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Uno studio sul prodotto combinato metirapone e oxazepam (EMB-001) e cocaina

31 luglio 2017 aggiornato da: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Uno studio crossover di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici di una combinazione di metirapone e oxazepam (EMB-001) quando co-somministrata con cocaina

EMB-001 è una combinazione di 2 farmaci: l'inibitore della sintesi del cortisolo, metirapone (Metopirone®), e l'agonista del recettore delle benzodiazepine, oxazepam (nome commerciale originale Serax®; ora commercializzato solo come oxazepam (generico)).

Questo studio di Fase 1b sull'interazione con la cocaina è stato condotto per valutare la sicurezza e la PK di EMB-001 e cocaina in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, controllato con PLB, a 2 periodi, a 4 sequenze, disegno di studio crossover.

Dopo aver stabilito l'ammissibilità, circa 16 soggetti con disturbo da uso di cocaina saranno randomizzati in una delle quattro sequenze.

I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione del ricovero di 7 giorni. EMB-001/PLB sarà somministrato per via orale per 7 giorni consecutivi, BID per 6 giorni (a partire dal Giorno 1 e dal Giorno 15) seguito l'ultimo giorno (Giorno 7 e Giorno 21) da una dose orale di EMB-001/PLB nel Mattina. L'infusione di 40 mg di cocaina endovenosa e l'infusione di cocaina endovenosa per fiammifero saranno somministrate in un ordine randomizzato, a distanza di 2 ore, a partire da 3 ore dopo l'ultima somministrazione orale mattutina di EMB-001/PLB.

I soggetti saranno dimessi dalla clinica di ricerca 2 giorni dopo l'ultima dose di cocaina e avranno una visita di follow-up 7 giorni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consumatori di cocaina non in cerca di trattamento con uno screening tossicologico delle urine positivo per cocaina almeno una volta durante lo screening
  • avere una storia medica e un esame fisico che non dimostrino alcuna controindicazione clinicamente significativa per la partecipazione allo studio
  • i maschi devono usare la contraccezione; le femmine devono essere in età fertile

Criteri di esclusione:

  • allergie ai farmaci o reazioni al metirapone o alle benzodiazepine o gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  • storia di reazioni avverse clinicamente significative alla cocaina
  • un valore di cortisolo sierico basso fuori range allo screening o soggetti che hanno una maggiore probabilità di avere insufficienza surrenalica, o hanno segni o una storia di insufficienza surrenalica o fattori confondenti dei livelli di cortisolo e/o globulina legante il cortisolo
  • trattamento con glucocorticoidi
  • storia di convulsioni, disturbo da uso di benzodiazepine, malattie respiratorie, malattie neurologiche o neuromuscolari, malattie del fegato o malattie cardiovascolari
  • altri disturbi psichiatrici o da uso di sostanze di rilevanza clinica o suicidalità
  • reperto clinicamente significativo su anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, segni vitali o ECG
  • uso di qualsiasi altra droga
  • pressione arteriosa o frequenza cardiaca anormali
  • screening antidroga nelle urine positivo per alcol o qualsiasi droga diversa dalla marijuana (THC) o dalla cocaina
  • risultati positivi ai test sierologici per anticorpi HIV-1/HIV-2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (HCVAb)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EMB-001 (orale)
EMB-001 sarà somministrato per via orale per 7 giorni consecutivi, due volte al giorno per 6 giorni seguiti l'ultimo giorno da una dose orale EMB-001 (QD) al mattino. Tre ore dopo verrà somministrata cocaina IV o soluzione salina IV seguita 2 ore dall'altra (soluzione salina o cocaina).
Droga: EMB-001
EMB-001 è una combinazione di metirapone (720 mg per dose in questo studio) e oxazepam (24 mg per dose in questo studio)
Altri nomi:
  • metirapone e oxazepam
Droga: Cocaina IV
Cocaina somministrata a dosi di 20 e 40 mg
Altri nomi:
  • Cocaina flebo
Droga: Salina IV
La cocaina corrispondeva al placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina IV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (orale)
PLB-to-match EMB-001 sarà somministrato per via orale per 7 giorni consecutivi, BID per 6 giorni, seguito l'ultimo giorno da una dose orale di PLB al mattino. Tre ore dopo verrà somministrata cocaina IV o soluzione salina IV seguita 2 ore dall'altra (soluzione salina o cocaina).
Droga: Cocaina IV
Cocaina somministrata a dosi di 20 e 40 mg
Altri nomi:
  • Cocaina flebo
Droga: Salina IV
La cocaina corrispondeva al placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina IV
Droga: Placebo
EMB-001 corrispondeva al placebo
Altri nomi:
  • placebo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 29 giorni
I dati sugli eventi avversi (compresi i cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio) saranno compilati per le coorti EMB-001 e placebo.
29 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 29 giorni
Le misurazioni della pressione sanguigna (PA) e della frequenza cardiaca (FC) durante le infusioni di soluzione salina saranno confrontate con la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dopo l'infusione di cocaina (40 mg). I cambiamenti di BP e HR indotti dall'infusione di cocaina insieme a EMB-001 saranno confrontati con quelli con placebo abbinato a EMB-001.
29 giorni
ECG
Lasso di tempo: 29 giorni
I cambiamenti nelle letture dell'ECG durante l'infusione di soluzione salina saranno confrontati con quelli presi durante l'infusione di cocaina insieme a EMB-001 saranno confrontati con quelli con placebo abbinato a EMB-001.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK EMB-001
Lasso di tempo: 21 giorni
La Cmax (concentrazione massima) di EMB-001 verrà confrontata se assunto da solo e se assunto con cocaina
21 giorni
Parametro PK Cocaina
Lasso di tempo: 21 giorni
La Cmax (concentrazione massima) di cocaina verrà confrontata se assunta da sola e se assunta con EMB-001
21 giorni
Parametro PK EMB-001
Lasso di tempo: 21 giorni
L'AUC (area sotto la curva) di EMB-001 verrà confrontata se assunto da solo e se assunto con cocaina
21 giorni
Parametro PK Cocaina
Lasso di tempo: 21 giorni
L'AUC (area sotto la curva) della cocaina verrà confrontata se assunta da sola e se assunta con EMB-001
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Debra Kelsh, MD, Vince & Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERL-002
  • U01DA038879 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ogni tre mesi, il NIDA DSMB si riunirà per esaminare i dati complessivi sulla sicurezza, nonché i dati sulla sicurezza riepilogati per condizione di trattamento. Secondo le linee guida NIH, l'obiettivo di queste revisioni sarà determinare se la continuazione dello studio comporti rischi indebiti per i partecipanti. Tabelle di dati in cieco, cifre e/o elenchi saranno forniti al Data Safety Monitoring Board (DSMB).

Periodo di condivisione IPD

Ogni tre mesi - risultati in cieco

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Viene preparato un rapporto DSMB e inviato tramite NIDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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