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Metyrapone과 Oxazepam 복합 제품(EMB-001)과 코카인에 대한 연구

2017년 7월 31일 업데이트: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

메티라폰과 옥사제팜 조합(EMB-001)을 코카인과 병용투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학 효과를 평가하기 위한 1b상, 무작위배정, 이중맹검, 다회투여, 위약 대조, 교차 연구

EMB-001은 코티솔 합성 억제제인 ​​메티라폰(Metopirone®)과 벤조디아제핀 수용체 작용제인 옥사제팜(원래 상품명 Serax®; 현재 옥사제팜(제네릭)으로만 판매됨)의 2가지 약물 조합입니다.

EMB-001과 코카인의 조합의 안전성과 PK를 평가하기 위해 이 1b상 코카인 상호 작용 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 다중 용량, PLB 제어, 2 기간, 4 시퀀스, 교차 연구 디자인입니다.

적격성을 확립한 후 코카인 사용 장애가 있는 약 16명의 피험자가 4개의 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.

치료 기간은 7일의 입원 휴약 기간으로 구분됩니다. EMB-001/PLB는 연속 7일 동안 경구 투여되며, 6일 동안 BID(1일 및 15일 시작) 후 마지막 날(7일 및 21일)에 EMB-001/PLB 경구 투여 아침. 마지막 아침 EMB-001/PLB 경구 투여 후 3시간 후에 시작하여 40mg IV 코카인 주입 및 IV 식염수 일치 코카인 주입이 무작위 순서로 2시간 간격으로 투여됩니다.

피험자는 코카인을 마지막으로 투여한 지 2일 후에 연구 클리닉에서 퇴원하고 마지막 투여 후 7일 후에 후속 방문을 하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince & Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검사 중 적어도 한 번 코카인에 대해 양성 소변 독성 검사를 받은 치료를 원하지 않는 코카인 사용자
  • 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 신체 검사가 있어야 합니다.
  • 남성은 피임법을 사용해야 합니다. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 메티라폰 또는 벤조디아제핀에 대한 약물 알레르기 또는 반응, 또는 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종)
  • 코카인에 대한 임상적으로 유의미한 부작용의 병력
  • 선별 검사에서 범위를 벗어난 낮은 혈청 코티솔 값 또는 부신 기능 부전이 있을 가능성이 높은 피험자, 부신 기능 부전의 징후 또는 이력 또는 코티솔 및/또는 코티솔 결합 글로불린 수치의 혼란 요인이 있는 피험자
  • 글루코 코르티코이드 치료
  • 발작 병력, 벤조디아제핀 사용 장애, 호흡기 질환, 신경 또는 신경근 질환, 간 질환 또는 심혈관 질환
  • 임상적으로 중요한 기타 정신과적 또는 물질 사용 장애 또는 자살 성향
  • 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 또는 ECG에서 임상적으로 중요한 소견
  • 다른 약물의 사용
  • 비정상적인 BP 또는 HR
  • 알코올 또는 마리화나(THC) 또는 코카인 이외의 약물에 대한 양성 소변 약물 검사
  • HIV-1/HIV-2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 혈청 검사 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMB-001(구두)
EMB-001은 연속 7일 동안 경구 투여되며, 6일 동안 1일 2회, 마지막 날에는 아침에 EMB-001 경구 투여(QD) 1회 투여됩니다. 3시간 후 코카인 IV 또는 식염수 IV를 투여하고 2시간 후에 다른 약물(식염수 또는 코카인)을 투여합니다.
의약품: EMB-001
EMB-001은 메티라폰(본 연구에서 용량당 720mg)과 옥사제팜(본 연구에서 용량당 24mg)의 조합입니다.
다른 이름들:
  • 메티라폰과 옥사제팜
의약품: 코카인 IV
코카인 20 및 40mg 투여
다른 이름들:
  • IV 코카인
의약품: 식염수 IV
코카인 일치 위약
다른 이름들:
  • IV 식염수
플라시보_COMPARATOR: 위약(경구)
PLB-to-match EMB-001은 연속 7일 동안 경구 투여되고, 6일 동안 BID로 투여되며, 마지막 날 아침에 PLB 경구 투여가 1회 투여됩니다. 3시간 후 코카인 IV 또는 식염수 IV를 투여하고 2시간 후에 다른 약물(식염수 또는 코카인)을 투여합니다.
의약품: 코카인 IV
코카인 20 및 40mg 투여
다른 이름들:
  • IV 코카인
의약품: 식염수 IV
코카인 일치 위약
다른 이름들:
  • IV 식염수
의약품: 위약
EMB-001 일치 위약
다른 이름들:
  • 구강 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 29일
EMB-001 및 위약 코호트에 대해 부작용 데이터(실험실 값의 임상적으로 유의미한 변화 포함)가 수집됩니다.
29일
활력징후
기간: 29일
식염수 주입 중 혈압(BP) 및 심박수(HR) 측정을 코카인 주입(40mg) 후 HR 및 BP와 비교합니다. EMB-001과 함께 코카인 주입으로 유도된 BP 및 HR의 변화는 EMB-001과 일치하는 위약을 사용한 변화와 비교됩니다.
29일
ECG
기간: 29일
식염수 주입 중 ECG 판독값의 변화는 EMB-001과 함께 코카인 주입 중에 얻은 것과 EMB-001이 일치하는 위약과 비교됩니다.
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수 EMB-001
기간: 21일
EMB-001의 Cmax(최대 농도)는 단독으로 복용했을 때와 코카인과 함께 복용했을 때 비교됩니다.
21일
PK 매개변수 코카인
기간: 21일
코카인의 Cmax(최대 농도)는 단독으로 복용했을 때와 EMB-001과 함께 복용했을 때 비교됩니다.
21일
PK 매개변수 EMB-001
기간: 21일
EMB-001의 AUC(곡선 아래 면적)는 단독으로 복용했을 때와 코카인과 함께 복용했을 때 비교됩니다.
21일
PK 매개변수 코카인
기간: 21일
코카인의 AUC(곡선 아래 면적)는 단독으로 복용했을 때와 EMB-001과 함께 복용했을 때 비교됩니다.
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Debra Kelsh, MD, Vince & Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERL-002
  • U01DA038879 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIDA DSMB는 3개월마다 전체 안전성 데이터와 치료 조건별로 요약된 안전성 데이터를 검토하기 위해 소집됩니다. NIH 지침에 따라 이러한 검토의 목적은 시험의 지속적인 수행이 참가자에게 과도한 위험을 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다. 블라인드 데이터 표, 그림 및/또는 목록은 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)에 제공됩니다.

IPD 공유 기간

3개월마다 - 맹검 결과

IPD 공유 액세스 기준

NIDA를 통해 DSMB 보고서가 준비되어 제출됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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