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진행성/전이성 암 환자에서 LY3214996 단독 또는 다른 제제와 병용 투여한 연구

2022년 11월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

ERK1/2 억제제(LY3214996)를 진행성 암에서 단독으로 또는 다른 제제와 병용하는 임상 1상 연구

이 연구의 목적은 진행성 암 참가자에서 단독으로 또는 다른 제제와 함께 투여된 세포외 신호 조절 키나아제(ERK1/2) 억제제 LY3214996의 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 일본
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 암(고형 종양)이 있고 실험적 치료에 적합한 후보여야 합니다.

    • 파트 B(참가자 더 이상 등록하지 않음): 활성화 미토겐-활성화 단백질 키나아제 경로 변경이 있는 진행성 또는 전이성 암, RAF 및/또는 MEK 억제제 치료에 불응성이거나 치료 후 재발한 BRAF 돌연변이 전이성 흑색종, NRAS 돌연변이가 있는 전이성 흑색종, 또는 BRAF 돌연변이 NSCLC.
    • 파트 C: BRAF 또는 RAS 돌연변이 또는 NRAS 돌연변이 흑색종(용량 확장)이 있는 진행성, 절제불가능한 암(용량 증량) 및 진행성, 절제불가능 또는 전이성 비소세포 폐암.
    • 파트 D(참가자 더 이상 등록하지 않음): 전이성 췌장관 선암종(용량 증량 및 용량 확장)이 있습니다.
    • 파트 E: 전이성 BRAF V600E 대장암.
  • 암에 대한 이전 치료를 중단했으며 포함 기준에 달리 명시된 경우를 제외하고 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과가 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events에 의해 1등급 이하로 해결되었습니다. (CTCAE), 버전 4.0.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 기존 질병이 있습니다.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 활성화/재활성 A, B 또는 C형 간염이 있습니다.
  • 증상이 있는 중추신경계 악성종양 또는 전이가 있는 경우.
  • 현재 혈액 악성 종양, 급성 또는 만성 백혈병이 있습니다.
  • 조사자 또는 Lilly의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이차 원발성 악성 종양이 있습니다.
  • 이전에 악성 종양이 있습니다. Lilly 임상 연구 의사가 판단한 바와 같이 모든 기원의 상피내암종이 있는 참가자 및 관해 상태에 있고 재발 가능성이 매우 낮은 이전 악성 종양이 있는 참가자가 이 연구에 적합합니다.
  • 연속 몇 일의 평가에서 Bazett의 공식을 사용하여 계산된 심전도(ECG) 스크리닝에서 ≥470밀리초의 심박수(QTc)에 대해 보정된 평균 QT 간격을 갖습니다.
  • 지난 28일 이내에 조사 제품이 포함된 임상 시험에 참여했거나 현재 조사 제품이 포함된 임상 시험 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
  • 이전에 이 연구 또는 ERK1/2 억제제를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  • 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  • 중대한 시력 상실 또는 현재 시각 장애를 유발하거나 연구 기간 동안 시각 장애를 유발할 가능성이 있는 기타 망막 질환이 있는 중심 또는 분지 망막 동맥 또는 정맥 폐색의 병력 또는 소견이 있는 자.
  • 현재 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물을 사용하고 있습니다.
  • 파트 C: 간질성 폐질환(ILD) 또는 휴식 중 심각한 호흡곤란을 포함하여 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하지 못하게 하는 심각하고/하거나 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들)가 있거나 산소 요법이 필요합니다.
  • 파트 C4 NRAS 흑색종: 이전에 MEK 억제제를 조사하는 연구를 완료했거나 철회했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3214996 용량 증량
LY3214996은 21일 동안 하루에 한 번(또는 하루에 두 번) 구두로 제공됩니다.
의약품: LY3214996
구두로 관리
실험적: LY3214996 + 미다졸람

(예비 약물-약물 상호작용[DDI])

LY3214996은 경구 투여(1일 1회) 및 미다졸람을 주기 1일 1일 및 주기 1일 16일(주기 1만 제외한 21일 주기 = 22일)에 경구 투여했습니다.
의약품: 미다졸람
구두로 관리
의약품: LY3214996
구두로 관리
실험적: LY3214996 용량 확장
LY3214996은 각 21일 주기 동안 구두로(하루에 한 번) 제공됩니다.
의약품: LY3214996
구두로 관리
실험적: LY3214996 + 아베마시클립
용량 증량 및 확장 - LY3214996 경구 투여(투여 시기 결정) 및 아베마시클립 경구 투여(유도 기간 동안 단일 투여) 21일 주기 동안 12시간마다 하루 2회.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3214996
구두로 관리
실험적: LY3214996 + Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
용량 증량 및 확장 - 각 28일 주기 동안 LY3214996 경구 투여(투여 시기 결정) 및 1, 8, 15일에 nab-파클리탁셀 정맥주사(IV) 및 1, 8, 15일에 젬시타빈 IV 투여.
의약품: 젬시타빈
IV 투여
의약품: LY3214996
구두로 관리
의약품: Nab-파클리탁셀
IV 투여
실험적: LY3214996 + 엔코라페닙 + 세툭시맙
용량 증량 및 확장 - LY3214996 경구 투여, encorafenib 경구 투여 및 cetuximab IV 투여.
의약품: 세툭시맙
IV 투여
의약품: 엔코라페닙
구두로 관리
의약품: LY3214996
구두로 관리
실험적: 일본 1부
구두로 주어진 LY3214996.
의약품: LY3214996
구두로 관리
실험적: 일본 2부
경구 투여된 LY3214996 및 경구 투여된 abemaciclib.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3214996
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LY3214996 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1(21일)
주기 1(21일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK): 단일요법으로 투여되고 Nab-파클리탁셀 플러스 젬시타빈, 아베마시클립 및 엔코라페닙 플러스 세툭시맙과 병용 투여되는 경우 LY3214996의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일(최대 28일 주기)
1주기 1일 ~ 2주기 1일(최대 28일 주기)
PK: LY3214996과 함께 투여된 경우 젬시타빈의 AUC
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
PK: LY3214996과 함께 투여될 때 Nab-파클리탁셀의 AUC
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
1주기 1일 ~ 1주기 15일(28일 주기)
PK: LY3214996과 함께 투여 시 아베마시클립 및 그 대사물의 AUC
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일(최대 22일 주기)
1주기 1일 ~ 2주기 1일(최대 22일 주기)
PK: LY3214996과 함께 투여될 때 Encorafenib의 AUC
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일(최대 22일 주기)
1주기 1일 ~ 2주기 1일(최대 22일 주기)
PK: LY3214996과 함께 투여된 경우 세툭시맙의 AUC
기간: 1주기 1일 ~ 2주기 1일(최대 22일 주기)
1주기 1일 ~ 2주기 1일(최대 22일 주기)
PK: 단독 투여 및 LY3214996과의 병용 투여 시 미다졸람 및 이의 1'-하이드록시미다졸람 대사물의 AUC
기간: 주기 1일 1 ~ 주기 1일 16(21일 주기)
주기 1일 1 ~ 주기 1일 16(21일 주기)
객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 6개월 예상)
측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(최대 6개월 예상)
대응 기간(DoR)
기간: 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 12개월 예상)
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 12개월 예상)
첫 번째 응답까지의 시간(TTR)
기간: 기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 6개월 예상)
기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(최대 6개월 예상)
무진행생존기간(PFS)
기간: 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 12개월 예상)
진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 12개월 예상)
질병 통제율(DCR): 안정적인 질병(SD), CR 또는 PR을 보이는 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 6개월 예상)
측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 6개월 예상)
전체 생존(OS)(용량 확장 부문만 해당)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 2년 예상)
모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(최대 2년 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16419 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • I8S-MC-JUAB (다른: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001907-21 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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