Crossover-undersøgelse til evaluering af PK-effekterne af to forskellige wafer-administrationsprotokoller.

Inklusionskriterier:

• Hanner eller kvinder i alderen 18-65 år.
• Godt generelt helbred uden klinisk signifikant nyre-, lever-, hjerte- eller luftvejssygdom, som bestemt af hovedforskeren.
• Villig og i stand til at give informeret samtykke og acceptere at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
• Har passende venøs adgang til blodprøvetagning.

• Kvindelige deltagere er kun berettigede, hvis alle følgende gælder:

  1. Ikke gravid (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved check-in for hver indlæggelsesperiode);
  2. Ikke ammende;
  3. Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen;
  4. Vær kirurgisk steril (irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller har gennemgået bilateral tubal ligering; eller være mindst to år post-menopausal; eller praktiserer dobbeltbarriere prævention eller bruger et indsætteligt, injicerbart, transdermalt eller kombineret oralt præventionsmiddel i mere end 2 måneder før screeningsbesøg og forpligter sig til at bruge en acceptabel form for højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis undersøgelseslægemiddeladministration.
• BMI i området 19-30 kg/m2 (inklusive).
• Anses i stand til at læse og forstå engelsk for at kunne kommunikere med forskningspersonale og udfylde protokollen påkrævet spørgeskemaer og formularer.

Ekskluderingskriterier:

• Har en laboratorieværdi ved screeningsbesøget, der ligger uden for det normale område, medmindre det vurderes af investigator som ikke klinisk signifikant efter passende evaluering. Én gentagelse af indledende laboratorietest er tilladt.
• AST-, ALT- og ALP-tests over 1,5 gange den øvre normalgrænse.
• Enhver gastrointestinal tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
• Anamnese med enhver klinisk signifikant tilstand, der involverer blæren eller urinvejene, inklusive hyppige urinvejsinfektioner (f. > 2 om året), eller aktuelle symptomer på blæreirritation, såsom hyppigt eller presserende behov for at tisse eller brænde ved vandladning.
• Anamnese (inden for de sidste seks måneder) med eller aktuel klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, herunder angst, psykose eller depression.
• Aktuel inflammatorisk eller ulcerativ sygdom i mundhulen, der kan forringe absorptionen af ​​sublingual medicin.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske lægemiddelrelaterede reaktioner.
• Anamnese med overfølsomhed over for ketamin eller et eller flere af hjælpestofferne i Wafermine™.
• Indtagelse af ordineret eller håndkøbsmedicin (OTC)/ikke-ordineret medicin, vitaminer, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 2 uger efter administration af forsøgsproduktet (eller længere, hvis medicinen har en halveringstid, der er lang nok til potentielt at udsætte den raske deltager til enhver væsentlig systemisk eksponering). Undtagelse: Hormonerstatningsterapi og orale præventionsmidler hos kvindelige deltagere er tilladt.
• Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber, såsom rifampicin og perikon, inden for 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før behandlingsperiode 1 og gennem hele undersøgelsen, eller ethvert lægemiddel, der vides at være en stærk hæmmer af CYP3A4 inden for 5 halveringstider af behandlingsperiode 1 og gennem hele undersøgelsen.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening.
• Positiv serologi for hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B eller humant immundefektvirus (HIV).
• Klinisk signifikant, som bestemt af investigator, unormalt EKG (12-afledninger) eller vitale tegn ved screeningsbesøget eller præ-dosis på en hvilken som helst behandlingsdag.
• Kendt eller mistænkt stof (herunder smertestillende midler eller beroligende midler) eller alkoholmisbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-IV, og ikke i fuld remission, som vurderet af efterforskeren, eller historie med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, defineret som regelmæssigt ugentligt indtag på >15 enheder for mænd og >10 enheder for kvinder. (1 enhed = 25 ml spiritus, 125 ml vin, 250 ml øl eller pilsner.)
• Positive resultater på urinlægemiddelscreeningen eller alkoholtest ved udånding ved screening og/eller før dosis. Et positivt resultat på lægemiddelscreeningen til urin ved screening er tilladt efter investigatorens skøn, forudsat at resultatet kan forklares pålideligt af nyere medicin og/eller diætanamnese.
• Betydelig historie med ulovligt stofbrug (som bestemt af efterforskeren).
• Enhver alkoholbrug inden for 24 timer før hver indlæggelsesbehandlingsperiode.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke deltageren, der vender tilbage til efterfølgende besøg efter planen.
• Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 1 måned før screeningsbesøget og indtil afslutningen af ​​studiedeltagelsen.
• Nuværende eller tidligere tobaksbruger (inden for 12 måneder før screening).
• Deltagere, der rutinemæssigt indtager mere end fire standard koffeinholdige drikkevarer pr. 24-timers periode.