2 つの異なるウェーハ管理プロトコルの PK 効果を評価するためのクロスオーバー研究。

包含基準:

• 18～65歳の男性または女性。
• 主任研究者によって判定された、臨床的に重大な腎臓、肝臓、心臓、または呼吸器疾患のない良好な全身健康状態。
• インフォームドコンセントを喜んで与え、すべての研究手順を完了することに同意することができます。
• 採血のための適切な静脈アクセスを確保してください。

• 女性参加者は、以下のすべてに当てはまる場合にのみ参加資格があります。

  1. 妊娠していない（妊娠の可能性のある女性は、各入院期間のスクリーニング時に血清妊娠検査が陰性、チェックイン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません）。
  2. 授乳中ではない。
  3. 研究期間中に妊娠する予定はない。
  4. 外科的に無菌である（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な外科的滅菌）、または両側卵管結紮を受けている。または閉経後少なくとも2年である。 -二重バリア避妊法を実践しているか、スクリーニング訪問前に2か月以上挿入型、注射型、経皮型、または併用型経口避妊薬を使用しており、研究期間中は許容可能な形式の非常に効果的な避妊薬の使用にコミットしているおよび最後の用量の治験薬投与後 30 日間。
• BMI が 19 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 研究スタッフとコミュニケーションをとり、プロトコルに必要なアンケートやフォームに記入するために、英語を読んで理解できるとみなされる。

除外基準:

• 適切な評価後に治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合を除き、スクリーニング来院時の検査値が正常範囲外である。 最初の臨床検査は 1 回繰り返すことが許可されます。
• AST、ALT、ALP検査が正常値の上限の1.5倍を超えている。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態。
• -頻繁な尿路感染症（例、尿路感染症など）を含む、膀胱または尿路に関わる臨床的に重大な症状の病歴。 > 年に 2 回）、または、頻繁または緊急の排尿の必要性や排尿時の灼熱感などの膀胱炎症の現在の症状。
• -不安、精神病、うつ病などの臨床的に重大な精神障害の病歴（過去6か月以内）または現在の臨床的に重大な精神障害。
• 舌下薬の吸収を損なう可能性のある現在の口腔の炎症性または潰瘍性疾患。
• 重度のアレルギーまたはアナフィラキシー性薬物関連反応の病歴。
• ケタミンまたはWafermine™の賦形剤に対する過敏症の病歴。
• -治験薬の投与後2週間以内の処方薬または市販薬（OTC）/非処方薬、ビタミン、サプリメント、または漢方薬の摂取（薬剤の半減期が潜在的に十分長い場合はそれ以上）健康な参加者は重大な全身曝露にさらされません）。 例外: 女性参加者のホルモン補充療法と経口避妊薬は許可されています。
• リファンピシンやセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬剤を、治療期間1前および治験期間中、3週間または5半減期のいずれか長い方以内に使用するか、または強力な阻害剤であることが知られている薬剤を使用する。治療期間 1 の 5 半減期以内および研究全体を通じて CYP3A4。
• スクリーニングから30日以内の治験薬の別の臨床試験への参加。
• C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清検査が陽性。
• 治験責任医師が判断した臨床的に重大な、スクリーニング来院時または治療日の投与前の異常な心電図（12誘導）またはバイタルサイン。
• DSM-IVで定義される既知または疑いのある薬物（鎮痛剤または精神安定剤を含む）またはアルコール乱用または依存症、治験責任医師の判断で完全寛解ではない、または定期的と定義されるアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の病歴毎週の摂取量は男性で 15 単位以上、女性で 10 単位以上です。 (1 ユニット = 蒸留酒 25 mL、ワイン 125 mL、ビールまたはラガー 250 mL)。
• スクリーニング時および/または投与前における尿薬物スクリーニングまたは呼気アルコール検査での陽性結果。 スクリーニング時の尿中薬物スクリーニングでの陽性結果は、その結果が最近の投薬歴および/または食事歴によって確実に説明できる場合には、治験責任医師の裁量により許可されます。
• 重大な違法薬物使用歴（捜査官が判断）。
• 各入院治療期間の前 24 時間以内にアルコールを使用した場合。
• 予定通り次回の訪問に戻る参加者に影響を与える可能性のある何らかの状態（身体的、精神的、または社会的）の存在を含む、このプロトコルの要件に従う意思がない、または遵守できない。
• スクリーニング訪問前の1か月以内かつ研究参加終了までの献血（1単位以上）。
• 現在または以前のタバコ使用者（スクリーニング前12か月以内）。
• 24 時間あたり 4 種類以上の標準的なカフェイン入り飲料を日常的に摂取する参加者。