Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированного продукта метирапона и оксазепама (EMB-001) и кокаина

31 июля 2017 г. обновлено: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических эффектов комбинации метирапона и оксазепама (EMB-001) при совместном введении с кокаином.

EMB-001 представляет собой комбинацию двух препаратов: ингибитора синтеза кортизола метирапона (Metopirone®) и агониста бензодиазепиновых рецепторов оксазепама (оригинальное торговое название Serax®; в настоящее время продается только как оксазепам (генерик)).

Это исследование взаимодействия кокаина фазы 1b проводится для оценки безопасности и ФК EMB-001 и кокаина в комбинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, многодозовое, контролируемое PLB, 2-периодное, 4-последовательное, перекрестное исследование.

После установления приемлемости примерно 16 субъектов с расстройством, связанным с употреблением кокаина, будут рандомизированы в одну из четырех последовательностей.

Периоды лечения будут разделены 7-дневным периодом вымывания в стационаре. EMB-001/PLB будет вводиться перорально в течение 7 дней подряд, два раза в день в течение 6 дней (начиная с 1-го и 15-го дня), а затем в последний день (7-й и 21-й день) будет вводиться одна пероральная доза EMB-001/PLB в утро. Вливание 40 мг кокаина внутривенно и внутривенное вливание физиологического раствора для соответствия кокаину будет осуществляться в рандомизированном порядке с интервалом в 2 часа, начиная через 3 часа после последнего утреннего перорального введения EMB-001/PLB.

Субъекты будут выписаны из исследовательской клиники через 2 дня после последней дозы кокаина, а последующий визит состоится через 7 дней после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • потребители кокаина, не обращающиеся за лечением, с положительным результатом токсикологического скрининга мочи на кокаин хотя бы один раз во время скрининга
  • иметь историю болезни и физикальное обследование, которые не демонстрируют клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании
  • мужчины должны использовать противозачаточные средства; женщины должны быть недетородными

Критерий исключения:

  • аллергия на лекарства или реакции на метирапон или бензодиазепины, или тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) на любые лекарства
  • история клинически значимой нежелательной реакции на кокаин
  • низкий уровень кортизола в сыворотке вне допустимого диапазона при скрининге или у субъектов с повышенной вероятностью надпочечниковой недостаточности, или имеющих признаки или историю недостаточности надпочечников, или искажающие уровни кортизола и/или кортизолсвязывающего глобулина
  • лечение глюкокортикоидами
  • судороги в анамнезе, расстройство, связанное с употреблением бензодиазепинов, респираторные заболевания, неврологические или нервно-мышечные заболевания, заболевания печени или сердечно-сосудистые заболевания
  • другие психические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, имеющие клиническое значение, или суицидальные наклонности
  • клинически значимые находки в анамнезе, физикальном обследовании, клинических лабораторных тестах, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ
  • использование любых других наркотиков
  • аномальное АД или ЧСС
  • положительный результат анализа мочи на наличие алкоголя или любых наркотиков, кроме марихуаны (THC) или кокаина
  • положительные результаты серологических тестов на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитело к гепатиту С (HCVAb)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EMB-001 (оральный)
EMB-001 будет вводиться перорально в течение 7 дней подряд, два раза в день в течение 6 дней, а затем в последний день одна пероральная доза EMB-001 (QD) утром. Через три часа будет введен кокаин внутривенно или физиологический раствор внутривенно, а через 2 часа другой (физиологический раствор или кокаин).
Лекарство: ЭМБ-001
EMB-001 представляет собой комбинацию метирапона (720 мг на дозу в этом исследовании) и оксазепама (24 мг на дозу в этом исследовании).
Другие имена:
  • метирапон и оксазепам
Лекарство: Кокаин IV
Кокаин вводят в дозах 20 и 40 мг.
Другие имена:
  • Кокаин внутривенно
Лекарство: Солевой раствор IV
Кокаин совпал с плацебо
Другие имена:
  • В/в физиологический раствор
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (перорально)
PLB-to-match EMB-001 будет вводиться перорально в течение 7 дней подряд, два раза в день в течение 6 дней, а затем в последний день одна пероральная доза PLB утром. Через три часа будет введен кокаин внутривенно или физиологический раствор внутривенно, а через 2 часа другой (физиологический раствор или кокаин).
Лекарство: Кокаин IV
Кокаин вводят в дозах 20 и 40 мг.
Другие имена:
  • Кокаин внутривенно
Лекарство: Солевой раствор IV
Кокаин совпал с плацебо
Другие имена:
  • В/в физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
EMB-001 соответствует плацебо
Другие имена:
  • пероральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 29 дней
Данные о нежелательных явлениях (включая клинически значимые изменения лабораторных показателей) будут собраны для когорт EMB-001 и плацебо.
29 дней
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 29 дней
Показатели артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время инфузии физиологического раствора будут сравниваться с ЧСС и АД после инфузии кокаина (40 мг). Изменения АД и ЧСС, вызванные инфузией кокаина вместе с EMB-001, будут сравниваться с изменениями плацебо, соответствующего EMB-001.
29 дней
ЭКГ
Временное ограничение: 29 дней
Изменения в показаниях ЭКГ во время инфузии физиологического раствора будут сравниваться с изменениями, полученными во время инфузии кокаина вместе с EMB-001, будут сравниваться с таковыми при введении плацебо, соответствующего EMB-001.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПК Параметр EMB-001
Временное ограничение: 21 день
Cmax (максимальная концентрация) EMB-001 будет сравниваться при приеме отдельно и при приеме с кокаином.
21 день
Параметр PK Кокаин
Временное ограничение: 21 день
Cmax (максимальная концентрация) кокаина будет сравниваться при приеме отдельно и при приеме с EMB-001.
21 день
ПК Параметр EMB-001
Временное ограничение: 21 день
AUC (площадь под кривой) EMB-001 будет сравниваться при приеме отдельно и при приеме с кокаином.
21 день
Параметр PK Кокаин
Временное ограничение: 21 день
AUC (площадь под кривой) кокаина будет сравниваться при приеме отдельно и при приеме с EMB-001.
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Debra Kelsh, MD, Vince & Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERL-002
  • U01DA038879 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Каждые три месяца NIDA DSMB будет собираться для рассмотрения общих данных о безопасности, а также данных о безопасности, обобщенных по условиям лечения. В соответствии с рекомендациями NIH цель этих обзоров будет состоять в том, чтобы определить, представляет ли дальнейшее проведение испытания какой-либо чрезмерный риск для участников. Таблицы слепых данных, рисунки и/или списки будут предоставлены Совету по мониторингу безопасности данных (DSMB).

Сроки обмена IPD

Каждые три месяца - слепые результаты

Критерии совместного доступа к IPD

Отчет DSMB готовится и подается через NIDA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться