Forbedring af sind/krop sundhed og funktion med integreret træning
3. april 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Der er beviser, der viser, at aerob træning forbedrer mange symptomer på Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), herunder; angst, depression, søvnløshed og kognition.
Med det mål at bruge træning som en rehabiliteringsterapi for veteraner med PTSD, udviklede et team af forskere og læger et 12-ugers træningsprogram, der kombinerer aerobic og styrketræning med koncentrationstræning og mindful vejrtrækningsteknikker.
Den indledende pilotundersøgelse antydede, at Integrativ træning kan forbedre den generelle livskvalitet, søvnkvalitet, kardiovaskulær kondition og PTSD-symptomer.
Denne nye undersøgelse vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af integrativ træning sammenlignet med sundhedsundervisningstimer.
Det overordnede mål er at afgøre, om integrativ træning er en effektiv rehabiliteringsintervention for kampveteraner med PTSD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af VA's betydelige indsats for at forbedre bevidstheden om psykiske problemer og adgang til pleje, rapporterer mange tilbagevendende veteraner stadig om væsentlige barrierer for at søge traditionel mental sundhedspleje.
Der er en lang række beviser, der viser, at aerob træning effektivt forbedrer mange resultater, der er relevante for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD), herunder; angst, depression, søvnløshed, kognition og hjerte-kar-sygdomme.
Derudover er der et hurtigt voksende evidensgrundlag, der viser, at aerob træning frembringer en stigning i væksten af nye neuroner (f.eks. neurogenese) og øger volumen af hippocampus, hvilket understreger den potentielle værdi af træning for at producere brede fordele for psykologisk sundhed.
Et hold af efterforskere ved San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) med midler fra forsvarsministeriet erkendte løftet om at tiltrække flere veteraner til pleje og forbedre det generelle helbred hos veteraner med PTSD, og afsluttede en behandlingsprotokol og afsluttede en pilotundersøgelse af integrativ træning (aerob træning og åndedrætstræning 3 ugentlige sessioner over 12 uger) versus en ventelistekontroltilstand.
Lovende resultater fra dette forsøg har ført os til det næste trin, som er at gennemføre en endelig effektivitetsundersøgelse af Integrative Exercise versus en aktiv sundhedsuddannelseskontroltilstand: Illness Management and Recovery (IMR).
Kontroltilstanden vil blive afstemt på kontakttider med behandlingspersonale.
Målet med dette reviderede forslag er at teste, om integrativ træning forbedrer den overordnede livskvalitet, PTSD-symptomer, søvnkvalitet og mål for kardiovaskulær sundhed i kampveteraner med kronisk PTSD i forhold til IMR-tilstanden.
Et andet mål er at teste, om forbedringer i livskvalitet forudsiges af forbedringer i kardiovaskulær kondition målt ved træningskapacitet på løbebåndstest.
Endelig vil forslaget teste, om Integrativ træning versus IMR vil give større forbedringer i yderligere sundhedsresultater, herunder humør, subjektiv søvnkvalitet og PTSD-symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner (mand og kvinde) mellem 18-75 år, der er fysisk i stand til at deltage i et træningsprogram
- Opfyld kriterierne for PTSD af mindst 3 måneders varighed, ELLER har nogle symptomer på PTSD med en aktuel CAPS-score på 23 eller højere, som indekseret af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver psykiatrisk lidelse med aktiv psykose eller mani inden for de seneste 5 år
- Opfyld kriterier for alvorlig stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder som vurderet af Structured Clinical Interview for DSM-5
- Fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker
- I øjeblikket udsat for tilbagevendende traumer eller har været udsat for en traumatisk begivenhed inden for de seneste 3 måneder
- Gravid
Har en klinisk signifikant:
- neurologisk lidelse
- systemisk sygdom, der påvirker centralnervesystemets (CNS) funktion
- historie med anfaldsforstyrrelse inden for de seneste 5 år
- og/eller fysiske handicap, der gør det umuligt at bruge træningsudstyr
- Akutte koronare hændelser (dvs. myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade (enhver historie med hovedtraume forbundet med begyndelsen af vedvarende kognitive klager, neurologiske symptomer eller bevidsthedstab > 30 minutter)
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ellers er uegnede til en undersøgelse af denne type
Efterforskerne vil ikke udelukke patienter med PTSD, som i øjeblikket modtager individuel eller gruppeterapi, eller patienter, der i øjeblikket tager antidepressiv eller angstdæmpende medicin, men vil anvende følgende kriterier:
- patienter skal have været i behandling i mindst 2 måneder
- opfylde symptomatiske kriterier for inklusion
- ikke har planer om at afbryde behandlingen i løbet af forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Veteran gruppeøvelse
Træn 3 gange om ugen (i 12 uger), hvor hver træning i alt varer cirka 60 minutter.
Integrativ træning inkorporerer elementer af styrketræning, fleksibilitet, kardiovaskulær træning og kontrollerede vejrtrækningsøvelser.
|
Integrativ træning inkorporerer elementer af styrketræning, fleksibilitet, kardiovaskulær træning og kontrollerede vejrtrækningsøvelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sygdomshåndtering og bedring
Deltag i 3 sundhedsundervisningstimer ugentligt (i 12 uger), hvor hver klasse varer cirka 60 minutter.
Illness Management and Recovery er et uddannelsesprogram, der fokuserer på at hjælpe individer mere effektivt med at håndtere deres sygdom for at forfølge deres personlige restitutionsmål.
Klasserne omfatter følgende emneområder, som er blevet tilpasset til brug ved PTSD: recovery, praktiske fakta om PTSD, stress-sårbarhed, opbygning af social støtte, medicin mod PTSD, stof- og alkoholbrug, reduktion af tilbagefald, håndtering af stress, håndtering af vedvarende symptomer, få opfyldt behov i VA-sundhedssystemet og leve en sund livsstil.
|
Illness Management and Recovery er et uddannelsesprogram, der fokuserer på at hjælpe individer mere effektivt med at håndtere deres sygdom for at forfølge deres personlige restitutionsmål.
Klasserne omfatter følgende emneområder, som er blevet tilpasset til brug ved PTSD: recovery, praktiske fakta om PTSD, stress-sårbarhed, opbygning af social støtte, medicin mod PTSD, stof- og alkoholbrug, reduktion af tilbagefald, håndtering af stress, håndtering af vedvarende symptomer, få opfyldt behov i VA-sundhedssystemet og leve en sund livsstil.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) score sammenligning mellem forsøgspersoner randomiseret til Integrative Exercise Treatment vs. Illness Management and Recovery
Tidsramme: 12 uger
|
CAPS-5 er en skala med 30 elementer, der giver både et dimensionelt og kategorisk mål for PTSD.
CAPS-5-emnerne er vurderet med en enkelt sværhedsgrad, der inkorporerer både hyppighed og intensitet PTSD-relaterede symptomer.
Ud over at vurdere de 20 DSM-5 PTSD-symptomer, retter spørgsmål sig mod symptomernes begyndelse og varighed, subjektiv lidelse, indvirkning af symptomer på social og erhvervsmæssig funktion, forbedring af symptomer siden en tidligere CAPS-administration, overordnet responsvaliditet, overordnet PTSD-alvorlighed, og specifikationer for den dissociative undertype (depersonalisering og derealisering).
|
12 uger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) score sammenligning mellem forsøgspersoner randomiseret til Integrative Exercise Treatment vs. Monitor Only
Tidsramme: 12 uger
|
WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
WHOQOL-BREF er en kortere version af det originale WHOQOL-100-instrument og er mere praktisk til brug i store forskningsstudier eller kliniske forsøg.
Det psykologiske domæne, efterforskernes primære resultat, er afledt af 6 punkter, som indekserer kropsopfattelse, negative og positive følelser, selvværd, spiritualitet og kognition.
Hvert element har 5 svarmuligheder med højere score, der angiver højere psykologisk sundhed.
Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore.
Gennemsnitlige score ganges derefter med 4 for at gøre transformerede domænescores til et interval på 4-20 sammenlignelige med de scorer, der bruges i WHOQOL-100.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema (FFMQ)
Tidsramme: 12 uger
|
FFMQ er et spørgeskema med 39 punkter, der er afledt af en faktoranalyse af andre mindfulness-spørgeskemaer.
Den vurderer fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet over for indre oplevelse, som repræsenterer elementer af mindfulness, som det i øjeblikket er konceptualiseret.
Elementer vurderes på en Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
|
12 uger
|
|
Skalaen for fysisk aktivitets selveffektivitet (PASE)
Tidsramme: 12 uger
|
PASE vil blive brugt som et undersøgende mål for opfattet tillid til at fortsætte med at træne i lyset af konkurrerende daglige forhold.
|
12 uger
|
|
Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire er en valideret kort opgørelse, der vurderer stillesiddende, arbejde, rekreativ og aerob aktivitet i en typisk uge.
|
12 uger
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: 12 uger
|
PCL-5 er en valideret selvrapporteringsskala til vurdering af PTSD-symptomer.
Den består af 20 punkter, der svarer til DSM-5 symptomerne på PTSD.
|
12 uger
|
|
Symptom-tjekliste-90-revideret (SCL-90-R)
Tidsramme: 12 uger
|
SCL-90-R er en standard selvrapportering af generel psykopatologi.
|
12 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne selvrapporteringsmåling giver en subjektiv vurdering af søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser (inklusive mareridt), brug af beroligende-hypnotika og energi i dagtimerne.
|
12 uger
|
|
PSQI-PTSD-tillæg (PSQI-A)
Tidsramme: 12 uger
|
PSQI-A vurderer forstyrrende natlig adfærd relateret til PTSD, såsom hedeture, mareridt og episoder af terror under søvn.
|
12 uger
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 12 uger
|
ISI er et selvrapporteringsmål, der er et mere specifikt indeks for opfattet søvnløshed, sammenlignet med det udbredte PSQI-mål, der fanger søvnforstyrrelser af alle typer.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2016
Først opslået (Skøn)
4. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1939-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .