メチラポンとオキサゼパムの配合剤（EMB-001）とコカインの研究
2017年7月31日 更新者：Embera NeuroTherapeutics, Inc.
コカインと同時投与した場合のメチラポンとオキサゼパムの組み合わせ（EMB-001）の安全性、忍容性、および薬物動態効果を評価するための第1b相、無作為化、二重盲検、複数回投与、プラセボ対照、クロスオーバー研究
EMB-001 は、コルチゾール合成阻害剤のメチラポン (Metopirone®) とベンゾジアゼピン受容体作動薬のオキサゼパム (元の商品名 Serax®; 現在はオキサゼパム (ジェネリック) のみとして販売) の 2 つの薬剤の組み合わせです。
この第 1b 相コカイン相互作用研究は、EMB-001 とコカインの組み合わせの安全性と PK を評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一センター、無作為化、二重盲検、複数回投与、PLB 制御、2 期間、4 シーケンス、クロスオーバー研究デザインです。
適格性を確立した後、コカイン使用障害のある約16人の被験者が4つのシーケンスのいずれかにランダム化されます。
治療期間は、7日間の入院患者ウォッシュアウト期間で区切られます。 EMB-001/PLB は 7 日間連続して経口投与され、BID は 6 日間 (1 日目と 15 日目に開始)、最終日 (7 日目と 21 日目) に 1 回の EMB-001/PLB 経口投与で投与されます。朝。 40 mg IV コカインの注入および IV 生理食塩水とマッチするコカイン注入は、最後の朝の EMB-001/PLB 経口投与の 3 時間後に開始して、2 時間間隔で無作為化された順序で投与されます。
被験者は、コカインの最終投与の2日後に研究クリニックから退院し、最終投与の7日後にフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Vince & Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング中に少なくとも1回、コカインの尿毒性スクリーニングが陽性である、治療を求めていないコカイン使用者
- -病歴と身体検査があり、研究に参加するための臨床的に重大な禁忌がないことを示しています
- 男性は避妊を使用する必要があります。女性は非出産の可能性がなければなりません
除外基準:
- メチラポンまたはベンゾジアゼピンに対する薬物アレルギーまたは反応、または薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
- コカインに対する臨床的に重大な副作用の病歴
- -スクリーニング時の低い範囲外の血清コルチゾール値、または副腎機能不全の可能性が高い、または副腎機能不全の兆候または病歴がある、またはコルチゾールおよび/またはコルチゾール結合グロブリンのレベルの交絡因子がある被験者
- グルココルチコイドによる治療
- 発作歴、ベンゾジアゼピン使用障害、呼吸器疾患、神経疾患または神経筋疾患、肝臓疾患または心血管疾患
- 臨床的に重要なその他の精神医学的または物質使用障害、または自殺傾向
- 病歴、身体診察、臨床検査、バイタルサインまたは心電図に関する臨床的に重要な所見
- 他の薬物の使用
- 血圧または心拍数の異常
- アルコールまたはマリファナ（THC）またはコカイン以外の薬物の陽性尿薬物スクリーニング
- -HIV-1 / HIV-2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCVAb）の陽性血清検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMB-001（経口）
EMB-001 は 7 日間連続して経口投与され、6 日間は 1 日 2 回、最終日には朝に 1 回の EMB-001 経口投与 (QD) が行われます。
3 時間後にコカイン IV または生理食塩水 IV を投与し、2 時間後にもう一方 (生理食塩水またはコカイン) を投与します。
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EMB-001は、メチラポン（この研究では1回の投与あたり720mg）とオキサゼパム（この研究では1回の投与あたり24mg）の組み合わせです
他の名前：
20および40mgの用量で投与されたコカイン
他の名前：
コカイン マッチド プラセボ
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ（経口）
PLB-to-match EMB-001 を 7 日間連続して経口投与し、BID を 6 日間投与し、最終日に午前中に 1 回の PLB 経口投与を行います。
3 時間後にコカイン IV または生理食塩水 IV を投与し、2 時間後にもう一方 (生理食塩水またはコカイン) を投与します。
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20および40mgの用量で投与されたコカイン
他の名前：
コカイン マッチド プラセボ
他の名前：
EMB-001 一致プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：29日
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EMB-001 コホートとプラセボ コホートについて、有害事象データ (検査値の臨床的に重要な変化を含む) が編集されます。
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29日
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バイタルサイン
時間枠：29日
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生理食塩水注入中の血圧 (BP) および心拍数 (HR) 測定値は、コカイン注入 (40 mg) 後の HR および BP と比較されます。
EMB-001 とともにコカイン注入によって誘発された BP および HR の変化を、EMB-001 と一致するプラセボと比較します。
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29日
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心電図
時間枠：29日
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生理食塩水注入中のECG測定値の変化は、EMB-001と一緒にコカイン注入中に得られたものと比較され、EMB-001に一致するプラセボと比較されます。
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ EMB-001
時間枠：21日
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EMB-001のCmax（最大濃度）を単独で服用した場合とコカインと一緒に服用した場合を比較します
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21日
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PK パラメータ コカイン
時間枠：21日
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コカインのCmax（最大濃度）を単独摂取とEMB-001との併用で比較
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21日
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PK パラメータ EMB-001
時間枠：21日
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EMB-001のAUC（曲線下面積）を単独で服用した場合とコカインと一緒に服用した場合を比較します
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21日
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PK パラメータ コカイン
時間枠：21日
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コカインのAUC（曲線下面積）を単独で服用した場合とEMB-001と一緒に服用した場合を比較します
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debra Kelsh, MD、Vince & Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年2月17日
研究の完了 (実際)
2017年7月25日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERL-002
- U01DA038879 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NIDA DSMB は 3 か月ごとに開催され、全体的な安全性データと、治療条件ごとに要約された安全性に関するデータをレビューします。
NIH のガイドラインに従って、これらのレビューの目的は、試験の継続的な実施が参加者に過度のリスクをもたらすかどうかを判断することです。
盲検化されたデータ表、図、および/またはリストは、データ安全監視委員会 (DSMB) に提供されます。
IPD 共有時間枠
3 か月ごと - 盲検結果
IPD 共有アクセス基準
DSMB レポートが作成され、NIDA 経由で提出されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。