Améliorer la santé et le fonctionnement de l'esprit/du corps grâce à l'exercice d'intégration
3 avril 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Il existe des preuves démontrant que l'exercice aérobique améliore de nombreux symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT), notamment ; l'anxiété, la dépression, l'insomnie et la cognition.
Dans le but d'utiliser l'exercice comme thérapie de réadaptation pour les vétérans atteints de SSPT, une équipe de scientifiques et de médecins a développé un programme d'exercices de 12 semaines, combinant l'entraînement aérobique et musculaire avec un entraînement à la concentration et des techniques de respiration consciente.
L'étude pilote initiale a suggéré que l'exercice intégratif peut améliorer la qualité de vie globale, la qualité du sommeil, la forme cardiovasculaire et les symptômes du SSPT.
Cette nouvelle étude aidera à déterminer l'efficacité de l'exercice d'intégration par rapport aux cours d'éducation à la santé.
L'objectif global est de déterminer si l'exercice intégratif est une intervention de réadaptation efficace pour les anciens combattants atteints de SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les efforts considérables de l'AV pour améliorer la sensibilisation aux problèmes de santé mentale et l'accès aux soins, de nombreux vétérans de retour signalent encore des obstacles importants à la recherche de soins de santé mentale traditionnels.
Il existe un grand nombre de preuves démontrant que l'exercice aérobique améliore efficacement de nombreux résultats liés au trouble de stress post-traumatique (SSPT), notamment ; l'anxiété, la dépression, l'insomnie, la cognition et les maladies cardiovasculaires.
De plus, il existe une base de preuves en croissance rapide montrant que l'exercice aérobie produit une augmentation de la croissance de nouveaux neurones (par exemple, la neurogenèse) et augmente le volume de l'hippocampe, ce qui souligne la valeur potentielle de l'exercice pour produire de larges avantages pour la santé psychologique.
Reconnaissant la promesse que l'exercice pourrait tenir pour attirer plus de vétérans dans les soins et améliorer la santé globale des vétérans atteints de SSPT, une équipe de chercheurs du San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) avec un financement du ministère de la Défense a développé un protocole de traitement et terminé une étude pilote d'exercice intégratif (exercice aérobie et entraînement respiratoire 3 séances hebdomadaires sur 12 semaines) par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente.
Les résultats prometteurs de cet essai nous ont conduits à l'étape suivante qui consiste à mener une étude d'efficacité définitive de l'exercice intégratif par rapport à une condition de contrôle active de l'éducation à la santé : la gestion et la récupération des maladies (IMR).
La condition de contrôle sera appariée aux heures de contact avec le personnel de traitement.
L'objectif de cette proposition révisée est de tester si l'exercice intégratif améliore la qualité de vie globale, les symptômes du SSPT, la qualité du sommeil et les mesures de la santé cardiovasculaire chez les anciens combattants atteints de SSPT chronique par rapport à l'état IMR.
Un autre objectif est de tester si des améliorations de la qualité de vie sont prédites par des améliorations de la forme cardiovasculaire mesurée par la capacité d'exercice sur tapis roulant.
Enfin, la proposition testera si l'exercice intégratif par rapport à l'IMR produira de plus grandes améliorations dans les résultats de santé supplémentaires, y compris l'humeur, la qualité subjective du sommeil et les symptômes du SSPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans (hommes et femmes) âgés de 18 à 75 ans physiquement aptes à participer à un programme d'exercices
- Répondre aux critères de SSPT d'une durée d'au moins 3 mois, OU présenter certains symptômes de SSPT avec un score CAPS actuel de 23 ou plus, tel qu'indexé par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tout trouble psychiatrique avec psychose active ou manie au cours des 5 dernières années
- Répondre aux critères d'un trouble grave lié à la consommation de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois, tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5
- Idées suicidaires ou meurtrières importantes
- Actuellement exposé à un traumatisme récurrent ou ayant été exposé à un événement traumatisant au cours des 3 derniers mois
- Enceinte
Avoir une signification clinique :
- trouble neurologique
- maladie systémique affectant la fonction du système nerveux central (SNC)
- antécédents de troubles convulsifs au cours des 5 dernières années
- et/ou des handicaps physiques rendant impossible l'utilisation d'équipements d'exercice
- Événements coronariens aigus (c.-à-d. infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois
- Lésion cérébrale traumatique modérée à grave (tout antécédent de traumatisme crânien associé à l'apparition de troubles cognitifs persistants, de symptômes neurologiques ou d'une perte de conscience > 30 minutes)
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont autrement inaptes à une étude de ce type
Les enquêteurs n'excluront pas les patients atteints de SSPT qui reçoivent actuellement une thérapie individuelle ou de groupe ou les patients qui prennent actuellement des antidépresseurs ou des anxiolytiques, mais appliqueront les critères suivants :
- les patients doivent être en traitement depuis au moins 2 mois
- répondre aux critères symptomatiques d'inclusion
- n'envisagez pas d'arrêter le traitement au cours de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice de groupe des vétérans
Faites de l'exercice 3 fois par semaine (pendant 12 semaines), chaque entraînement total durant environ 60 minutes.
L'exercice d'intégration comprend des éléments d'entraînement en force, de flexibilité, d'entraînement cardiovasculaire et d'exercices de respiration contrôlée.
