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甲吡酮和奥沙西泮复方制剂（EMB-001）与可卡因的研究

2017年7月31日 更新者：Embera NeuroTherapeutics, Inc.

一项 1b 期、随机、双盲、多剂量、安慰剂对照、交叉研究，以评估美替拉酮和奥沙西泮组合 (EMB-001) 与可卡因联合给药时的安全性、耐受性和药代动力学效应

EMB-001 是两种药物的组合：皮质醇合成抑制剂甲吡酮 (Metopirone®) 和苯二氮卓类受体激动剂奥沙西泮（原商品名 Serax®；现在仅作为奥沙西泮（仿制药）销售）。

正在进行这项 1b 期可卡因相互作用研究，以评估 EMB-001 和可卡因联合使用的安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一个单中心、随机、双盲、多剂量、PLB 控制、2 周期、4 序列、交叉研究设计。

在确定资格后，大约 16 名患有可卡因使用障碍的受试者将被随机分配到四个序列之一。

治疗期将由 7 天的住院清除期分开。 EMB-001/PLB 将连续 7 天口服，BID 6 天（从第 1 天和第 15 天开始），然后在最后一天（第 7 天和第 21 天）口服一剂 EMB-001/PLB早晨。 40 mg IV 可卡因输注和 IV 盐水输注匹配可卡因输注将以随机顺序进行，间隔 2 小时，从最后一天早上 EMB-001/PLB 口服给药后 3 小时开始。

受试者将在最后一次服用可卡因后 2 天从研究诊所出院，并在最后一次服用后 7 天进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • Vince & Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非寻求治疗的可卡因使用者，在筛查期间至少进行一次尿液毒理学筛查可卡因阳性
  • 有病史和体格检查表明没有参与研究的临床显着禁忌症
  • 男性必须采取避孕措施；女性必须没有生育能力

排除标准：

  • 药物过敏或对甲吡酮或苯二氮卓类药物的反应，或对任何药物的严重超敏反应（如血管性水肿）
  • 对可卡因有临床显着不良反应史
  • 筛选时血清皮质醇值偏低超出范围或受试者肾上腺功能不全的可能性增加，或有肾上腺功能不全的迹象或病史或皮质醇和/或皮质醇结合球蛋白水平的混杂因素
  • 糖皮质激素治疗
  • 癫痫病史、苯二氮卓类药物使用障碍、呼吸系统疾病、神经系统或神经肌肉疾病、肝病或心血管疾病
  • 具有临床意义或自杀倾向的其他精神或物质使用障碍
  • 病史、体格检查、临床实验室检查、生命体征或心电图的临床重要发现
  • 使用任何其他药物
  • 血压或心率异常
  • 阳性尿液药物筛查酒精或除大麻 (THC) 或可卡因以外的任何药物
  • HIV-1/HIV-2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 的阳性血清学检测结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EMB-001（口语）
EMB-001 将连续 7 天口服给药，每天两次，持续 6 天，然后在最后一天早上口服一剂 EMB-001 (QD)。 三小时后可卡因 IV 或生理盐水 IV 将在 2 小时后给予另一种（生理盐水或可卡因）。
药品：EMB-001
EMB-001 是甲吡酮（本研究中每剂 720 毫克）和奥沙西泮（本研究中每剂 24 毫克）的组合
其他名称：
  • 甲吡酮和奥沙西泮
药品：可卡因 IV
可卡因剂量为 20 和 40 毫克
其他名称：
  • 静脉注射可卡因
药品：生理盐水
可卡因匹配安慰剂
其他名称：
  • 静脉注射生理盐水
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（口服）
PLB 匹配 EMB-001 将连续 7 天口服给药，BID 给药 6 天，然后在最后一天早上口服一剂 PLB。 三小时后可卡因 IV 或生理盐水 IV 将在 2 小时后给予另一种（生理盐水或可卡因）。
药品：可卡因 IV
可卡因剂量为 20 和 40 毫克
其他名称：
  • 静脉注射可卡因
药品：生理盐水
可卡因匹配安慰剂
其他名称：
  • 静脉注射生理盐水
药品：安慰剂
EMB-001 匹配的安慰剂
其他名称：
  • 口服安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：29天
将为 EMB-001 和安慰剂组编制不良事件数据（包括实验室值的临床显着变化）。
29天
生命体征
大体时间：29天
盐水输注期间的血压 (BP) 和心率 (HR) 测量值将与可卡因输注 (40 mg) 后的 HR 和 BP 进行比较。 可卡因输注和 EMB-001 引起的 BP 和 HR 变化将与 EMB-001 匹配的安慰剂进行比较。
29天
心电图
大体时间：29天
盐水输注期间 ECG 读数的变化将与可卡因输注期间的心电图读数进行比较，同时 EMB-001 将与 EMB-001 匹配的安慰剂进行比较。
29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK 参数 EMB-001
大体时间：21天
比较单独服用和与可卡因一起服用时 EMB-001 的 Cmax（最大浓度）
21天
PK参数可卡因
大体时间：21天
将单独服用和与 EMB-001 一起服用时比较可卡因的 Cmax（最大浓度）
21天
PK 参数 EMB-001
大体时间：21天
EMB-001 的 AUC（曲线下面积）将在单独服用和与可卡因一起服用时进行比较
21天
PK参数可卡因
大体时间：21天
可卡因的 AUC（曲线下面积）将在单独服用和与 EMB-001 一起服用时进行比较
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Debra Kelsh, MD、Vince & Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月17日

研究完成 (实际的)

2017年7月25日

研究注册日期

首次提交

2016年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月2日

首次发布 (估计)

2016年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERL-002
  • U01DA038879 (NIH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

每三个月，NIDA DSMB 将召开一次会议，审查整体安全数据，以及按治疗条件总结的安全数据。 根据 NIH 指南，这些审查的目的是确定继续进行试验是否会给参与者带来任何不当风险。 盲数据表、数字和/或列表将提供给数据安全监控委员会 (DSMB)。

IPD 共享时间框架

每三个月-盲法结果

IPD 共享访问标准

通过 NIDA 准备并提交 DSMB 报告。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

可卡因使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

EMB-001的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malawi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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