Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do produto combinado de metirapona e oxazepam (EMB-001) e cocaína

31 de julho de 2017 atualizado por: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Um estudo cruzado de fase 1b, randomizado, duplo-cego, de dose múltipla, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacocinéticos de uma combinação de metirapona e oxazepam (EMB-001) quando coadministrada com cocaína

EMB-001 é uma combinação de 2 medicamentos: o inibidor da síntese de cortisol, metirapona (Metopirone®), e o agonista do receptor de benzodiazepínico, oxazepam (nome comercial original Serax®; agora comercializado apenas como oxazepam (genérico)).

Este estudo de interação de cocaína de Fase 1b está sendo conduzido para avaliar a segurança e PK de EMB-001 e cocaína em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um desenho de estudo cruzado de centro único, randomizado, duplo-cego, dose múltipla, controlado por PLB, 2 períodos, 4 sequências.

Depois de estabelecer a elegibilidade, aproximadamente 16 indivíduos com transtorno por uso de cocaína serão randomizados para uma das quatro sequências.

Os períodos de tratamento serão separados por um período de internação de 7 dias. O EMB-001/PLB será administrado por via oral por 7 dias consecutivos, BID por 6 dias (começando no Dia 1 e Dia 15) seguido no último dia (Dia 7 e Dia 21) por uma dose oral de EMB-001/PLB no manhã. A infusão de 40 mg de cocaína IV e a infusão de solução salina para cocaína IV serão administradas em ordem aleatória, com 2 horas de intervalo, começando 3 horas após a última administração oral de EMB-001/PLB pela manhã.

Os sujeitos terão alta da clínica de pesquisa 2 dias após a última dose de cocaína e terão uma visita de acompanhamento 7 dias após a última dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince & Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • usuários de cocaína que não procuram tratamento com triagem toxicológica de urina positiva para cocaína pelo menos uma vez durante a triagem
  • ter um histórico médico e exame físico que demonstrem nenhuma contra-indicação clinicamente significativa para participar do estudo
  • os homens devem usar métodos contraceptivos; as mulheres devem ter potencial para não engravidar

Critério de exclusão:

  • alergias a medicamentos ou reações a metirapona ou benzodiazepínicos, ou reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
  • história de reação adversa clinicamente significativa à cocaína
  • um valor baixo de cortisol sérico fora da faixa na triagem ou indivíduos com maior probabilidade de ter insuficiência adrenal, ou têm sinais ou história de insuficiência adrenal ou fatores de confusão dos níveis de cortisol e/ou globulina de ligação ao cortisol
  • tratamento com glicocorticóides
  • história de convulsões, transtorno por uso de benzodiazepínicos, doença respiratória, doença neurológica ou neuromuscular, doença hepática ou doença cardiovascular
  • outros transtornos psiquiátricos ou de uso de substâncias de importância clínica ou tendências suicidas
  • achado clinicamente significativo na história médica, exame físico, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais ou ECGs
  • uso de qualquer outra droga
  • PA ou FC anormais
  • triagem positiva de drogas na urina para álcool ou qualquer outra droga que não seja maconha (THC) ou cocaína
  • resultados positivos do teste de sorologia para anticorpos HIV-1/HIV-2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EMB-001 (oral)
O EMB-001 será administrado por via oral por 7 dias consecutivos, duas vezes ao dia por 6 dias, seguido no último dia por uma dose oral de EMB-001 (QD) pela manhã. Três horas depois será administrada Cocaína IV ou Salina IV seguida 2 horas pela outra (salina ou cocaína).
Medicamento: EMB-001
EMB-001 é uma combinação de metirapona (720mg por dose neste estudo) e oxazepam (24mg por dose neste estudo)
Outros nomes:
  • metirapona e oxazepam
Medicamento: Cocaína IV
Cocaína administrada nas doses de 20 e 40mg
Outros nomes:
  • Cocaína intravenosa
Medicamento: Salina IV
Placebo compatível com cocaína
Outros nomes:
  • Solução salina intravenosa
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (oral)
O EMB-001 PLB-to-match será administrado por via oral por 7 dias consecutivos, BID por 6 dias, seguido no último dia por uma dose oral de PLB pela manhã. Três horas depois será administrada Cocaína IV ou Salina IV seguida 2 horas pela outra (salina ou cocaína).
Medicamento: Cocaína IV
Cocaína administrada nas doses de 20 e 40mg
Outros nomes:
  • Cocaína intravenosa
Medicamento: Salina IV
Placebo compatível com cocaína
Outros nomes:
  • Solução salina intravenosa
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com EMB-001
Outros nomes:
  • placebo oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: 29 dias
Os dados de eventos adversos (incluindo alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais) serão compilados para as coortes EMB-001 e placebo.
29 dias
Sinais vitais
Prazo: 29 dias
As medidas de pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC) durante as infusões de solução salina serão comparadas com a FC e a PA após a infusão de cocaína (40 mg). Alterações na PA e FC induzidas pela infusão de cocaína junto com EMB-001 serão comparadas àquelas com placebo compatível com EMB-001.
29 dias
ECGs
Prazo: 29 dias
Alterações nas leituras de ECG durante a infusão de solução salina serão comparadas com aquelas tomadas durante a infusão de cocaína junto com EMB-001 serão comparadas com aquelas com placebo compatível com EMB-001.
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro PK EMB-001
Prazo: 21 dias
A Cmax (concentração máxima) do EMB-001 será comparada quando tomado isoladamente e quando tomado com cocaína
21 dias
Parâmetro PK Cocaína
Prazo: 21 dias
Cmax (concentração máxima) de cocaína será comparada quando tomada isoladamente e quando tomada com EMB-001
21 dias
Parâmetro PK EMB-001
Prazo: 21 dias
A AUC (área sob a curva) do EMB-001 será comparada quando tomado isoladamente e quando tomado com cocaína
21 dias
Parâmetro PK Cocaína
Prazo: 21 dias
A AUC (área sob a curva) da cocaína será comparada quando tomada sozinha e quando tomada com EMB-001
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Kelsh, MD, Vince & Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

25 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERL-002
  • U01DA038879 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A cada três meses, o NIDA DSMB se reunirá para revisar os dados gerais de segurança, bem como os dados de segurança resumidos por condição de tratamento. De acordo com as diretrizes do NIH, o objetivo dessas revisões será determinar se a continuação do estudo representa algum risco indevido para os participantes. Tabelas, números e/ou listagens de dados ocultos serão fornecidos ao Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB).

Prazo de Compartilhamento de IPD

A cada três meses - resultados cegos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um relatório DSMB é preparado e enviado via NIDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever