Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metyraponu a kombinovaného produktu oxazepamu (EMB-001) a kokainu

31. července 2017 aktualizováno: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, placebem kontrolovaná, křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických účinků kombinace metyraponu a oxazepamu (EMB-001) při současném podávání s kokainem

EMB-001 je kombinací 2 léků: inhibitoru syntézy kortizolu, metyraponu (Metopirone®) a agonisty benzodiazepinového receptoru, oxazepamu (původní obchodní název Serax®; nyní se prodává pouze jako oxazepam (generikum)).

Tato studie interakce s kokainem fáze 1b se provádí za účelem posouzení bezpečnosti a PK EMB-001 a kokainu v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, vícedávkovou, PLB kontrolovanou, 2dobou, 4sekvenční, zkříženou studii.

Po stanovení způsobilosti bude přibližně 16 subjektů s poruchou užívání kokainu randomizováno do jedné ze čtyř sekvencí.

Léčebná období budou oddělena 7denním vymývacím obdobím v nemocnici. EMB-001/PLB bude podáván perorálně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, BID po dobu 6 dnů (počínaje dnem 1 a dnem 15) následovaných poslední den (den 7 a den 21) jednou perorální dávkou EMB-001/PLB v ráno. Infuze 40 mg IV kokainu a IV infuze fyziologického roztoku odpovídající kokainu bude podávána v náhodném pořadí, 2 hodiny od sebe, počínaje 3 hodiny po posledním ranním orálním podání EMB-001/PLB.

Subjekty budou propuštěny z výzkumné kliniky 2 dny po poslední dávce kokainu a následná návštěva bude 7 dní po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince & Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • uživatelé kokainu nežádající o léčbu s pozitivním toxikologickým screeningem moči na kokain alespoň jednou během screeningu
  • mít anamnézu a fyzikální vyšetření, které neprokazují žádnou klinicky významnou kontraindikaci pro účast ve studii
  • muži musí používat antikoncepci; samice musí mít neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • lékové alergie nebo reakce na metyrapon nebo benzodiazepiny nebo závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
  • anamnéza klinicky významné nežádoucí reakce na kokain
  • nízká hodnota sérového kortizolu mimo rozsah při screeningu nebo subjekty, které mají zvýšenou pravděpodobnost nedostatečnosti nadledvin, nebo mají známky nedostatečnosti nadledvin nebo mají v anamnéze příznaky nedostatečnosti nadledvin nebo narušují hladiny kortizolu a/nebo globulinu vázajícího kortizol
  • léčba glukokortikoidy
  • anamnéza záchvatů, poruchy užívání benzodiazepinů, respirační onemocnění, neurologické nebo neuromuskulární onemocnění, onemocnění jater nebo kardiovaskulární onemocnění
  • jiné psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek s klinickým významem nebo sebevražedné sklony
  • klinicky významný nález v anamnéze, fyzikálním vyšetření, klinických laboratorních testech, vitálních funkcích nebo EKG
  • užívání jakýchkoli jiných drog
  • abnormální TK nebo HR
  • pozitivní screening drog v moči na alkohol nebo jakoukoli jinou drogu než marihuanu (THC) nebo kokain
  • pozitivní výsledky sérologických testů na protilátky HIV-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EMB-001 (ústní)
EMB-001 se bude podávat perorálně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, dvakrát denně po dobu 6 dnů, po nichž poslední den následuje jedna perorální dávka (QD) EMB-001 ráno. O tři hodiny později bude podán kokain IV nebo fyziologický roztok IV a po 2 hodinách další (fyziologický roztok nebo kokain).
Lék: EMB-001
EMB-001 je kombinace metyraponu (720 mg na dávku v této studii) a oxazepamu (24 mg na dávku v této studii)
Ostatní jména:
  • metyrapon a oxazepam
Lék: Kokain IV
Kokain podávaný v dávkách 20 a 40 mg
Ostatní jména:
  • IV kokain
Lék: Fyziologický roztok IV
Kokain odpovídal placebu
Ostatní jména:
  • IV fyziologický roztok
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (orální)
PLB-to-match EMB-001 bude podáván perorálně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, BID po dobu 6 dnů, následovaný poslední den jednou perorální dávkou PLB ráno. O tři hodiny později bude podán kokain IV nebo fyziologický roztok IV a po 2 hodinách další (fyziologický roztok nebo kokain).
Lék: Kokain IV
Kokain podávaný v dávkách 20 a 40 mg
Ostatní jména:
  • IV kokain
Lék: Fyziologický roztok IV
Kokain odpovídal placebu
Ostatní jména:
  • IV fyziologický roztok
Lék: Placebo
EMB-001 odpovídal placebu
Ostatní jména:
  • perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 29 dní
Údaje o nežádoucích účincích (včetně klinicky významných změn laboratorních hodnot) budou sestaveny pro kohorty EMB-001 a placebo.
29 dní
Známky života
Časové okno: 29 dní
Měření krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR) během infuzí fyziologického roztoku budou porovnána s HR a TK po infuzi kokainu (40 mg). Změny v TK a HR vyvolané infuzí kokainu spolu s EMB-001 budou porovnány se změnami s placebem odpovídajícím EMB-001.
29 dní
EKG
Časové okno: 29 dní
Změny v naměřených hodnotách EKG během infuze fyziologického roztoku budou porovnány se změnami odebranými během infuze kokainu spolu s EMB-001 budou porovnány se změnami s placebem odpovídajícím EMB-001.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr PK EMB-001
Časové okno: 21 dní
Cmax (maximální koncentrace) EMB-001 bude porovnána při samostatném užívání a při užívání s kokainem
21 dní
PK parametr Kokain
Časové okno: 21 dní
Cmax (maximální koncentrace) kokainu bude porovnána při samostatném užívání a při užívání s EMB-001
21 dní
Parametr PK EMB-001
Časové okno: 21 dní
AUC (plocha pod křivkou) EMB-001 bude porovnána při samostatném užívání a při užívání s kokainem
21 dní
PK parametr Kokain
Časové okno: 21 dní
AUC (plocha pod křivkou) kokainu bude porovnána, když je užíván samostatně a když je užíván s EMB-001
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra Kelsh, MD, Vince & Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERL-002
  • U01DA038879 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Každé tři měsíce se bude NIDA DSMB scházet, aby přezkoumala celkové údaje o bezpečnosti a také údaje o bezpečnosti shrnuté podle stavu léčby. Podle pokynů NIH bude cílem těchto kontrol určit, zda pokračování studie představuje pro účastníky nepřiměřené riziko. Zaslepené datové tabulky, obrázky a/nebo seznamy budou poskytnuty Výboru pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB).

Časový rámec sdílení IPD

Každé tři měsíce – slepé výsledky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zpráva DSMB je připravena a odeslána prostřednictvím NIDA.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit