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Eine Studie über das Kombinationsprodukt Metyrapon und Oxazepam (EMB-001) und Kokain

31. Juli 2017 aktualisiert von: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Wirkungen einer Metyrapon- und Oxazepam-Kombination (EMB-001) bei gleichzeitiger Verabreichung mit Kokain

EMB-001 ist eine Kombination aus 2 Medikamenten: dem Cortisolsynthesehemmer Metyrapon (Metopirone®) und dem Benzodiazepin-Rezeptoragonisten Oxazepam (ursprünglicher Handelsname Serax®; jetzt nur noch als Oxazepam (Generikum) vermarktet).

Diese Phase-1b-Kokain-Wechselwirkungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und PK von EMB-001 und Kokain in Kombination zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein monozentrisches, randomisiertes, doppelblindes, PLB-kontrolliertes, 2-Perioden-, 4-Sequenz-Crossover-Studiendesign mit Mehrfachdosis.

Nach Feststellung der Eignung werden etwa 16 Probanden mit Kokainkonsumstörung randomisiert einer von vier Sequenzen zugeteilt.

Die Behandlungsphasen werden durch eine 7-tägige stationäre Auswaschphase getrennt. EMB-001/PLB wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht, BID an 6 Tagen (beginnend an Tag 1 und Tag 15), gefolgt von einer oralen EMB-001/PLB-Dosis am letzten Tag (Tag 7 und Tag 21). Morgen. Die Infusion von 40 mg Kokain i.v. und die Kokaininfusion i.v. Kochsalzlösung wird in randomisierter Reihenfolge im Abstand von 2 Stunden verabreicht, beginnend 3 Stunden nach der letzten oralen Verabreichung von EMB-001/PLB am Morgen.

Die Probanden werden 2 Tage nach der letzten Kokaindosis aus der Forschungsklinik entlassen und erhalten 7 Tage nach der letzten Dosis einen Nachsorgebesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht behandlungssuchende Kokainkonsumenten mit einem positiven Urin-Toxikologie-Screening auf Kokain mindestens einmal während des Screenings
  • eine Anamnese und körperliche Untersuchung haben, die keine klinisch signifikante Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie zeigen
  • Männer müssen Verhütungsmittel verwenden; Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter sein

Ausschlusskriterien:

  • Arzneimittelallergien oder Reaktionen auf Metyrapon oder Benzodiazepine oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Nebenwirkungen auf Kokain
  • ein niedriger Serum-Cortisolwert außerhalb des Bereichs beim Screening oder Personen, die eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Nebenniereninsuffizienz haben oder Anzeichen oder eine Vorgeschichte einer Nebenniereninsuffizienz oder Confounder der Spiegel von Cortisol und/oder Cortisol-bindendem Globulin haben
  • Behandlung mit Glukokortikoiden
  • Krampfanfälle in der Vorgeschichte, Benzodiazepin-Konsumstörung, Atemwegserkrankung, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • andere psychiatrische oder Substanzgebrauchsstörungen von klinischer Bedeutung oder Suizidalität
  • klinisch signifikanter Befund in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalfunktionen oder EKGs
  • Verwendung anderer Drogen
  • anormaler Blutdruck oder HR
  • positiver Drogentest im Urin auf Alkohol oder andere Drogen als Marihuana (THC) oder Kokain
  • Positive serologische Testergebnisse für HIV-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EMB-001 (mündlich)
EMB-001 wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht, zweimal täglich für 6 Tage, gefolgt von einer oralen EMB-001-Dosis (QD) am Morgen am letzten Tag. Drei Stunden später wird Kokain IV oder Kochsalzlösung IV verabreicht, gefolgt von 2 Stunden von der anderen (Kochsalzlösung oder Kokain).
Arzneimittel: EMB-001
EMB-001 ist eine Kombination aus Metyrapon (720 mg pro Dosis in dieser Studie) und Oxazepam (24 mg pro Dosis in dieser Studie).
Andere Namen:
  • Metyrapon und Oxazepam
Arzneimittel: Kokain IV
Kokain verabreicht in Dosen von 20 und 40 mg
Andere Namen:
  • IV Kokain
Arzneimittel: Kochsalzlösung IV
Kokain passte zu Placebo
Andere Namen:
  • IV Kochsalzlösung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (oral)
PLB-to-Match EMB-001 wird oral an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, BID an 6 Tagen, gefolgt von einer oralen PLB-Dosis am letzten Tag am Morgen. Drei Stunden später wird Kokain IV oder Kochsalzlösung IV verabreicht, gefolgt von 2 Stunden von der anderen (Kochsalzlösung oder Kokain).
Arzneimittel: Kokain IV
Kokain verabreicht in Dosen von 20 und 40 mg
Andere Namen:
  • IV Kokain
Arzneimittel: Kochsalzlösung IV
Kokain passte zu Placebo
Andere Namen:
  • IV Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
EMB-001 stimmte mit Placebo überein
Andere Namen:
  • orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 29 Tage
Daten zu unerwünschten Ereignissen (einschließlich klinisch signifikanter Veränderungen der Laborwerte) werden für EMB-001- und Placebo-Kohorten zusammengestellt.
29 Tage
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 29 Tage
Messungen des Blutdrucks (BP) und der Herzfrequenz (HR) während Kochsalzinfusionen werden mit HR und BP nach einer Kokaininfusion (40 mg) verglichen. Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz, die durch eine Kokaininfusion zusammen mit EMB-001 induziert werden, werden mit denen mit EMB-001-abgeglichenem Placebo verglichen.
29 Tage
EKGs
Zeitfenster: 29 Tage
Änderungen der EKG-Werte während der Infusion mit Kochsalzlösung werden mit denen verglichen, die während der Kokaininfusion zusammen mit EMB-001 genommen wurden, und mit denen mit EMB-001-abgestimmtem Placebo verglichen werden.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter EMB-001
Zeitfenster: 21 Tage
Cmax (maximale Konzentration) von EMB-001 wird bei alleiniger Einnahme und bei Einnahme mit Kokain verglichen
21 Tage
PK-Parameter Kokain
Zeitfenster: 21 Tage
Cmax (maximale Konzentration) von Kokain wird bei alleiniger Einnahme und bei Einnahme mit EMB-001 verglichen
21 Tage
PK-Parameter EMB-001
Zeitfenster: 21 Tage
Die AUC (Fläche unter der Kurve) von EMB-001 wird bei alleiniger Einnahme und bei Einnahme mit Kokain verglichen
21 Tage
PK-Parameter Kokain
Zeitfenster: 21 Tage
Die AUC (Fläche unter der Kurve) von Kokain wird bei alleiniger Einnahme und bei Einnahme mit EMB-001 verglichen
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Kelsh, MD, Vince & Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERL-002
  • U01DA038879 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle drei Monate tritt das NIDA DSMB zusammen, um die allgemeinen Sicherheitsdaten sowie die nach Behandlungszustand zusammengefassten Sicherheitsdaten zu überprüfen. Gemäß den NIH-Richtlinien besteht das Ziel dieser Überprüfungen darin, festzustellen, ob die fortgesetzte Durchführung der Studie ein unangemessenes Risiko für die Teilnehmer darstellt. Verblindete Datentabellen, Abbildungen und/oder Auflistungen werden dem Data Safety Monitoring Board (DSMB) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle drei Monate – verblindete Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein DSMB-Bericht wird erstellt und über NIDA eingereicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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