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L'exercice d'intégration comprend des éléments d'entraînement en force, de flexibilité, d'entraînement cardiovasculaire et d'exercices de respiration contrôlée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion de la maladie et rétablissement
Assistez à 3 cours d'éducation à la santé par semaine (pendant 12 semaines), chaque cours durant environ 60 minutes.
Illness Management and Recovery est un programme éducatif visant à aider les individus à gérer plus efficacement leurs maladies afin de poursuivre leurs objectifs personnels de rétablissement.
Les cours comprennent les sujets suivants qui ont été adaptés pour être utilisés dans le TSPT : récupération, faits pratiques sur le TSPT, vulnérabilité au stress, renforcement du soutien social, médicaments pour le TSPT, consommation de drogues et d'alcool, réduction des rechutes, gestion du stress, gestion des troubles persistants. symptômes, la satisfaction des besoins dans le système de santé VA et un mode de vie sain.
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Illness Management and Recovery est un programme éducatif visant à aider les individus à gérer plus efficacement leurs maladies afin de poursuivre leurs objectifs personnels de rétablissement.
Les cours comprennent les sujets suivants qui ont été adaptés pour être utilisés dans le TSPT : récupération, faits pratiques sur le TSPT, vulnérabilité au stress, renforcement du soutien social, médicaments pour le TSPT, consommation de drogues et d'alcool, réduction des rechutes, gestion du stress, gestion des troubles persistants. symptômes, la satisfaction des besoins dans le système de santé VA et un mode de vie sain.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des scores de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale) entre les sujets randomisés pour le traitement par l'exercice intégratif par rapport à la gestion de la maladie et au rétablissement
Délai: 12 semaines
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Le CAPS-5 est une échelle de 30 éléments qui fournit à la fois une mesure dimensionnelle et catégorique du SSPT.
Les éléments CAPS-5 sont évalués avec un seul score de gravité qui intègre à la fois la fréquence et l'intensité des symptômes liés au SSPT.
En plus d'évaluer les 20 symptômes d'ESPT du DSM-5, les questions ciblent l'apparition et la durée des symptômes, la détresse subjective, l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel, l'amélioration des symptômes depuis une précédente administration de CAPS, la validité globale de la réponse, la gravité globale de l'ESPT, et spécifications pour le sous-type dissociatif (dépersonnalisation et déréalisation).
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12 semaines
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Comparaison du score de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) entre les sujets randomisés pour le traitement d'exercice intégratif par rapport au moniteur uniquement
Délai: 12 semaines
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L'instrument WHOQOL-BREF comprend 26 items, qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Le WHOQOL-BREF est une version plus courte de l'instrument original WHOQOL-100 et est plus pratique pour une utilisation dans les grandes études de recherche ou les essais cliniques.
Le domaine psychologique, le résultat principal des enquêteurs, est dérivé de 6 éléments qui indexent l'image corporelle, les sentiments négatifs et positifs, l'estime de soi, la spiritualité et la cognition.
Chaque élément a 5 options de réponse avec des scores plus élevés indiquant une meilleure santé psychologique.
Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine.
Les scores moyens sont ensuite multipliés par 4 afin de rendre les scores de domaine transformés dans une plage de 4 à 20 comparables aux scores utilisés dans le WHOQOL-100.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ)
Délai: 12 semaines
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Le FFMQ est un questionnaire de 39 items issu d'une analyse factorielle d'autres questionnaires de pleine conscience.
Il évalue cinq facettes de la pleine conscience : observer, décrire, agir avec conscience, ne pas juger et ne pas réagir à l'expérience intérieure qui représentent des éléments de la pleine conscience telle qu'elle est actuellement conceptualisée.
Les items sont notés sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
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12 semaines
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L'échelle d'auto-efficacité de l'activité physique (PASE)
Délai: 12 semaines
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Le PASE sera utilisé comme une mesure exploratoire de la confiance perçue pour continuer à faire de l'exercice face à des conditions quotidiennes concurrentes.
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12 semaines
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Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire Godin sur les exercices pendant les loisirs est un bref inventaire validé évaluant les activités sédentaires, professionnelles, récréatives et aérobiques au cours d'une semaine type.
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12 semaines
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 12 semaines
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Le PCL-5 est une échelle d'évaluation d'auto-évaluation validée pour évaluer les symptômes du SSPT.
Il se compose de 20 éléments qui correspondent aux symptômes DSM-5 du SSPT.
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12 semaines
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Liste de contrôle des symptômes-90-révisée (SCL-90-R)
Délai: 12 semaines
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Le SCL-90-R est une mesure standard d'auto-évaluation de la psychopathologie générale.
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12 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 12 semaines
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Cette mesure d'auto-évaluation fournit une évaluation subjective de la qualité du sommeil, de la latence du sommeil, de la durée du sommeil, de l'efficacité du sommeil, des troubles du sommeil (y compris les cauchemars), de l'utilisation de sédatifs-hypnotiques et de l'énergie diurne.
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12 semaines
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PSQI - Addendum SSPT (PSQI-A)
Délai: 12 semaines
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Le PSQI-A évalue les comportements nocturnes perturbateurs liés au SSPT, tels que les bouffées de chaleur, les cauchemars et les épisodes de terreur pendant le sommeil.
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12 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 12 semaines
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L'ISI est une mesure d'auto-évaluation qui est un indice plus spécifique de la gravité perçue de l'insomnie, par rapport à la mesure PSQI largement utilisée qui capture les troubles du sommeil de tous types.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
4 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1939-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .