Melhorando a saúde e o funcionamento da mente/corpo com exercícios integrativos
3 de abril de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Há evidências demonstrando que o exercício aeróbico melhora muitos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), incluindo; ansiedade, depressão, insônia e cognição.
Com o objetivo de usar o exercício como terapia de reabilitação para veteranos com TEPT, uma equipe de cientistas e médicos desenvolveu um programa de exercícios de 12 semanas, combinando treinamento aeróbico e de força com treinamento de concentração e técnicas de respiração consciente.
O estudo piloto inicial sugeriu que o Exercício Integrativo pode melhorar a qualidade de vida geral, a qualidade do sono, a aptidão cardiovascular e os sintomas de TEPT.
Este novo estudo ajudará a determinar a eficácia do Exercício Integrativo em comparação com as aulas de educação em saúde.
O objetivo geral é determinar se o exercício integrativo é uma intervenção de reabilitação eficaz para veteranos de combate com TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos esforços consideráveis do VA para melhorar a conscientização sobre os problemas de saúde mental e o acesso aos cuidados, muitos veteranos que retornam ainda relatam barreiras substanciais para buscar os cuidados tradicionais de saúde mental.
Há um grande corpo de evidências demonstrando que o exercício aeróbico melhora efetivamente muitos resultados relevantes para o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), incluindo; ansiedade, depressão, insônia, cognição e doenças cardiovasculares.
Além disso, há uma base de evidências em rápido crescimento mostrando que o exercício aeróbico produz um aumento no crescimento de novos neurônios (por exemplo, neurogênese) e aumenta o volume do hipocampo, o que ressalta o valor potencial do exercício para produzir amplos benefícios para a saúde psicológica.
Reconhecendo a promessa de que o exercício pode atrair mais veteranos para os cuidados e melhorar a saúde geral em veteranos com PTSD, uma equipe de investigadores do San Francisco Veterans Administration Medical Center (SFVAMC) com financiamento do Departamento de Defesa desenvolveu um protocolo de tratamento e completou um estudo piloto de Exercício Integrativo (exercício aeróbico e treinamento respiratório 3 sessões semanais durante 12 semanas) versus uma condição de controle em lista de espera.
Os resultados promissores deste estudo nos levaram ao próximo passo, que é conduzir um estudo de eficácia definitivo do Exercício Integrativo versus uma condição de controle de educação em saúde ativa: Gerenciamento e Recuperação de Doenças (IMR).
A condição de controle será combinada nas horas de contato com o pessoal de tratamento.
O objetivo desta proposta revisada é testar se o Exercício Integrativo melhora a qualidade de vida geral, sintomas de TEPT, qualidade do sono e medidas de saúde cardiovascular em veteranos de combate com TEPT crônico em relação à condição IMR.
Outro objetivo é testar se melhorias na qualidade de vida são previstas por melhorias na aptidão cardiovascular medida pela capacidade de exercício em teste de esteira.
Por fim, a proposta testará se o Exercício Integrativo versus IMR produzirá maiores melhorias em resultados adicionais de saúde, incluindo humor, qualidade subjetiva do sono e sintomas de TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos (masculinos e femininos) entre 18 e 75 anos fisicamente capazes de participar de um programa de exercícios
- Atende aos critérios para TEPT de pelo menos 3 meses de duração OU apresenta alguns sintomas de TEPT com uma pontuação CAPS atual de 23 ou superior, conforme indexado pela Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5)
Critério de exclusão:
- História de qualquer transtorno psiquiátrico com psicose ativa ou mania nos últimos 5 anos
- Atende aos critérios para transtorno grave por uso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses, conforme avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5
- Ideação suicida ou homicida proeminente
- Atualmente exposto a trauma recorrente ou foi exposto a um evento traumático nos últimos 3 meses
- Grávida
Ter um clinicamente significativo:
- distúrbio neurológico
- doença sistêmica que afeta a função do sistema nervoso central (SNC)
- história de transtorno convulsivo nos últimos 5 anos
- e/ou deficiências físicas que impossibilitam o uso de equipamentos de ginástica
- Eventos coronarianos agudos (isto é, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
- Lesão cerebral traumática moderada a grave (qualquer história de traumatismo craniano associado ao início de queixas cognitivas persistentes, sintomas neurológicos ou perda de consciência > 30 minutos)
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são inadequados para um estudo deste tipo
Os investigadores não excluirão pacientes com TEPT que estão atualmente recebendo terapia individual ou em grupo ou pacientes que estão tomando medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos, mas aplicarão os seguintes critérios:
- os pacientes devem estar em tratamento há pelo menos 2 meses
- atender aos critérios sintomáticos para inclusão
- não tem planos de descontinuar o tratamento durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício do Grupo de Veteranos
Exercite-se 3 vezes por semana (durante 12 semanas), com cada treino total durando aproximadamente 60 minutos.
O Exercício Integrativo incorpora elementos de treinamento de força, flexibilidade, treinamento cardiovascular e exercícios respiratórios controlados.
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O Exercício Integrativo incorpora elementos de treinamento de força, flexibilidade, treinamento cardiovascular e exercícios respiratórios controlados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gestão e Recuperação de Doenças
Participe de 3 aulas de educação em saúde semanalmente (durante 12 semanas), com cada aula durando aproximadamente 60 minutos.
O Gerenciamento e Recuperação de Doenças é um programa educacional focado em ajudar os indivíduos a gerenciar suas doenças de maneira mais eficaz para perseguir seus objetivos de recuperação pessoal.
As aulas incluem as seguintes áreas temáticas que foram adaptadas para uso em TEPT: recuperação, fatos práticos sobre TEPT, vulnerabilidade ao estresse, construção de apoio social, medicamentos para TEPT, uso de drogas e álcool, redução de recaídas, enfrentamento do estresse, enfrentamento da persistência sintomas, obtendo necessidades atendidas no sistema de saúde VA e vivendo um estilo de vida saudável.
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O Gerenciamento e Recuperação de Doenças é um programa educacional focado em ajudar os indivíduos a gerenciar suas doenças de maneira mais eficaz para perseguir seus objetivos de recuperação pessoal.
As aulas incluem as seguintes áreas temáticas que foram adaptadas para uso em TEPT: recuperação, fatos práticos sobre TEPT, vulnerabilidade ao estresse, construção de apoio social, medicamentos para TEPT, uso de drogas e álcool, redução de recaídas, enfrentamento do estresse, enfrentamento da persistência sintomas, obtendo necessidades atendidas no sistema de saúde VA e vivendo um estilo de vida saudável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de pontuação da Escala de TEPT administrada pelo clínico (CAPS) entre indivíduos randomizados para Tratamento Integrativo de Exercícios vs. Gerenciamento e Recuperação de Doenças
Prazo: 12 semanas
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O CAPS-5 é uma escala de 30 itens que fornece uma medida dimensional e categórica de TEPT.
Os itens do CAPS-5 são classificados com um único escore de gravidade que incorpora tanto a frequência quanto a intensidade dos sintomas relacionados ao TEPT.
Além de avaliar os 20 sintomas de TEPT do DSM-5, as perguntas visam o início e a duração dos sintomas, sofrimento subjetivo, impacto dos sintomas no funcionamento social e ocupacional, melhora dos sintomas desde uma administração anterior de CAPS, validade geral da resposta, gravidade geral do TEPT, e especificações para o subtipo dissociativo (despersonalização e desrealização).
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12 semanas
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Comparação de pontuação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) entre indivíduos randomizados para tratamento de exercícios integrativos versus apenas monitor
Prazo: 12 semanas
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O instrumento WHOQOL-bref é composto por 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
O WHOQOL-BREF é uma versão mais curta do instrumento original WHOQOL-100 e é mais conveniente para uso em grandes estudos de pesquisa ou ensaios clínicos.
O Domínio Psicológico, o resultado primário dos investigadores, é derivado de 6 itens que indexam a imagem corporal, sentimentos negativos e positivos, auto-estima, espiritualidade e cognição.
Cada item tem 5 opções de resposta com pontuações mais altas denotando maior saúde psicológica.
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
As pontuações médias são então multiplicadas por 4 para tornar as pontuações dos domínios transformadas em um intervalo de 4-20 comparável às pontuações usadas no WHOQOL-100.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFMQ)
Prazo: 12 semanas
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O FFMQ é um questionário de 39 itens derivado de uma análise fatorial de outros questionários de mindfulness.
Ele avalia cinco facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reagir à experiência interior que representam elementos da atenção plena conforme é atualmente conceituada.
Os itens são classificados em uma escala Likert que varia de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
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12 semanas
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A escala de autoeficácia da atividade física (PASE)
Prazo: 12 semanas
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O PASE será usado como uma medida exploratória da confiança percebida para continuar se exercitando diante das condições competitivas do dia a dia.
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12 semanas
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Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: 12 semanas
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O Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire é um breve inventário validado que avalia atividades sedentárias, de trabalho, recreativas e aeróbicas em uma semana típica.
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12 semanas
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: 12 semanas
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O PCL-5 é uma escala de classificação de autorrelato validada para avaliar os sintomas de TEPT.
É composto por 20 itens que correspondem aos sintomas de TEPT do DSM-5.
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12 semanas
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Lista de Verificação de Sintomas-90-Revisada (SCL-90-R)
Prazo: 12 semanas
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O SCL-90-R é uma medida padrão de autorrelato de psicopatologia geral.
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12 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 12 semanas
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Esta medida de autorrelato fornece uma avaliação subjetiva da qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono (incluindo pesadelos), uso de sedativos hipnóticos e energia diurna.
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12 semanas
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PSQI- Adendo PTSD (PSQI-A)
Prazo: 12 semanas
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O PSQI-A avalia comportamentos noturnos disruptivos relacionados ao TEPT, como ondas de calor, pesadelos e episódios de terror durante o sono.
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12 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 12 semanas
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O ISI é uma medida de autorrelato que é um índice mais específico da percepção da gravidade da insônia, em comparação com a medida PSQI amplamente utilizada, que capta distúrbios do sono de todos os tipos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1939-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .