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進行性/転移性がんの参加者にLY3214996を単独または他の薬剤と組み合わせて投与する研究

2022年11月21日 更新者：Eli Lilly and Company

進行がんに対するERK1/2阻害剤（LY3214996）を単独または他の薬剤と組み合わせて投与する第1相研究

この研究の目的は、進行がんの参加者に細胞外シグナル制御キナーゼ (ERK1/2) 阻害剤 LY3214996 を単独または他の薬剤と組み合わせて投与した場合の安全性を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • フランス
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • 日本
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 進行性または転移性がん（固形がん）を患っており、実験的治療の適切な候補者である。

    • パートB（参加者はもう参加できません）：活性化マイトジェン活性化プロテインキナーゼ経路の変化を伴う進行がんまたは転移がん、RAFおよび/またはMEK阻害剤による治療後に難治性または再発したBRAF変異転移性黒色腫、NRAS変異を伴う転移性黒色腫、またはBRAF変異NSCLC。
    • パート C: 進行切除不能癌 (用量漸増)、および BRAF または RAS 変異、または NRAS 変異黒色腫を伴う進行切除不能または転移性非小細胞肺癌 (用量拡大)。
    • パート D (登録を停止した参加者): 転移性膵管腺癌がある (用量漸増および用量拡大)。
    • パート E: 転移性 BRAF V600E 結腸直腸がん。
  • 以前のがん治療を中止し、包含基準に別段の記載がある場合を除き、以前の化学療法、手術、または放射線療法によるすべての臨床的に重大な毒性影響が、国立がん研究所（NCI）の有害事象の共通用語基準によるグレード ≤1 に解消されている。 (CTCAE)、バージョン 4.0。
  • 十分な臓器機能があること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スケールでパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である。

除外基準:

  • 重篤な持病がある。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、または既知の活性化/再活性化 A、B、または C 型肝炎がある。
  • 症候性の中枢神経系悪性腫瘍または転移がある。
  • 現在血液悪性腫瘍、急性または慢性白血病を患っている。
  • 2番目の原発性悪性腫瘍を患っており、研究者またはリリーの判断により結果の解釈に影響を与える可能性があります。
  • 悪性腫瘍の既往歴がある。 起源を問わず上皮内癌を患っている参加者、およびリリー臨床研究医師の判断により寛解中で再発の可能性が非常に低い、以前に悪性腫瘍を患っていた参加者がこの研究の対象となります。
  • スクリーニング心電図 (ECG) で心拍数 (QTc) を補正した平均 QT 間隔が 470 ミリ秒以上であること (連続数日間の評価でバゼットの公式を使用して計算)。
  • 過去 28 日以内に治験薬に関わる臨床試験に参加したことがある、または現在、治験薬に関わる臨床試験、または科学的または医学的にこの研究と適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に参加している。
  • 以前にこの研究またはERK1/2阻害剤を研究する他の研究を完了または中止したことがある。
  • 女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合。
  • -重大な視力喪失を伴う網膜中心動脈または網膜分枝静脈閉塞、または現在の視力障害を引き起こす、または研究期間中に視力障害を引き起こす可能性が高いその他の網膜疾患の病歴または所見がある。
  • 現在、CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤である併用薬を使用しています。
  • パート C: 間質性肺疾患 (ILD) または安静時の重度の呼吸困難や酸素療法を必要とするなど、治験責任医師の判断でこの研究への参加を妨げる重篤なおよび/または制御されていない既存の病状を抱えている。
  • パート C4 NRAS 黒色腫: MEK 阻害剤を調査する研究を以前に完了または中止したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3214996 用量漸増
LY3214996 を 1 日 1 回（または 1 日 2 回）、21 日間経口投与します。
薬：LY3214996
経口投与
実験的：LY3214996 + ミダゾラム

(予備的な薬物間相互作用[DDI])

LY3214996 を経口投与（1 日 1 回）し、ミダゾラムをサイクル 1 の 1 日目とサイクル 1 の 16 日目に経口投与しました（サイクル 1 のみを除く 21 日サイクル = 22 日）。
薬：ミダゾラム
経口投与
薬：LY3214996
経口投与
実験的：LY3214996 用量拡大
LY3214996 を 21 日サイクルごとに経口投与 (1 日 1 回)。
薬：LY3214996
経口投与
実験的：LY3214996 + アベマシクリブ
用量漸増と拡張 - LY3214996 の経口投与（投与タイミングは決定されます）とアベマシクリブの経口投与（導入期間中に単回投与）を 21 日サイクルで 12 時間ごとに 1 日 2 回投与します。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：LY3214996
経口投与
実験的：LY3214996 + Nab-パクリタキセル + ゲムシタビン
用量漸増と拡張 - 28 日サイクルごとに、LY3214996 を経口投与し (投与タイミングは決定します)、nab-パクリタキセルを 1 日目、8 日目、15 日目に静脈内 (IV) 投与し、ゲムシタビンを 1 日目、8 日目、15 日目に IV 投与します。
薬：ゲムシタビン
投与された IV
薬：LY3214996
経口投与
薬：ナブパクリタキセル
投与されたIV
実験的：LY3214996 + エンコラフェニブ + セツキシマブ
用量漸増と拡大 - LY3214996 の経口投与、エンコラフェニブの経口投与、セツキシマブの IV 投与。
薬：セツキシマブ
投与された IV
薬：エンコラフェニブ
経口投与
薬：LY3214996
経口投与
実験的：日本 パート 1
LY3214996 経口投与。
薬：LY3214996
経口投与
実験的：日本 パート 2
LY3214996を経口投与し、アベマシクリブを経口投与した。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：LY3214996
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LY3214996 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 (21 日)
サイクル 1 (21 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態（PK）：単独療法として投与した場合、およびNab-パクリタキセルとゲムシタビン、アベマシクリブおよびエンコラフェニブとセツキシマブを組み合わせて投与した場合のLY3214996の濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (最大 28 日サイクル)
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (最大 28 日サイクル)
PK: LY3214996 を投与した場合のゲムシタビンの AUC
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目まで (28 日サイクル)
サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目まで (28 日サイクル)
PK: LY3214996 を投与した場合の Nab-パクリタキセルの AUC
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目まで (28 日サイクル)
サイクル 1 1 日目からサイクル 1 15 日目まで (28 日サイクル)
PK: LY3214996 を投与した場合のアベマシクリブとその代謝物の AUC
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (最大 22 日サイクル)
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (最大 22 日サイクル)
PK: LY3214996 を投与した場合のエンコラフェニブの AUC
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (最大 22 日サイクル)
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (最大 22 日サイクル)
PK: LY3214996 を投与した場合のセツキシマブの AUC
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (最大 22 日サイクル)
サイクル 1 1 日目からサイクル 2 1 日目 (最大 22 日サイクル)
PK: ミダゾラムおよびその 1'-ヒドロキシミダゾラム代謝物の単独投与時および LY3214996 との併用投与時の AUC
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 16 日目まで (21 日サイクル)
サイクル 1 1 日目からサイクル 1 16 日目まで (21 日サイクル)
客観的応答率 (ORR): 完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を示した参加者の割合
時間枠：進行性疾患の測定または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (推定最大 6 か月)
進行性疾患の測定または新しい抗がん療法の開始までのベースライン (推定最大 6 か月)
反応期間 (DoR)
時間枠：完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の日付から客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最長12か月と推定）
完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の日付から客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の日付まで（最長12か月と推定）
最初の応答までの時間 (TTR)
時間枠：CR または PR の日付までのベースライン (最大 6 か月と推定)
CR または PR の日付までのベースライン (最大 6 か月と推定)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 12 か月と推定)
進行性疾患または何らかの原因による死亡までのベースライン (最長 12 か月と推定)
疾病制御率 (DCR): 安定した疾病 (SD)、CR、または PR を示す参加者の割合
時間枠：ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 6 か月と推定）
ベースラインから進行性疾患の測定まで（最長 6 か月と推定）
全体生存期間 (OS) (用量拡張アームのみ)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン (最長 2 年と推定)
何らかの原因による死亡日までのベースライン (最長 2 年と推定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月29日

一次修了 (実際)

2021年2月10日

研究の完了 (実際)

2022年10月24日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16419 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • I8S-MC-JUAB (他の：Eli Lilly and Company)
  • 2016-001907-21 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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