование тренажеров
- Острые коронарные события (например, инфаркт миокарда) за последние 6 месяцев
- Черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени (любая травма головы в анамнезе, связанная с появлением стойких когнитивных жалоб, неврологических симптомов или потерей сознания > 30 минут)
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования такого типа.
Исследователи не будут исключать пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые в настоящее время проходят индивидуальную или групповую терапию, или пациентов, которые в настоящее время принимают антидепрессанты или успокаивающие препараты, но будут применять следующие критерии:
- пациенты должны находиться на лечении не менее 2 месяцев
- соответствуют симптоматическим критериям включения
- не планируют прекращать лечение в ходе исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповые занятия ветеранов
Занимайтесь 3 раза в неделю (в течение 12 недель), при этом общая продолжительность каждой тренировки составляет примерно 60 минут.
Интегративные упражнения включают в себя элементы силовой тренировки, гибкости, тренировки сердечно-сосудистой системы и контролируемых дыхательных упражнений.
|
Интегративные упражнения включают в себя элементы силовой тренировки, гибкости, тренировки сердечно-сосудистой системы и контролируемых дыхательных упражнений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Управление болезнью и восстановление
Посещайте 3 занятия по санитарному просвещению еженедельно (в течение 12 недель), каждое занятие длится примерно 60 минут.
Illness Management and Recovery — это образовательная программа, направленная на то, чтобы помочь людям более эффективно справляться со своими болезнями для достижения личных целей выздоровления.
Занятия включают следующие тематические области, которые были адаптированы для использования при посттравматическом стрессовом расстройстве: восстановление, практические факты о посттравматическом стрессовом расстройстве, уязвимость к стрессу, построение социальной поддержки, лекарства от посттравматического стрессового расстройства, употребление наркотиков и алкоголя, уменьшение рецидивов, преодоление стресса, преодоление постоянных симптомы, удовлетворение потребностей в системе здравоохранения VA и здоровый образ жизни.
|
Illness Management and Recovery — это образовательная программа, направленная на то, чтобы помочь людям более эффективно справляться со своими болезнями для достижения личных целей выздоровления.
Занятия включают следующие тематические области, которые были адаптированы для использования при посттравматическом стрессовом расстройстве: восстановление, практические факты о посттравматическом стрессовом расстройстве, уязвимость к стрессу, построение социальной поддержки, лекарства от посттравматического стрессового расстройства, употребление наркотиков и алкоголя, уменьшение рецидивов, преодоление стресса, преодоление постоянных симптомы, удовлетворение потребностей в системе здравоохранения VA и здоровый образ жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение баллов по шкале посттравматического стресса, назначенной клиницистами (CAPS), между субъектами, рандомизированными для лечения интегративными упражнениями, и для лечения и восстановления после болезни
Временное ограничение: 12 недель
|
CAPS-5 представляет собой шкалу из 30 пунктов, которая обеспечивает как количественную, так и категориальную оценку посттравматического стрессового расстройства.
Пункты CAPS-5 оцениваются по единой шкале тяжести, которая включает как частоту, так и интенсивность симптомов, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством.
В дополнение к оценке 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, вопросы нацелены на начало и продолжительность симптомов, субъективный дистресс, влияние симптомов на социальное и профессиональное функционирование, улучшение симптомов после предыдущего введения CAPS, общую достоверность ответа, общую тяжесть посттравматического стресса, и спецификации для диссоциативного подтипа (деперсонализация и дереализация).
|
12 недель
|
|
Сравнение показателей качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) между субъектами, рандомизированными для лечения интегративными физическими упражнениями и только монитором
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент WHOQOL-BREF включает 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
WHOQOL-BREF — это сокращенная версия оригинального инструмента WHOQOL-100, более удобная для использования в крупных научных исследованиях или клинических испытаниях.
Психологическая область, основной результат исследователей, получена из 6 элементов, которые индексируют образ тела, негативные и позитивные чувства, самооценку, духовность и познание.
Каждый пункт имеет 5 вариантов ответа, более высокие баллы означают более высокое психологическое здоровье.
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена.
Затем средние баллы умножаются на 4, чтобы сделать трансформированные баллы домена в диапазоне от 4 до 20 сопоставимыми с баллами, используемыми в WHOQOL-100.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
FFMQ представляет собой опросник из 39 пунктов, полученный на основе факторного анализа других опросников внимательности.
Он оценивает пять аспектов внимательности: наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие суждений и отсутствие реакции на внутренний опыт, которые представляют собой элементы внимательности в том виде, в каком она понимается в настоящее время.
Пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
|
12 недель
|
|
Шкала самоэффективности физической активности (PASE)
Временное ограничение: 12 недель
|
PASE будет использоваться в качестве исследовательского показателя предполагаемой уверенности в продолжении тренировок в условиях конкурирующих повседневных условий.
|
12 недель
|
|
Опросник Година по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник Година для упражнений в свободное время представляет собой утвержденный краткий перечень, оценивающий сидячую, рабочую, развлекательную и аэробную активность в течение обычной недели.
|
12 недель
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: 12 недель
|
PCL-5 — это утвержденная шкала самооценки для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Он состоит из 20 пунктов, которые соответствуют симптомам посттравматического стрессового расстройства по DSM-5.
|
12 недель
|
|
Контрольный список симптомов-90-пересмотренный (SCL-90-R)
Временное ограничение: 12 недель
|
SCL-90-R — это стандартная самоотчетная мера общей психопатологии.
|
12 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот показатель самоотчета обеспечивает субъективную оценку качества сна, задержки сна, продолжительности сна, эффективности сна, нарушений сна (включая ночные кошмары), использования седативных и снотворных средств и дневной энергии.
|
12 недель
|
|
Дополнение PSQI к посттравматическому стрессу (PSQI-A)
Временное ограничение: 12 недель
|
PSQI-A оценивает деструктивное ночное поведение, связанное с посттравматическим стрессовым расстройством, такое как приливы, ночные кошмары и эпизоды ужаса во время сна.
|
12 недель
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 12 недель
|
ISI — это показатель самоотчета, который представляет собой более конкретный показатель воспринимаемой тяжести бессонницы по сравнению с широко используемым показателем PSQI, который фиксирует нарушения сна всех типов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1939-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .