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Un estudio del producto combinado de metirapona y oxazepam (EMB-001) y cocaína

31 de julio de 2017 actualizado por: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Estudio cruzado de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacocinéticos de una combinación de metirapona y oxazepam (EMB-001) cuando se administra conjuntamente con cocaína

EMB-001 es una combinación de 2 medicamentos: el inhibidor de la síntesis de cortisol, metirapona (Metopirone®), y el agonista del receptor de benzodiazepinas, oxazepam (nombre comercial original Serax®; ahora comercializado como oxazepam (genérico) solamente).

Este estudio de interacción de la cocaína de fase 1b se lleva a cabo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de EMB-001 y la cocaína en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un diseño de estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de múltiples dosis, controlado por PLB, de 2 períodos, 4 secuencias, de un solo centro.

Después de establecer la elegibilidad, aproximadamente 16 sujetos con trastorno por consumo de cocaína se asignarán aleatoriamente a una de cuatro secuencias.

Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 7 días como paciente hospitalizado. EMB-001/PLB se administrará por vía oral durante 7 días consecutivos, BID durante 6 días (comenzando el día 1 y el día 15) seguido el último día (día 7 y día 21) por una dosis oral de EMB-001/PLB en el mañana. La infusión de 40 mg de cocaína IV y la infusión de solución salina para combinar con la cocaína se administrarán en un orden aleatorio, con 2 horas de diferencia, comenzando 3 horas después de la última administración oral de EMB-001/PLB por la mañana.

Los sujetos serán dados de alta de la clínica de investigación 2 días después de la última dosis de cocaína y tendrán una visita de seguimiento 7 días después de la última dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumidores de cocaína que no buscan tratamiento con una prueba toxicológica de orina positiva para cocaína al menos una vez durante la prueba
  • tener un historial médico y un examen físico que demuestren que no hay contraindicaciones clínicamente significativas para participar en el estudio
  • los hombres deben usar métodos anticonceptivos; las mujeres deben estar en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • alergias a medicamentos o reacciones a la metirapona o las benzodiazepinas, o reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier medicamento
  • antecedentes de reacciones adversas clínicamente significativas a la cocaína
  • un valor de cortisol sérico bajo fuera de rango en la selección o sujetos que tienen una mayor probabilidad de tener insuficiencia suprarrenal, o tienen signos o antecedentes de insuficiencia suprarrenal o factores de confusión de los niveles de cortisol y/o globulina fijadora de cortisol
  • tratamiento con glucocorticoides
  • antecedentes de convulsiones, trastorno por uso de benzodiazepinas, enfermedad respiratoria, enfermedad neurológica o neuromuscular, enfermedad hepática o enfermedad cardiovascular
  • otros trastornos psiquiátricos o por consumo de sustancias de importancia clínica, o tendencias suicidas
  • hallazgo clínicamente significativo en la historia clínica, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales o ECG
  • uso de cualquier otra droga
  • PA o FC anormales
  • prueba de drogas en orina positiva para alcohol o cualquier otra droga que no sea marihuana (THC) o cocaína
  • resultados positivos de la prueba serológica para anticuerpos contra el VIH-1/VIH-2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: EMB-001 (oral)
EMB-001 se administrará por vía oral durante 7 días consecutivos, dos veces al día durante 6 días, seguido el último día de una dosis oral (QD) de EMB-001 por la mañana. Tres horas más tarde se administrará Cocaína IV o Suero IV seguido 2 horas por el otro (suero o cocaína).
Droga: EMB-001
EMB-001 es una combinación de metirapona (720 mg por dosis en este estudio) y oxazepam (24 mg por dosis en este estudio)
Otros nombres:
  • metirapona y oxazepam
Droga: Cocaína IV
Cocaína administrada en dosis de 20 y 40 mg
Otros nombres:
  • Cocaína intravenosa
Droga: Solución salina IV
Cocaína emparejada con placebo
Otros nombres:
  • Solución salina IV
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (oral)
PLB-to-match EMB-001 se administrará por vía oral durante 7 días consecutivos, BID durante 6 días, seguido el último día de una dosis oral de PLB por la mañana. Tres horas más tarde se administrará Cocaína IV o Suero IV seguido 2 horas por el otro (suero o cocaína).
Droga: Cocaína IV
Cocaína administrada en dosis de 20 y 40 mg
Otros nombres:
  • Cocaína intravenosa
Droga: Solución salina IV
Cocaína emparejada con placebo
Otros nombres:
  • Solución salina IV
Droga: Placebo
EMB-001 emparejado con placebo
Otros nombres:
  • placebo oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 29 días
Los datos de eventos adversos (incluidos los cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio) se compilarán para las cohortes de EMB-001 y placebo.
29 días
Signos vitales
Periodo de tiempo: 29 días
Las medidas de presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca (FC) durante las infusiones de solución salina se compararán con la FC y la PA después de la infusión de cocaína (40 mg). Los cambios en la PA y la FC inducidos por la infusión de cocaína junto con EMB-001 se compararán con los del placebo combinado con EMB-001.
29 días
ECG
Periodo de tiempo: 29 días
Los cambios en las lecturas de ECG durante la infusión de solución salina se compararán con los obtenidos durante la infusión de cocaína junto con EMB-001 y se compararán con los del placebo emparejado con EMB-001.
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK EMB-001
Periodo de tiempo: 21 días
Se comparará la Cmax (concentración máxima) de EMB-001 cuando se toma solo y cuando se toma con cocaína
21 días
Parámetro PK Cocaína
Periodo de tiempo: 21 días
Se comparará la Cmax (concentración máxima) de cocaína cuando se toma sola y cuando se toma con EMB-001
21 días
Parámetro PK EMB-001
Periodo de tiempo: 21 días
Se comparará el AUC (área bajo la curva) de EMB-001 cuando se toma solo y cuando se toma con cocaína
21 días
Parámetro PK Cocaína
Periodo de tiempo: 21 días
Se comparará el AUC (área bajo la curva) de la cocaína cuando se toma sola y cuando se toma con EMB-001
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Kelsh, MD, Vince & Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ERL-002
  • U01DA038879 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cada tres meses, el NIDA DSMB se reunirá para revisar los datos de seguridad generales, así como los datos de seguridad resumidos por condición de tratamiento. De acuerdo con las pautas de los NIH, el objetivo de estas revisiones será determinar si la realización continua del ensayo presenta algún riesgo indebido para los participantes. Las tablas, figuras y/o listados de datos cegados se proporcionarán a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB).

Marco de tiempo para compartir IPD

Cada tres meses: resultados ciegos

Criterios de acceso compartido de IPD

Se prepara un informe de DSMB y se envía a través de NIDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por consumo de cocaína

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