Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af metyrapone og oxazepam kombinationsprodukt (EMB-001) og kokain

31. juli 2017 opdateret af: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Et fase 1b, randomiseret, dobbeltblindet, multiple-dosis, placebokontrolleret, crossover-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske virkninger af en metyrapone- og oxazepam-kombination (EMB-001) når det administreres sammen med kokain

EMB-001 er en kombination af 2 lægemidler: kortisolsyntesehæmmeren, metyrapone (Metopirone®), og benzodiazepinreceptoragonisten, oxazepam (oprindeligt handelsnavn Serax®; nu markedsført som oxazepam (generisk) kun).

Denne fase 1b-kokaininteraktionsundersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden og PK af EMB-001 og kokain i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, randomiseret, dobbelt-blindet, multiple-dosis, PLB kontrolleret, 2-perioder, 4-sekvens, crossover-studiedesign.

Efter at have fastslået egnethed vil ca. 16 forsøgspersoner med kokainbrugsforstyrrelse blive randomiseret til en af ​​fire sekvenser.

Behandlingsperioderne vil blive adskilt af en 7-dages indlæggelsesperiode. EMB-001/PLB vil blive indgivet oralt i 7 på hinanden følgende dage, BID i 6 dage (startende på dag 1 og dag 15) efterfulgt på den sidste dag (dag 7 og dag 21) af én EMB-001/PLB oral dosis i morgen. Infusion af 40 mg IV kokain og IV saltvand-til-match kokain infusion vil blive administreret i en randomiseret rækkefølge med 2 timers mellemrum, startende 3 timer efter den sidste morgen EMB-001/PLB oral administration.

Forsøgspersonerne udskrives fra forskningsklinikken 2 dage efter sidste dosis kokain, og vil have et opfølgningsbesøg 7 dage efter sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-behandlingssøgende kokainbrugere med en positiv urintoksikologisk screening for kokain mindst én gang under screeningen
  • har en sygehistorie og fysisk undersøgelse, der ikke viser nogen klinisk signifikant kontraindikation for at deltage i undersøgelsen
  • mænd skal bruge prævention; kvinder skal være i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • lægemiddelallergier eller reaktioner på metyrapone eller benzodiazepiner, eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
  • historie med klinisk signifikant bivirkning på kokain
  • en lav serumkortisolværdi uden for området ved screening eller forsøgspersoner, der har en øget sandsynlighed for at have binyrebarkinsufficiens, eller har tegn på eller en historie med binyrebarkinsufficiens eller forstyrrer niveauerne af cortisol og/eller kortisolbindende globulin
  • behandling med glukokortikoider
  • anamnese med anfald, benzodiazepinbrugsforstyrrelse, luftvejssygdom, neurologisk eller neuromuskulær sygdom, leversygdom eller hjerte-kar-sygdom
  • andre psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser af klinisk betydning eller suicidalitet
  • klinisk signifikante fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, vitale tegn eller EKG'er
  • brug af andre stoffer
  • unormalt BP eller HR
  • positiv urinstofscreening på for alkohol eller andre stoffer end marihuana (THC) eller kokain
  • positive serologiske testresultater for HIV-1/HIV-2-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCVAb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EMB-001 (mundtlig)
EMB-001 vil blive indgivet oralt i 7 på hinanden følgende dage, to gange dagligt i 6 dage efterfulgt på den sidste dag af en EMB-001 oral dosis (QD) om morgenen. Tre timer senere vil kokain IV eller saltvand IV blive administreret efterfulgt 2 timer af den anden (saltvand eller kokain).
Medicin: EMB-001
EMB-001 er en kombination af metyrapone (720 mg pr. dosis i denne undersøgelse) og oxazepam (24 mg pr. dosis i denne undersøgelse)
Andre navne:
  • metyrapone og oxazepam
Medicin: Kokain IV
Kokain indgivet i doser på 20 og 40 mg
Andre navne:
  • IV kokain
Medicin: Saltvand IV
Kokain matchede placebo
Andre navne:
  • IV saltvand
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (oral)
PLB-to-match EMB-001 vil blive indgivet oralt i 7 på hinanden følgende dage, BID i 6 dage, efterfulgt på den sidste dag af en PLB oral dosis om morgenen. Tre timer senere vil kokain IV eller saltvand IV blive administreret efterfulgt 2 timer af den anden (saltvand eller kokain).
Medicin: Kokain IV
Kokain indgivet i doser på 20 og 40 mg
Andre navne:
  • IV kokain
Medicin: Saltvand IV
Kokain matchede placebo
Andre navne:
  • IV saltvand
Medicin: Placebo
EMB-001 matchede placebo
Andre navne:
  • oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 29 dage
Bivirkningsdata (inklusive klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier) vil blive indsamlet for EMB-001 og placebo-kohorter.
29 dage
Vitale tegn
Tidsramme: 29 dage
Målinger af blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR) under saltvandsinfusioner vil blive sammenlignet med HR og BP efter kokaininfusion (40 mg). Ændringer i BP og HR induceret af kokain-infusion sammen med EMB-001 vil blive sammenlignet med dem med EMB-001-matchet placebo.
29 dage
EKG'er
Tidsramme: 29 dage
Ændringer i EKG-aflæsninger under saltvandsinfusion vil blive sammenlignet med dem taget under kokain-infusion sammen med EMB-001 vil blive sammenlignet med dem med EMB-001-matchet placebo.
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter EMB-001
Tidsramme: 21 dage
Cmax (maksimal koncentration) af EMB-001 vil blive sammenlignet, når det tages alene, og når det tages sammen med kokain
21 dage
PK-parameter Kokain
Tidsramme: 21 dage
Cmax (maksimal koncentration) af kokain vil blive sammenlignet, når det tages alene, og når det tages med EMB-001
21 dage
PK-parameter EMB-001
Tidsramme: 21 dage
AUC (areal under kurven) af EMB-001 vil blive sammenlignet, når det tages alene, og når det tages med kokain
21 dage
PK-parameter Kokain
Tidsramme: 21 dage
AUC (areal under kurven) af kokain vil blive sammenlignet, når det tages alene, og når det tages med EMB-001
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debra Kelsh, MD, Vince & Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (SKØN)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERL-002
  • U01DA038879 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hver tredje måned vil NIDA DSMB mødes for at gennemgå de overordnede sikkerhedsdata samt data om sikkerhed opsummeret efter behandlingstilstand. I henhold til NIH-retningslinjer vil formålet med disse anmeldelser være at afgøre, om fortsat gennemførelse af forsøget udgør nogen unødig risiko for deltagerne. Blindede datatabeller, figurer og/eller lister vil blive leveret til Data Safety Monitoring Board (DSMB).

IPD-delingstidsramme

Hver tredje måned - blindede resultater

IPD-delingsadgangskriterier

En DSMB-rapport udarbejdes og indsendes via NIDA.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner