Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av metyrapone og oksazepam kombinasjonsprodukt (EMB-001) og kokain

31. juli 2017 oppdatert av: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

En fase 1b, randomisert, dobbeltblindet, flerdose, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske effektene av en metyrapon- og oksazepam-kombinasjon (EMB-001) når den administreres sammen med kokain

EMB-001 er en kombinasjon av 2 legemidler: kortisolsyntesehemmeren, metyrapon (Metopirone®), og benzodiazepinreseptoragonisten, oxazepam (opprinnelig handelsnavn Serax®; nå markedsført som oxazepam (generisk) kun).

Denne fase 1b-kokaininteraksjonsstudien utføres for å vurdere sikkerheten og PK av EMB-001 og kokain i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, flerdose-, PLB-kontrollert, 2-perioders, 4-sekvens, crossover-studiedesign.

Etter å ha etablert kvalifikasjoner vil omtrent 16 personer med kokainbruksforstyrrelse bli randomisert til en av fire sekvenser.

Behandlingsperioder vil bli adskilt av en 7-dagers utvaskingsperiode. EMB-001/PLB vil bli administrert oralt i 7 påfølgende dager, BID i 6 dager (starter på dag 1 og dag 15) etterfulgt på den siste dagen (dag 7 og dag 21) av én EMB-001/PLB oral dose i morgen. Infusjon av 40 mg IV kokain og IV saltvann-til-match kokaininfusjon vil bli administrert i en randomisert rekkefølge, med 2 timers mellomrom, med start 3 timer etter siste morgen EMB-001/PLB oral administrering.

Forsøkspersonene vil bli utskrevet fra forskningsklinikken 2 dager etter siste dose kokain, og vil ha et oppfølgingsbesøk 7 dager etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince & Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-behandlingssøkende kokainbrukere med positiv urintoksikologisk screening for kokain minst én gang under screeningen
  • har en sykehistorie og fysisk undersøkelse som ikke viser noen klinisk signifikant kontraindikasjon for å delta i studien
  • menn må bruke prevensjon; kvinner må være av ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • medikamentallergier eller reaksjoner på metyrapon eller benzodiazepiner, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor legemidler
  • historie med klinisk signifikant bivirkning på kokain
  • en lav serumkortisolverdi utenfor området ved screening eller forsøkspersoner som har økt sannsynlighet for å ha binyrebarksvikt, eller har tegn eller en historie med binyrebarksvikt eller forstyrrende nivåer av kortisol- og/eller kortisolbindende globulin
  • behandling med glukokortikoider
  • historie med anfall, benzodiazepinbruksforstyrrelse, luftveissykdom, nevrologisk eller nevromuskulær sykdom, leversykdom eller kardiovaskulær sykdom
  • andre psykiatriske eller rusmisbruksforstyrrelser av klinisk betydning, eller suicidalitet
  • klinisk signifikant funn på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, vitale tegn eller EKG
  • bruk av andre rusmidler
  • unormal BP eller HR
  • positiv urin narkotika screening på for alkohol eller andre rusmidler enn marihuana (THC) eller kokain
  • positive serologiske testresultater for HIV-1/HIV-2-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff (HCVAb)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EMB-001 (muntlig)
EMB-001 vil bli administrert oralt i 7 påfølgende dager, to ganger daglig i 6 dager etterfulgt på den siste dagen av én EMB-001 oral dose (QD) om morgenen. Tre timer senere vil kokain IV eller saltvann IV bli administrert etterfulgt 2 timer av den andre (saltvann eller kokain).
Legemiddel: EMB-001
EMB-001 er en kombinasjon av metyrapon (720 mg per dose i denne studien) og oxazepam (24 mg per dose i denne studien)
Andre navn:
  • metyrapon og oxazepam
Legemiddel: Kokain IV
Kokain administrert i doser på 20 og 40 mg
Andre navn:
  • IV kokain
Legemiddel: Saltvann IV
Kokain matchet placebo
Andre navn:
  • IV saltvann
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (oral)
PLB-to-match EMB-001 vil bli administrert oralt i 7 påfølgende dager, BID i 6 dager, etterfulgt på den siste dagen av én PLB oral dose om morgenen. Tre timer senere vil kokain IV eller saltvann IV bli administrert etterfulgt 2 timer av den andre (saltvann eller kokain).
Legemiddel: Kokain IV
Kokain administrert i doser på 20 og 40 mg
Andre navn:
  • IV kokain
Legemiddel: Saltvann IV
Kokain matchet placebo
Andre navn:
  • IV saltvann
Legemiddel: Placebo
EMB-001 matchet placebo
Andre navn:
  • oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 29 dager
Bivirkningsdata (inkludert klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier) vil bli kompilert for EMB-001 og placebo-kohorter.
29 dager
Livstegn
Tidsramme: 29 dager
Målinger av blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR) under saltvannsinfusjoner vil bli sammenlignet med HR og BP etter kokaininfusjon (40 mg). Endringer i BP og HR indusert av kokaininfusjon sammen med EMB-001 vil bli sammenlignet med de med EMB-001-matchet placebo.
29 dager
EKG
Tidsramme: 29 dager
Endringer i EKG-avlesninger under saltvannsinfusjon vil bli sammenlignet med de tatt under kokaininfusjon sammen med EMB-001 vil bli sammenlignet med de med EMB-001-matchet placebo.
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter EMB-001
Tidsramme: 21 dager
Cmax (maksimal konsentrasjon) av EMB-001 vil bli sammenlignet når det tas alene og når det tas med kokain
21 dager
PK-parameter Kokain
Tidsramme: 21 dager
Cmax (maksimal konsentrasjon) av kokain vil bli sammenlignet når det tas alene og når det tas med EMB-001
21 dager
PK-parameter EMB-001
Tidsramme: 21 dager
AUC (areal under kurven) av EMB-001 vil bli sammenlignet når det tas alene og når det tas med kokain
21 dager
PK-parameter Kokain
Tidsramme: 21 dager
AUC (areal under kurven) av kokain vil bli sammenlignet når det tas alene og når det tas med EMB-001
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Kelsh, MD, Vince & Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. februar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERL-002
  • U01DA038879 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver tredje måned vil NIDA DSMB samles for å gjennomgå de generelle sikkerhetsdataene, samt data om sikkerhet oppsummert etter behandlingstilstand. I henhold til NIH-retningslinjene vil målet med disse gjennomgangene være å avgjøre om fortsatt gjennomføring av forsøket utgjør noen unødig risiko for deltakerne. Blindede datatabeller, figurer og/eller lister vil bli gitt til Data Safety Monitoring Board (DSMB).

IPD-delingstidsramme

Hver tredje måned - blindede resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

En DSMB-rapport utarbeides og sendes via NIDA.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere