Zlepšení zdraví mysli a těla a fungování pomocí integračního cvičení
3. dubna 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Existují důkazy prokazující, že aerobní cvičení zlepšuje mnoho symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD), včetně; úzkost, deprese, nespavost a kognice.
S cílem využít cvičení jako rehabilitační terapii pro veterány s PTSD, tým vědců a lékařů vyvinul 12týdenní cvičební program, který kombinuje aerobní a silový trénink s tréninkem koncentrace a všímavým dýcháním.
Počáteční pilotní studie naznačila, že Integrativní cvičení může zlepšit celkovou kvalitu života, kvalitu spánku, kardiovaskulární zdatnost a symptomy PTSD.
Tato nová studie pomůže určit efektivitu integrativního cvičení ve srovnání s hodinami výchovy ke zdraví.
Celkovým cílem je určit, zda je integrační cvičení účinnou rehabilitační intervencí pro bojové veterány s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory značnému úsilí VA zlepšit povědomí o problémech duševního zdraví a přístup k péči, mnoho vracejících se veteránů stále hlásí značné překážky při hledání tradiční péče o duševní zdraví.
Existuje velké množství důkazů prokazujících, že aerobní cvičení účinně zlepšuje mnoho výsledků souvisejících s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), včetně; úzkost, deprese, nespavost, kognice a kardiovaskulární onemocnění.
Kromě toho existuje rychle rostoucí základna důkazů, která ukazuje, že aerobní cvičení způsobuje zvýšení růstu nových neuronů (např. neurogeneze) a zvyšuje objem hipokampu, což podtrhuje potenciální hodnotu cvičení pro vytváření širokých přínosů pro psychické zdraví.
Tým vyšetřovatelů ze San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) s finanční podporou ministerstva obrany vyvinul léčebný protokol a dokončil jej, protože si uvědomuje příslib, že cvičení může přinést přilákání více veteránů do péče a zlepšení celkového zdraví u veteránů s PTSD. pilotní studie integrativního cvičení (aerobní cvičení a dechový trénink 3 týdenní sezení po dobu 12 týdnů) versus kontrolní stav na čekací listině.
Slibné výsledky z této studie nás vedly k dalšímu kroku, kterým je provedení definitivní studie účinnosti Integrativního cvičení versus stav aktivní kontroly zdravotní výchovy: Illness Management and Recovery (IMR).
Kontrolní stav bude sladěn v kontaktních hodinách s ošetřujícím personálem.
Cílem tohoto revidovaného návrhu je otestovat, zda Integrativní cvičení zlepšuje celkovou kvalitu života, symptomy PTSD, kvalitu spánku a měření kardiovaskulárního zdraví v boji proti veteránům s chronickou PTSD ve srovnání se stavem IMR.
Dalším cílem je otestovat, zda zlepšení kvality života předpovídá zlepšení kardiovaskulární kondice měřené cvičební kapacitou při testování na běžeckém pásu.
Nakonec návrh otestuje, zda Integrativní cvičení versus IMR povede k většímu zlepšení dalších zdravotních výsledků, včetně nálady, subjektivní kvality spánku a příznaků PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni (muži a ženy) ve věku 18–75 let, kteří jsou fyzicky schopni účastnit se cvičebního programu
- Splňujte kritéria pro PTSD trvající alespoň 3 měsíce NEBO máte některé příznaky PTSD se současným skóre CAPS 23 nebo vyšším, jak je indexováno škálou PTSD pro DSM-5 spravovanou lékařem (CAPS-5)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy s aktivní psychózou nebo mánií v posledních 5 letech
- Splnit kritéria pro závažnou poruchu užívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5
- Prominentní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- V současné době vystaveni opakovanému traumatu nebo byli vystaveni traumatické události během posledních 3 měsíců
- Těhotná
Mají klinicky významné:
- neurologická porucha
- systémové onemocnění postihující funkci centrálního nervového systému (CNS).
- anamnéza záchvatové poruchy za posledních 5 let
- a/nebo fyzické postižení znemožňující používání cvičebních pomůcek
- Akutní koronární příhody (tj. infarkt myokardu) za posledních 6 měsíců
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (jakékoli poranění hlavy v anamnéze spojené s nástupem přetrvávajících kognitivních potíží, neurologickými příznaky nebo ztrátou vědomí > 30 minut)
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího jinak nevhodné pro studii tohoto typu
Vyšetřovatelé nevyloučí pacienty s PTSD, kteří v současné době dostávají individuální nebo skupinovou terapii, nebo pacienty, kteří v současné době užívají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, ale použijí následující kritéria:
- pacienti musí být léčeni alespoň 2 měsíce
- splňují symptomatická kritéria pro zařazení
- neplánují přerušit léčbu v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové cvičení veteránů
Cvičte 3x týdně (po dobu 12 týdnů), přičemž každý celkový trénink trvá přibližně 60 minut.
Integrativní cvičení zahrnuje prvky silového tréninku, flexibility, kardiovaskulárního tréninku a řízeného dýchání.
|
Integrativní cvičení zahrnuje prvky silového tréninku, flexibility, kardiovaskulárního tréninku a řízeného dýchání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Management a zotavení nemocí
Navštěvujte 3 hodiny výchovy ke zdraví týdně (po dobu 12 týdnů), přičemž každá hodina trvá přibližně 60 minut.
Illness Management and Recovery je vzdělávací program zaměřený na pomoc jednotlivcům efektivněji zvládat své nemoci, aby dosáhli svých osobních cílů v oblasti zotavení.
Kurzy zahrnují následující tematické oblasti, které byly přizpůsobeny pro použití v PTSD: zotavení, praktická fakta o PTSD, zranitelnost vůči stresu, budování sociální podpory, léky na PTSD, užívání drog a alkoholu, snížení relapsu, zvládání stresu, zvládání přetrvávajícího symptomy, uspokojení potřeb ve zdravotnickém systému VA a zdravý životní styl.
|
Illness Management and Recovery je vzdělávací program zaměřený na pomoc jednotlivcům efektivněji zvládat své nemoci, aby dosáhli svých osobních cílů v oblasti zotavení.
Kurzy zahrnují následující tematické oblasti, které byly přizpůsobeny pro použití v PTSD: zotavení, praktická fakta o PTSD, zranitelnost vůči stresu, budování sociální podpory, léky na PTSD, užívání drog a alkoholu, snížení relapsu, zvládání stresu, zvládání přetrvávajícího symptomy, uspokojení potřeb ve zdravotnickém systému VA a zdravý životní styl.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání skóre škály PTSD (CAPS) podle klinického lékaře mezi subjekty randomizovanými k integrativní cvičební léčbě vs. zvládání a zotavování nemocí
Časové okno: 12 týdnů
|
CAPS-5 je škála s 30 položkami, která poskytuje jak rozměrovou, tak kategorickou míru PTSD.
Položky CAPS-5 jsou hodnoceny jediným skóre závažnosti, které zahrnuje jak frekvenci, tak intenzitu symptomů souvisejících s PTSD.
Kromě hodnocení 20 příznaků PTSD DSM-5 se otázky zaměřují na nástup a trvání příznaků, subjektivní úzkost, dopad příznaků na sociální a pracovní fungování, zlepšení příznaků od předchozího podání CAPS, celkovou validitu odpovědi, celkovou závažnost PTSD, a specifikace pro disociativní podtyp (depersonalizace a derealizace).
|
12 týdnů
|
|
Srovnání skóre kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) mezi subjekty randomizovanými k integrační léčbě cvičením vs. pouze monitor
Časové okno: 12 týdnů
|
Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
WHOQOL-BREF je kratší verze původního nástroje WHOQOL-100 a je vhodnější pro použití ve velkých výzkumných studiích nebo klinických studiích.
Psychologická doména, primární výsledek vyšetřovatelů, je odvozena ze 6 položek, které indexují tělesný obraz, negativní a pozitivní pocity, sebeúctu, spiritualitu a kognici.
Každá položka má 5 možností odezvy s vyšším skóre označujícím vyšší psychické zdraví.
Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény.
Průměrné skóre se pak vynásobí 4, aby se skóre transformované domény dosáhlo rozsahu 4-20 srovnatelného se skóre použitými ve WHOQOL-100.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
FFMQ je dotazník o 39 položkách odvozený z faktorové analýzy jiných dotazníků všímavosti.
Posuzuje pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereagování na vnitřní zkušenost, které představují prvky všímavosti tak, jak je v současné době chápána.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
|
12 týdnů
|
|
Škála fyzické aktivity Self-Efficacy scale (PASE)
Časové okno: 12 týdnů
|
PASE bude použit jako průzkumné měřítko vnímané důvěry pro pokračování ve cvičení tváří v tvář konkurenčním každodenním podmínkám.
|
12 týdnů
|
|
Godin Dotazník pro volný čas
Časové okno: 12 týdnů
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire je ověřený stručný inventář hodnotící sedavou, pracovní, rekreační a aerobní aktivitu v typickém týdnu.
|
12 týdnů
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 12 týdnů
|
PCL-5 je validovaná hodnotící stupnice pro hodnocení symptomů PTSD.
Skládá se z 20 položek, které odpovídají symptomům DSM-5 PTSD.
|
12 týdnů
|
|
Symptom Check-List-90-Revised (SCL-90-R)
Časové okno: 12 týdnů
|
SCL-90-R je standardní self-report měření obecné psychopatologie.
|
12 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto self-report měření poskytuje subjektivní hodnocení kvality spánku, spánkové latence, délky spánku, účinnosti spánku, poruch spánku (včetně nočních můr), užívání sedativ-hypnotik a denní energie.
|
12 týdnů
|
|
Dodatek PSQI-PTSD (PSQI-A)
Časové okno: 12 týdnů
|
PSQI-A hodnotí rušivé noční chování související s PTSD, jako jsou návaly horka, noční můry a epizody teroru během spánku.
|
12 týdnů
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 12 týdnů
|
ISI je self-report míra, která je specifičtějším indexem vnímané závažnosti nespavosti ve srovnání s široce používaným měřítkem PSQI, které zachycuje poruchy spánku všech typů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1939-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .