Verbetering van de gezondheid en het functioneren van lichaam en geest met integratieve oefeningen
3 april 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Er is bewijs dat aantoont dat aërobe oefening veel symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) verbetert, waaronder; angst, depressie, slapeloosheid en cognitie.
Met als doel lichaamsbeweging te gebruiken als revalidatietherapie voor veteranen met PTSS, heeft een team van wetenschappers en artsen een oefenprogramma van 12 weken ontwikkeld, waarbij aerobics- en krachttraining worden gecombineerd met concentratietraining en bewuste ademhalingstechnieken.
De eerste pilotstudie suggereerde dat Integrative Exercise de algehele kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, cardiovasculaire conditie en PTSS-symptomen kan verbeteren.
Deze nieuwe studie zal helpen bij het bepalen van de effectiviteit van Integrative Exercise in vergelijking met gezondheidseducatielessen.
Het algemene doel is om te bepalen of integratieve oefening een effectieve revalidatie-interventie is voor veteranen met PTSS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de aanzienlijke inspanningen van de VA om het bewustzijn van psychische problemen en de toegang tot zorg te verbeteren, melden veel terugkerende veteranen nog steeds aanzienlijke belemmeringen voor het zoeken naar traditionele geestelijke gezondheidszorg.
Er is een grote hoeveelheid bewijsmateriaal dat aantoont dat aerobe oefeningen effectief veel resultaten verbeteren die relevant zijn voor posttraumatische stressstoornis (PTSS), waaronder; angst, depressie, slapeloosheid, cognitie en hart- en vaatziekten.
Bovendien is er een snel groeiend bewijsmateriaal dat aantoont dat aerobe training een toename van de groei van nieuwe neuronen veroorzaakt (bijv.
Zich bewust van de belofte die lichaamsbeweging kan inhouden om meer veteranen naar de zorg te trekken en de algehele gezondheid van veteranen met PTSS te verbeteren, heeft een team van onderzoekers van het San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) met financiering van het ministerie van Defensie een behandelprotocol ontwikkeld en voltooid een pilootstudie van Integrative Exercise (aërobe oefening en ademtraining 3 wekelijkse sessies gedurende 12 weken) versus een wachtlijstcontroleconditie.
Veelbelovende resultaten van deze studie hebben ons naar de volgende stap geleid, namelijk het uitvoeren van een definitieve werkzaamheidsstudie van Integrative Exercise versus een actieve gezondheidseducatie-controleconditie: Illness Management and Recovery (IMR).
De controleconditie wordt afgestemd op contacturen met behandelaars.
Het doel van dit herziene voorstel is om te testen of Integrative Exercise de algehele kwaliteit van leven, PTSS-symptomen, slaapkwaliteit en metingen van cardiovasculaire gezondheid verbetert bij veteranen met chronische PTSD in vergelijking met de IMR-aandoening.
Een ander doel is om te testen of verbeteringen in kwaliteit van leven worden voorspeld door verbeteringen in cardiovasculaire conditie zoals gemeten door inspanningscapaciteit bij loopbandtesten.
Ten slotte zal het voorstel testen of Integrative Exercise versus IMR grotere verbeteringen zal opleveren in aanvullende gezondheidsresultaten, waaronder stemming, subjectieve slaapkwaliteit en PTSS-symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen (mannelijk en vrouwelijk) in de leeftijd van 18-75 jaar die fysiek in staat zijn om deel te nemen aan een oefenprogramma
- Voldoen aan de criteria voor PTSS van ten minste 3 maanden, OF enkele symptomen van PTSD hebben met een huidige CAPS-score van 23 of hoger, zoals geïndexeerd door de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een psychiatrische stoornis met actieve psychose of manie in de afgelopen 5 jaar
- Voldoen aan criteria voor ernstige drugs- of alcoholgebruiksstoornis in de afgelopen 6 maanden, zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5
- Prominente zelfmoord- of moordgedachten
- Momenteel blootgesteld aan terugkerend trauma of in de afgelopen 3 maanden blootgesteld aan een traumatische gebeurtenis
- Zwanger
Heb een klinisch significant:
- neurologische aandoening
- systemische ziekte die de werking van het centrale zenuwstelsel (CZS) aantast
- voorgeschiedenis van convulsies in de afgelopen 5 jaar
- en/of lichamelijke handicaps waardoor het onmogelijk is om fitnessapparatuur te gebruiken
- Acute coronaire gebeurtenissen (d.w.z. myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel (elke voorgeschiedenis van hoofdtrauma geassocieerd met het begin van aanhoudende cognitieve klachten, neurologische symptomen of bewustzijnsverlies > 30 minuten)
- Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt zijn voor een dergelijk onderzoek
De onderzoekers sluiten patiënten met PTSS die momenteel individuele of groepstherapie krijgen of patiënten die momenteel antidepressiva of anti-angstmedicatie gebruiken niet uit, maar hanteren de volgende criteria:
- patiënten moeten minimaal 2 maanden in behandeling zijn geweest
- voldoen aan de symptomatische criteria voor opname
- niet van plan bent om de behandeling in de loop van het onderzoek stop te zetten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsoefening veteranen
Train 3 keer per week (gedurende 12 weken), waarbij elke totale training ongeveer 60 minuten duurt.
Integrative Exercise omvat elementen van krachttraining, flexibiliteit, cardiovasculaire training en gecontroleerde ademhalingsoefeningen.
|
Integrative Exercise omvat elementen van krachttraining, flexibiliteit, cardiovasculaire training en gecontroleerde ademhalingsoefeningen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ziektebeheer en herstel
Volg wekelijks 3 gezondheidsvoorlichtingslessen (gedurende 12 weken), waarbij elke les ongeveer 60 minuten duurt.
Illness Management and Recovery is een educatief programma gericht op het helpen van individuen om hun ziekte effectiever te beheersen om hun persoonlijke hersteldoelen na te streven.
De lessen omvatten de volgende onderwerpen die zijn aangepast voor gebruik bij PTSS: herstel, praktische feiten over PTSS, stress-kwetsbaarheid, sociale steun opbouwen, medicijnen voor PTSS, drugs- en alcoholgebruik, terugval verminderen, omgaan met stress, omgaan met aanhoudende symptomen, behoeften voorzien in het VA-gezondheidszorgsysteem en een gezonde levensstijl leiden.
|
Illness Management and Recovery is een educatief programma gericht op het helpen van individuen om hun ziekte effectiever te beheersen om hun persoonlijke hersteldoelen na te streven.
De lessen omvatten de volgende onderwerpen die zijn aangepast voor gebruik bij PTSS: herstel, praktische feiten over PTSS, stress-kwetsbaarheid, sociale steun opbouwen, medicijnen voor PTSS, drugs- en alcoholgebruik, terugval verminderen, omgaan met stress, omgaan met aanhoudende symptomen, behoeften voorzien in het VA-gezondheidszorgsysteem en een gezonde levensstijl leiden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS) scorevergelijking tussen proefpersonen gerandomiseerd naar Integrative Exercise Treatment vs. Illness Management and Recovery
Tijdsspanne: 12 weken
|
De CAPS-5 is een schaal met 30 items die zowel een dimensionale als categorische meting van PTSS biedt.
De CAPS-5-items worden beoordeeld met een enkele ernstscore die zowel de frequentie als de intensiteit van PTSS-gerelateerde symptomen omvat.
Naast het beoordelen van de 20 DSM-5 PTSS-symptomen, richten vragen zich op het begin en de duur van de symptomen, subjectief leed, de impact van symptomen op sociaal en beroepsmatig functioneren, verbetering van de symptomen sinds een eerdere CAPS-toediening, algehele validiteit van de respons, algehele ernst van PTSS, en specificaties voor het dissociatieve subtype (depersonalisatie en derealisatie).
|
12 weken
|
|
De World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) scorevergelijking tussen proefpersonen gerandomiseerd naar Integrative Exercise Treatment vs. Monitor Only
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het WHOQOL-BREF-instrument bestaat uit 26 items die de volgende brede domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De WHOQOL-BREF is een kortere versie van het oorspronkelijke WHOQOL-100-instrument en is handiger voor gebruik in grote onderzoeksstudies of klinische onderzoeken.
Het psychologische domein, de primaire uitkomst van de onderzoekers, is afgeleid van 6 items die lichaamsbeeld, negatieve en positieve gevoelens, zelfrespect, spiritualiteit en cognitie indexeren.
Elk item heeft 5 antwoordmogelijkheden, waarbij hogere scores duiden op een hogere psychologische gezondheid.
De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
Gemiddelde scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 4 om getransformeerde domeinscores te maken tot een bereik van 4-20 vergelijkbaar met de scores die worden gebruikt in de WHOQOL-100.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten (FFMQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De FFMQ is een vragenlijst met 39 items die is afgeleid van een factoranalyse van andere mindfulness-vragenlijsten.
Het beoordeelt vijf facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren op innerlijke ervaring, die elementen vertegenwoordigen van mindfulness zoals het momenteel wordt geconceptualiseerd.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal gaande van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
|
12 weken
|
|
De Physical Activity Self-Efficacy-schaal (PASE)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PASE zal worden gebruikt als een verkennende maatstaf voor het waargenomen vertrouwen om door te gaan met trainen in het licht van concurrerende dagelijkse omstandigheden.
|
12 weken
|
|
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire is een gevalideerde korte inventarisatie van sedentaire, werk-, recreatieve en aerobe activiteit in een typische week.
|
12 weken
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PCL-5 is een gevalideerde beoordelingsschaal voor zelfrapportage voor het beoordelen van PTSS-symptomen.
Het bestaat uit 20 items die overeenkomen met de DSM-5-symptomen van PTSS.
|
12 weken
|
|
Symptomenchecklist-90-herzien (SCL-90-R)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SCL-90-R is een standaard zelfrapportagemaat voor algemene psychopathologie.
|
12 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze zelfgerapporteerde meting geeft een subjectieve beoordeling van slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen (waaronder nachtmerries), gebruik van sedativa-hypnotica en energie overdag.
|
12 weken
|
|
PSQI- PTSS Addendum (PSQI-A)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PSQI-A beoordeelt storend nachtelijk gedrag gerelateerd aan PTSS, zoals opvliegers, nachtmerries en angstaanvallen tijdens de slaap.
|
12 weken
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ISI is een zelfrapportagemaatstaf die een meer specifieke index is van de waargenomen ernst van slapeloosheid, in vergelijking met de veelgebruikte PSQI-maatstaf die alle soorten slaapstoornissen vastlegt.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1939-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .