Poprawa zdrowia i funkcjonowania ciała/umysłu dzięki ćwiczeniom integracyjnym
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Istnieją dowody na to, że ćwiczenia aerobowe poprawiają wiele objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), w tym; lęk, depresja, bezsenność i funkcje poznawcze.
Mając na celu wykorzystanie ćwiczeń jako terapii rehabilitacyjnej dla weteranów z zespołem stresu pourazowego, zespół naukowców i lekarzy opracował 12-tygodniowy program ćwiczeń, łączący trening aerobowy i siłowy z treningiem koncentracji i uważnymi technikami oddychania.
Wstępne badanie pilotażowe sugerowało, że ćwiczenia integracyjne mogą poprawić ogólną jakość życia, jakość snu, wydolność sercowo-naczyniową i objawy PTSD.
To nowe badanie pomoże określić skuteczność ćwiczeń integracyjnych w porównaniu z zajęciami z edukacji zdrowotnej.
Ogólnym celem jest ustalenie, czy ćwiczenia integracyjne są skuteczną interwencją rehabilitacyjną dla weteranów bojowych z zespołem stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo znacznych wysiłków VA w celu poprawy świadomości problemów zdrowia psychicznego i dostępu do opieki, wielu powracających weteranów nadal zgłasza istotne bariery w poszukiwaniu tradycyjnej opieki psychiatrycznej.
Istnieje wiele dowodów na to, że ćwiczenia aerobowe skutecznie poprawiają wiele wyników związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD), w tym; lęk, depresja, bezsenność, funkcje poznawcze i choroby układu krążenia.
Ponadto istnieje szybko rosnąca baza dowodów wskazujących, że ćwiczenia aerobowe powodują wzrost nowych neuronów (np. neurogenezę) i zwiększają objętość hipokampa, co podkreśla potencjalną wartość ćwiczeń dla uzyskania szerokich korzyści dla zdrowia psychicznego.
Uznając obietnicę, jaką ćwiczenia mogą nieść w celu przyciągnięcia większej liczby weteranów pod opiekę i poprawy ogólnego stanu zdrowia weteranów z zespołem stresu pourazowego, zespół badaczy z San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) przy wsparciu finansowym Departamentu Obrony opracował protokół leczenia i zakończył badanie pilotażowe ćwiczeń integracyjnych (ćwiczenia aerobowe i trening oddechu 3 cotygodniowe sesje w ciągu 12 tygodni) w porównaniu z warunkiem kontrolnym listy oczekujących.
Obiecujące wyniki tego badania skłoniły nas do następnego kroku, jakim jest przeprowadzenie ostatecznego badania skuteczności ćwiczeń integracyjnych w porównaniu z warunkiem kontrolnym aktywnej edukacji zdrowotnej: zarządzanie chorobą i rekonwalescencja (IMR).
Warunki kontrolne zostaną dopasowane w godzinach kontaktu z personelem zabiegowym.
Celem tej zmienionej propozycji jest sprawdzenie, czy ćwiczenia integracyjne poprawiają ogólną jakość życia, objawy PTSD, jakość snu i wskaźniki stanu układu sercowo-naczyniowego u weteranów bojowych z przewlekłym zespołem stresu pourazowego w stosunku do stanu IMR.
Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy poprawa jakości życia jest przewidywana przez poprawę wydolności układu sercowo-naczyniowego mierzoną zdolnością wysiłkową podczas testów na bieżni.
Na koniec propozycja sprawdzi, czy ćwiczenia integracyjne w porównaniu z IMR przyniosą większą poprawę dodatkowych wyników zdrowotnych, w tym nastroju, subiektywnej jakości snu i objawów PTSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 75 lat, którzy są fizycznie zdolni do udziału w programie ćwiczeń
- Spełniają kryteria PTSD trwające co najmniej 3 miesiące LUB mają pewne objawy PTSD z aktualnym wynikiem CAPS 23 lub wyższym, zgodnie z indeksem Skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego z aktywną psychozą lub manią w ciągu ostatnich 5 lat
- Spełnij kryteria poważnego zaburzenia związanego z używaniem narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z oceną ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5
- Wyraźne myśli samobójcze lub zabójcze
- Obecnie narażona na powtarzające się traumy lub była narażona na traumatyczne wydarzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- W ciąży
Mają klinicznie istotne:
- zaburzenie neurologiczne
- choroba ogólnoustrojowa wpływająca na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- historia zaburzeń napadowych w ciągu ostatnich 5 lat
- i/lub niepełnosprawnością fizyczną uniemożliwiającą korzystanie ze sprzętu do ćwiczeń
- Ostre zdarzenia wieńcowe (tj. zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (każda historia urazu głowy związana z wystąpieniem uporczywych dolegliwości poznawczych, objawów neurologicznych lub utraty przytomności > 30 minut)
- Osoby, które zdaniem badacza z innych względów nie nadają się do badania tego typu
Badacze nie będą wykluczać pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy obecnie otrzymują terapię indywidualną lub grupową, ani pacjentów, którzy obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, ale zastosują następujące kryteria:
- pacjenci muszą być leczeni przez co najmniej 2 miesiące
- spełniają symptomatyczne kryteria włączenia
- nie mają planów przerwania leczenia w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia grupy weteranów
Ćwicz 3 razy w tygodniu (przez 12 tygodni), a każdy trening trwa łącznie około 60 minut.
Ćwiczenia integracyjne obejmują elementy treningu siłowego, elastyczności, treningu sercowo-naczyniowego i kontrolowanych ćwiczeń oddechowych.
|
Ćwiczenia integracyjne obejmują elementy treningu siłowego, elastyczności, treningu sercowo-naczyniowego i kontrolowanych ćwiczeń oddechowych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia
Uczęszczaj na 3 zajęcia z edukacji zdrowotnej tygodniowo (przez 12 tygodni), z których każde trwa około 60 minut.
Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia to program edukacyjny, którego celem jest pomaganie jednostkom w skuteczniejszym radzeniu sobie z chorobami w dążeniu do ich osobistych celów związanych z rekonwalescencją.
Zajęcia obejmują następujące obszary tematyczne, które zostały zaadaptowane do wykorzystania w PTSD: zdrowienie, praktyczne fakty dotyczące PTSD, podatność na stres, budowanie wsparcia społecznego, leki na PTSD, używanie narkotyków i alkoholu, ograniczanie nawrotów, radzenie sobie ze stresem, radzenie sobie z uporczywymi objawów, zaspokajanie potrzeb w systemie opieki zdrowotnej VA i prowadzenie zdrowego stylu życia.
|
Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia to program edukacyjny, którego celem jest pomaganie jednostkom w skuteczniejszym radzeniu sobie z chorobami w dążeniu do ich osobistych celów związanych z rekonwalescencją.
Zajęcia obejmują następujące obszary tematyczne, które zostały zaadaptowane do wykorzystania w PTSD: zdrowienie, praktyczne fakty dotyczące PTSD, podatność na stres, budowanie wsparcia społecznego, leki na PTSD, używanie narkotyków i alkoholu, ograniczanie nawrotów, radzenie sobie ze stresem, radzenie sobie z uporczywymi objawów, zaspokajanie potrzeb w systemie opieki zdrowotnej VA i prowadzenie zdrowego stylu życia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników w Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę (CAPS) między pacjentami przydzielonymi losowo do integracyjnego leczenia wysiłkowego a leczeniem choroby i rekonwalescencją
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CAPS-5 to 30-punktowa skala, która zapewnia zarówno wymiarową, jak i kategoryczną miarę PTSD.
Pozycje CAPS-5 są oceniane za pomocą pojedynczej oceny nasilenia, która obejmuje zarówno częstotliwość, jak i intensywność objawów związanych z PTSD.
Oprócz oceny 20 objawów PTSD DSM-5, pytania dotyczą początku i czasu trwania objawów, subiektywnego dystresu, wpływu objawów na funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poprawy objawów od poprzedniego podania CAPS, ogólnej trafności odpowiedzi, ogólnego nasilenia PTSD, oraz specyfikacje dla podtypu dysocjacyjnego (depersonalizacja i derealizacja).
|
12 tygodni
|
|
Porównanie wyników jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) między osobami losowo przydzielonymi do integracyjnego leczenia wysiłkowego w porównaniu z samym monitorem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
WHOQOL-BREF jest krótszą wersją oryginalnego instrumentu WHOQOL-100 i jest wygodniejszy w użyciu w dużych badaniach naukowych lub próbach klinicznych.
Domena psychologiczna, główny wynik badaczy, wywodzi się z 6 pozycji, które indeksują obraz ciała, negatywne i pozytywne uczucia, samoocenę, duchowość i poznanie.
Każda pozycja ma 5 opcji odpowiedzi z wyższymi wynikami oznaczającymi wyższy stan zdrowia psychicznego.
Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny.
Średnie wyniki są następnie mnożone przez 4, aby wyniki przekształconej domeny były porównywalne do zakresu 4-20 z wynikami zastosowanymi w WHOQOL-100.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FFMQ to 39-punktowy kwestionariusz wywodzący się z analizy czynnikowej innych kwestionariuszy uważności.
Ocenia pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak osądzania i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenia, które reprezentują elementy uważności, tak jak jest ona obecnie konceptualizowana.
Pozycje są oceniane na skali Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawdziwe) do 5 (bardzo często lub zawsze prawdziwe).
|
12 tygodni
|
|
Skala Własnej Skuteczności Aktywności Fizycznej (PASE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PASE zostanie wykorzystany jako eksploracyjna miara postrzeganej pewności siebie, aby kontynuować ćwiczenia w obliczu konkurujących codziennych warunków.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym to zweryfikowany krótki spis oceniający aktywność siedzącą, zawodową, rekreacyjną i aerobową w typowym tygodniu.
|
12 tygodni
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PCL-5 jest zwalidowaną skalą samoopisową służącą do oceny objawów PTSD.
Składa się z 20 pozycji, które odpowiadają objawom PTSD DSM-5.
|
12 tygodni
|
|
Lista kontrolna objawów-90-poprawiona (SCL-90-R)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
SCL-90-R to standardowa samoopisowa miara ogólnej psychopatologii.
|
12 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ta samoopisowa miara zapewnia subiektywną ocenę jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu (w tym koszmarów sennych), stosowania środków uspokajająco-nasennych i dziennej energii.
|
12 tygodni
|
|
Dodatek PSQI- PTSD (PSQI-A)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PSQI-A ocenia destrukcyjne zachowania nocne związane z zespołem stresu pourazowego, takie jak uderzenia gorąca, koszmary senne i epizody terroru podczas snu.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ISI jest miarą samoopisową, która jest bardziej szczegółowym wskaźnikiem postrzeganej ciężkości bezsenności w porównaniu z szeroko stosowaną miarą PSQI, która obejmuje wszystkie rodzaje zaburzeń snu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1939-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .