Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3214996:sta annettuna yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen syöpä

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus ERK1/2-estäjistä (LY3214996) annettuna yksin tai yhdessä muiden aineiden kanssa pitkälle edenneen syövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää solunulkoisen signaalisäädellyn kinaasin (ERK1/2) estäjän LY3214996 turvallisuus annettuna yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research Ltd
  • Japani
    • Shizuoka
      • Sunto-Gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232-1305
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä (kiinteitä kasvaimia) ja olet sopiva ehdokas kokeelliseen hoitoon.

    • Osa B (ei enää osallistujia): sinulla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jossa on aktivoivan mitogeenin aktivoiman proteiinikinaasireitin muutos, BRAF-mutantti metastaattinen melanooma, joka on refsistentti RAF- ja/tai MEK-inhibiittorihoidon jälkeen tai uusiutunut sen jälkeen, metastaattinen melanooma, jossa on NRAS-mutaatio, tai BRAF-mutantti NSCLC.
    • Osa C: Pitkälle edennyt, ei-leikkauksellinen syöpä (annoksen suurentaminen) ja pitkälle edennyt, ei-leikkattava tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on BRAF- tai RAS-mutaatio, tai NRAS-mutanttimelanooma (annoksen laajeneminen).
    • Osa D (Eivät enää osallistuvat osallistujat): Sinulla on metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen).
    • Osa E: Metastaattinen BRAF V600E paksusuolensyöpä.
  • olet lopettanut aiemmat syövän hoidot ja olet ratkaissut kaikki kliinisesti merkittävät aikaisemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon toksiset vaikutukset asteeseen ≤1 National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan. (CTCAE), versio 4.0.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • Suorituskyky on 0–1 ECOG-asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vakavia sairauksia.
  • Sinulla on tunnettu HIV-infektio tai tunnettu aktivoitunut/uudelleenaktivoitu A-, B- tai C-hepatiitti.
  • Sinulla on oireinen keskushermoston pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä.
  • Onko sinulla tällä hetkellä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, akuuttia tai kroonista leukemiaa.
  • Sinulla on toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka voi tutkijan tai Lillyn arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan.
  • Onko sinulla aiempia pahanlaatuisia kasvaimia. Osallistujat, joilla on mistä tahansa alkuperästä peräisin oleva karsinooma in situ, ja osallistujat, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat remissiossa ja joiden uusiutumisen todennäköisyys on Lillyn kliinisen tutkimuslääkärin arvioiden mukaan erittäin alhainen, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Keskimääräinen QT-aika on korjattu sykkeellä (QTc) ≥ 470 millisekuntia seulontasähkökardiogrammissa (EKG), joka on laskettu Bazettin kaavalla useana peräkkäisenä arviointipäivänä.
  • olet osallistunut viimeisten 28 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, tai olet tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa.
  • ovat aiemmin saaneet päätökseen tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta tutkimuksesta, jossa tutkittiin ERK1/2-estäjää.
  • Jos nainen on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Sinulla on aiempaa verkkokalvon keskusvaltimon tai haaran valtimo tai laskimotukos, johon liittyy merkittävä näönmenetys, tai muita verkkokalvon sairauksia, jotka aiheuttavat tämänhetkistä näkövammaa tai todennäköisesti aiheuttaisivat näön heikkenemistä tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä käytetään samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia.
  • Osa C: sinulla on vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen, mukaan lukien interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai vaikea hengenahdistus levossa tai jotka vaativat happihoitoa.
  • Osa C4 NRAS-melanooma: olet aiemmin suorittanut MEK-estäjää tutkivan tutkimuksen tai vetäytynyt siitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY3214996 Annoksen eskalointi
LY3214996 annettuna suun kautta kerran päivässä (tai kahdesti päivässä) 21 päivän ajan.
Lääke: LY3214996
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: LY3214996 + midatsolaami

(Alustavat huumeiden väliset vuorovaikutukset [DDI])

LY3214996 annettuna suun kautta (kerran päivässä) ja midatsolaami oraalisesti syklin 1 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 16 (21 päivän jaksot paitsi sykli 1 vain = 22 päivää).
Lääke: Midatsolaami
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY3214996
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: LY3214996 Annoksen laajennus
LY3214996 annettuna suun kautta (kerran päivässä) jokaisen 21 päivän syklin aikana.
Lääke: LY3214996
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: LY3214996 + Abemaciclib
Annoksen nostaminen ja laajentaminen - LY3214996 suun kautta (annoksen ajoitus määräytyy) ja abemasiklibi suun kautta (yksittäinen annos antojakson aikana) kahdesti päivässä 12 tunnin välein 21 päivän jakson aikana.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: LY3214996
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: LY3214996 + Nab-Paclitaxel + Gemsitabine
Annoksen suurentaminen ja laajentaminen - LY3214996 annettuna suun kautta (annoksen ajoitus määritetään) ja nab-paklitakseli annettuna laskimoon (IV) päivinä 1, 8 ja 15 ja gemsitabiini IV päivänä 1, 8 ja 15 jokaisen 28 päivän syklin aikana.
Lääke: Gemsitabiini
Annettu IV
Lääke: LY3214996
Annostetaan suun kautta
Lääke: Nab-paklitakseli
Annettu IV
KOKEELLISTA: LY3214996 + Encorafenib + Setuksimabi
Annoksen nostaminen ja laajentaminen - LY3214996 annettuna suun kautta, enkorafenibi suun kautta ja setuksimabi IV.
Lääke: Setuksimabi
Annettu IV
Lääke: Enkorafenibi
Annostetaan suun kautta
Lääke: LY3214996
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: Japani Osa 1
LY3214996 annettu suullisesti.
Lääke: LY3214996
Annostetaan suun kautta
KOKEELLISTA: Japani Osa 2
LY3214996 annettuna suun kautta ja abemaciclib suun kautta.
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: LY3214996
Annostetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on LY3214996 annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)
Jakso 1 (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3214996:n pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC) annettuna monoterapiana ja annettaessa yhdessä Nab-Paclitaxel Plus Gemcitabine, Abemaciclib ja Encorafenib Plus Cetuximab kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (jopa 28 päivän sykliä)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (jopa 28 päivän sykliä)
PK: Gemsitabiinin AUC annettuna LY3214996:n kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 15 (28 päivän syklit)
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 15 (28 päivän syklit)
PK: Nab-Paklitakselin AUC annettuna LY3214996:n kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 15 (28 päivän syklit)
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 15 (28 päivän syklit)
PK: Abemasiklibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden AUC annettuna LY3214996:n kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (jopa 22 päivän sykliä)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (jopa 22 päivän sykliä)
PK: Encorafenibin AUC annettuna LY3214996:n kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (jopa 22 päivän sykliä)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (jopa 22 päivän sykliä)
PK: Setuksimabin AUC annettuna LY3214996:n kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (jopa 22 päivän sykliä)
Kierto 1 päivä 1 - kierto 2 päivä 1 (jopa 22 päivän sykliä)
PK: Midatsolaamin ja sen 1'-hydroksimidatsolaamimetaboliitin AUC annettuna yksin ja yhdessä LY3214996:n kanssa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 16 (21 päivän syklit)
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 16 (21 päivän syklit)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta 6 kuukautta)
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (arviolta 6 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 12 kuukautta)
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arviolta 12 kuukautta)
Aika ensimmäiseen vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (arviolta 6 kuukautta)
Lähtötilanne CR:n tai PR:n päivämäärään (arviolta 6 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)
Lähtötilanne etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (arviolta 12 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on vakaa sairaus (SD), CR tai PR
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta 6 kuukautta)
Lähtötilanne mitatun progressiivisen taudin kautta (arviolta 6 kuukautta)
Overall Survival (OS) (vain annoslaajennusvarret)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään (arviolta enintään 2 vuotta)
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivämäärään (arviolta enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16419 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • I8S-MC-JUAB (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001907-21 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa