Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie produktu złożonego metyraponu i oksazepamu (EMB-001) oraz kokainy

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wielodawkowe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i efektów farmakokinetycznych kombinacji metyraponu i oksazepamu (EMB-001) przy jednoczesnym podawaniu z kokainą

EMB-001 to połączenie 2 leków: inhibitora syntezy kortyzolu, metyraponu (Metopirone®) i agonisty receptora benzodiazepinowego, oksazepamu (oryginalna nazwa handlowa Serax®; obecnie sprzedawany tylko jako oksazepam (generyczny)).

To badanie interakcji kokainy fazy 1b jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki kombinacji EMB-001 i kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wielokrotne dawkowanie, kontrolowane PLB, 2-okresowe, 4-sekwencyjne, skrzyżowane badanie.

Po ustaleniu kwalifikowalności około 16 osób z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech sekwencji.

Okresy leczenia będą oddzielone 7-dniowym okresem wymywania w szpitalu. EMB-001/PLB będzie podawany doustnie przez 7 kolejnych dni, BID przez 6 dni (począwszy od dnia 1 i dnia 15), a następnie ostatniego dnia (dzień 7 i dzień 21) jedna dawka doustna EMB-001/PLB Poranek. Wlew dożylny 40 mg kokainy i dożylny wlew kokainy w soli fizjologicznej do dopasowania będą podawane w losowej kolejności, w odstępie 2 godzin, rozpoczynając 3 godziny po ostatnim porannym doustnym podaniu EMB-001/PLB.

Badani zostaną wypisani z kliniki badawczej 2 dni po ostatniej dawce kokainy i będą mieli wizytę kontrolną 7 dni po ostatniej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby zażywające kokainę, które nie szukają leczenia, z pozytywnym wynikiem badania toksykologicznego moczu na obecność kokainy co najmniej raz podczas badania przesiewowego
  • posiadać historię medyczną i badanie fizykalne, które nie wykazują klinicznie istotnych przeciwwskazań do udziału w badaniu
  • mężczyźni muszą stosować antykoncepcję; kobiety muszą być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na leki lub reakcje na metyrapon lub benzodiazepiny lub ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
  • historia klinicznie istotnych działań niepożądanych kokainy
  • niskie poza zakresem stężenie kortyzolu w surowicy podczas badań przesiewowych lub osoby z podwyższonym prawdopodobieństwem wystąpienia niewydolności kory nadnerczy lub z objawami lub historią niewydolności nadnerczy lub czynnikami zakłócającymi poziom kortyzolu i/lub globuliny wiążącej kortyzol
  • leczenie glikokortykosteroidami
  • drgawki w wywiadzie, zaburzenia związane z używaniem benzodiazepin, choroby układu oddechowego, choroby neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, choroby wątroby lub choroby układu krążenia
  • inne zaburzenia psychiczne lub związane z używaniem substancji o znaczeniu klinicznym lub myśli samobójcze
  • klinicznie istotne odkrycie w historii choroby, badaniu przedmiotowym, klinicznych badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub zapisie EKG
  • stosowanie jakichkolwiek innych leków
  • nieprawidłowe BP lub HR
  • pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność alkoholu lub jakiegokolwiek narkotyku innego niż marihuana (THC) lub kokaina
  • dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał HIV-1/HIV-2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EMB-001 (ustny)
EMB-001 będzie podawany doustnie przez 7 kolejnych dni, dwa razy dziennie przez 6 dni, a następnie ostatniego dnia jedna dawka doustna EMB-001 (QD) rano. Trzy godziny później zostanie podana kokaina IV lub sól fizjologiczna IV, a po 2 godzinach druga (sól fizjologiczna lub kokaina).
Lek: EMB-001
EMB-001 to połączenie metyraponu (720 mg na dawkę w tym badaniu) i oksazepamu (24 mg na dawkę w tym badaniu)
Inne nazwy:
  • metyrapon i oksazepam
Lek: Kokaina IV
Kokaina podawana w dawkach 20 i 40mg
Inne nazwy:
  • IV kokaina
Lek: Solanka IV
Kokaina pasowała do placebo
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (doustnie)
PLB-to-match EMB-001 będzie podawany doustnie przez 7 kolejnych dni, BID przez 6 dni, a następnie ostatniego dnia jedna dawka doustna PLB rano. Trzy godziny później zostanie podana kokaina IV lub sól fizjologiczna IV, a po 2 godzinach druga (sól fizjologiczna lub kokaina).
Lek: Kokaina IV
Kokaina podawana w dawkach 20 i 40mg
Inne nazwy:
  • IV kokaina
Lek: Solanka IV
Kokaina pasowała do placebo
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna IV
Lek: Placebo
EMB-001 pasował do placebo
Inne nazwy:
  • doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 29 dni
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (w tym klinicznie istotnych zmian w wartościach laboratoryjnych) zostaną zebrane dla kohort EMB-001 i placebo.
29 dni
Oznaki życia
Ramy czasowe: 29 dni
Pomiary ciśnienia krwi (BP) i częstości akcji serca (HR) podczas infuzji soli fizjologicznej zostaną porównane z HR i BP po infuzji kokainy (40 mg). Zmiany w BP i HR wywołane wlewem kokainy razem z EMB-001 zostaną porównane z tymi z placebo dopasowanym do EMB-001.
29 dni
EKG
Ramy czasowe: 29 dni
Zmiany w odczytach EKG podczas wlewu soli fizjologicznej zostaną porównane z tymi pobranymi podczas wlewu kokainy wraz z EMB-001 zostaną porównane z tymi z placebo dopasowanym do EMB-001.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK EMB-001
Ramy czasowe: 21 dni
Cmax (maksymalne stężenie) EMB-001 zostanie porównane przy przyjmowaniu samego i przy przyjmowaniu z kokainą
21 dni
Parametr PK Kokaina
Ramy czasowe: 21 dni
Cmax (maksymalne stężenie) kokainy zostanie porównane, gdy jest przyjmowana sama i gdy jest przyjmowana z EMB-001
21 dni
Parametr PK EMB-001
Ramy czasowe: 21 dni
AUC (powierzchnia pod krzywą) EMB-001 zostanie porównana w przypadku przyjmowania samego i podczas przyjmowania z kokainą
21 dni
Parametr PK Kokaina
Ramy czasowe: 21 dni
AUC (powierzchnia pod krzywą) kokainy zostanie porównana, gdy jest przyjmowana sama i gdy jest przyjmowana z EMB-001
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Embera NeuroTherapeutics, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Debra Kelsh, MD, Vince & Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERL-002
  • U01DA038879 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Co trzy miesiące NIDA DSMB będzie zbierać się w celu przeglądu ogólnych danych dotyczących bezpieczeństwa, a także danych dotyczących bezpieczeństwa podsumowanych według warunków leczenia. Zgodnie z wytycznymi NIH celem tych przeglądów będzie ustalenie, czy dalsze prowadzenie badania stwarza jakiekolwiek nadmierne ryzyko dla uczestników. Zaślepione tabele danych, rysunki i/lub zestawienia zostaną przekazane Radzie ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co trzy miesiące – zaślepione wyniki

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Raport DSMB jest przygotowywany i przesyłany za pośrednictwem NIDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj