Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus metyraponin ja oksatsepaamin yhdistelmätuotteesta (EMB-001) ja kokaiinista

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moniannos, lumelääkekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan metyraponin ja oksatsepaamin yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä vaikutuksia (EMB-001), kun sitä annetaan yhdessä kokaiinin kanssa

EMB-001 on kahden lääkkeen yhdistelmä: kortisolisynteesin estäjä, metyraponi (Metopirone®) ja bentsodiatsepiinireseptoriagonisti, oksatsepaami (alkuperäinen kauppanimi Serax®; nyt markkinoidaan vain oksatsepaamina (geneerinen)).

Tämä vaiheen 1b kokaiinin yhteisvaikutustutkimus tehdään EMB-001:n ja kokaiinin yhdistelmän turvallisuuden ja PK:n arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean annoksen, PLB-kontrolloitu, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, crossover-tutkimussuunnitelma.

Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen noin 16 henkilöä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, satunnaistetaan yhteen neljästä sekvenssistä.

Hoitojaksot erotetaan 7 päivän potilashuuhtelujaksolla. EMB-001/PLB:tä annetaan suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä, BID 6 päivän ajan (alkaen päivästä 1 ja 15. päivää) ja sen jälkeen viimeisenä päivänä (päivä 7 ja päivä 21) yksi EMB-001/PLB-annos suun kautta. aamu. 40 mg:n IV kokaiini-infuusio ja IV-suolaliuosta vastaava kokaiini-infuusio annetaan satunnaistetussa järjestyksessä, 2 tunnin välein, alkaen 3 tuntia viimeisen aamun EMB-001/PLB-oraalisen annon jälkeen.

Koehenkilöt kotiutetaan tutkimusklinikalta 2 päivää viimeisen kokaiiniannoksen jälkeen ja heillä on seurantakäynti 7 päivää viimeisen kokaiiniannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince & Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-hoitoa hakevat kokaiininkäyttäjät, joilla on positiivinen virtsan toksikologinen seulonta kokaiinin varalta vähintään kerran seulonnan aikana
  • hänellä on sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle
  • miesten on käytettävä ehkäisyä; naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä

Poissulkemiskriteerit:

  • lääkeallergiat tai reaktiot metyraponille tai bentsodiatsepiineille tai vakavat yliherkkyysreaktiot (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle
  • Kokaiinin kliinisesti merkittävä haittavaikutus
  • alhainen seerumin kortisoliarvo seulonnassa tai henkilöillä, joilla on lisääntynyt todennäköisyys sairastua lisämunuaisten vajaatoimintaan tai joilla on lisämunuaisten vajaatoiminnan merkkejä tai historiaa tai kortisolin ja/tai kortisolia sitovan globuliinin pitoisuuksia
  • hoito glukokortikoideilla
  • anamneesissa kohtauksia, bentsodiatsepiinien käytön häiriö, hengityselinten sairaus, neurologinen tai hermo-lihassairaus, maksasairaus tai sydän- ja verisuonisairaus
  • muut kliinisesti merkittävät psykiatriset tai päihdehäiriöt tai itsemurha
  • kliinisesti merkittävä löydös sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, kliinisistä laboratoriokokeista, elintoiminnoista tai EKG:stä
  • muiden lääkkeiden käyttöä
  • epänormaali verenpaine tai syke
  • positiivinen virtsan huumeseulonta alkoholin tai muiden huumeiden kuin marihuanan (THC) tai kokaiinin varalta
  • positiiviset serologiset testitulokset HIV-1/HIV-2-vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: EMB-001 (suullinen)
EMB-001:tä annetaan suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä, kahdesti päivässä 6 päivän ajan, minkä jälkeen viimeisenä päivänä yksi EMB-001 oraalinen annos (QD) aamulla. Kolme tuntia myöhemmin annetaan kokaiini IV tai suolaliuos IV, jota seuraa 2 tuntia toinen (suolaliuos tai kokaiini).
Lääke: EMB-001
EMB-001 on metyraponin (720 mg/annosta tässä tutkimuksessa) ja oksatsepaamin (24 mg/annosta tässä tutkimuksessa) yhdistelmä.
Muut nimet:
  • metyraponi ja oksatsepaami
Lääke: Kokaiini IV
Kokaiinia 20 ja 40 mg:n annoksina
Muut nimet:
  • IV kokaiini
Lääke: Suolaliuos IV
Kokaiini vastasi lumelääkettä
Muut nimet:
  • IV suolaliuos
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (suun kautta)
PLB-to-match EMB-001:tä annetaan suun kautta 7 peräkkäisenä päivänä, BID 6 päivän ajan, minkä jälkeen viimeisenä päivänä yksi PLB-annos suun kautta aamulla. Kolme tuntia myöhemmin annetaan kokaiini IV tai suolaliuos IV, jota seuraa 2 tuntia toinen (suolaliuos tai kokaiini).
Lääke: Kokaiini IV
Kokaiinia 20 ja 40 mg:n annoksina
Muut nimet:
  • IV kokaiini
Lääke: Suolaliuos IV
Kokaiini vastasi lumelääkettä
Muut nimet:
  • IV suolaliuos
Lääke: Plasebo
EMB-001 vastasi lumelääkettä
Muut nimet:
  • oraalinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 29 päivää
Tietoja haittavaikutuksista (mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvoissa) kootaan EMB-001- ja lumelääkeryhmille.
29 päivää
Elonmerkit
Aikaikkuna: 29 päivää
Suolaliuosinfuusion aikana mitattuja verenpainetta (BP) ja sykettä (HR) verrataan kokaiini-infuusion (40 mg) jälkeiseen HR- ja verenpainetasoon. Kokaiini-infuusion ja EMB-001:n aiheuttamia muutoksia verenpaineessa ja HR:ssä verrataan EMB-001-yhteensopivan lumelääkkeen aiheuttamiin muutoksiin.
29 päivää
EKG:t
Aikaikkuna: 29 päivää
Muutoksia EKG-lukemissa suolaliuosinfuusion aikana verrataan kokaiini-infuusion ja EMB-001:n aikana otettuihin muutoksiin EMB-001-yhteensopivan lumelääkkeen kanssa.
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri EMB-001
Aikaikkuna: 21 päivää
EMB-001:n Cmax-arvoa (maksimipitoisuus) verrataan yksinään otettuna ja kokaiinin kanssa.
21 päivää
PK-parametri kokaiini
Aikaikkuna: 21 päivää
Kokaiinin Cmax-arvoa (maksimipitoisuutta) verrataan yksinään otettuna ja EMB-001:n kanssa otettuna.
21 päivää
PK-parametri EMB-001
Aikaikkuna: 21 päivää
EMB-001:n AUC-aluetta (käyrän alla oleva pinta-ala) verrataan yksinään otettuna ja kokaiinin kanssa otettuna.
21 päivää
PK-parametri kokaiini
Aikaikkuna: 21 päivää
Kokaiinin AUC-aluetta (käyrän alla oleva pinta-ala) verrataan, kun sitä otetaan yksinään ja kun sitä otetaan EMB-001:n kanssa.
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra Kelsh, MD, Vince & Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERL-002
  • U01DA038879 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIDA DSMB kokoontuu kolmen kuukauden välein tarkastelemaan yleisiä turvallisuustietoja sekä turvallisuutta koskevia tietoja hoidon tilan mukaan. NIH:n ohjeiden mukaan näiden tarkistusten tavoitteena on määrittää, aiheuttaako kokeen jatkaminen kohtuuttoman riskin osallistujille. Sokkoutuneet tietotaulukot, luvut ja/tai luettelot toimitetaan Data Safety Monitoring Boardille (DSMB).

IPD-jaon aikakehys

Kolmen kuukauden välein - sokea tulos

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DSMB-raportti laaditaan ja lähetetään NIDA:n kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa