Crossover-studie for å evaluere PK-effektene av to forskjellige wafer-administrasjonsprotokoller.

Inklusjonskriterier:

• Hanner eller kvinner i alderen 18-65 år.
• God generell helse uten klinisk signifikant nyre-, lever-, hjerte- eller luftveissykdom, som bestemt av hovedetterforskeren.
• Villig og i stand til å gi informert samtykke og godta å fullføre alle studieprosedyrer.
• Ha egnet venetilgang for blodprøvetaking.

• Kvinnelige deltakere er kun kvalifisert hvis alle følgende gjelder:

  1. Ikke gravid (kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innsjekking for hver innleggelseperiode);
  2. Ikke ammende;
  3. Planlegger ikke å bli gravid under studien;
  4. Vær kirurgisk steril (irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi), eller ha gjennomgått bilateral tubal ligering; eller være minst to år post-menopausal; eller praktiserer dobbelbarriere prevensjon eller bruker et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel i mer enn 2 måneder før screeningbesøk og forplikter seg til bruk av en akseptabel form for svært effektiv prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose administrering av studiemedisin.
• BMI innenfor området 19-30 kg/m2 (inklusive).
• Anses i stand til å lese og forstå engelsk for å kommunisere med forskningspersonell og fullføre protokollen som kreves for spørreskjemaer og skjemaer.

Ekskluderingskriterier:

• Har en laboratorieverdi ved screeningbesøket som er utenfor normalområdet, med mindre det vurderes av etterforskeren som ikke klinisk signifikant etter passende evaluering. Én gjentakelse av innledende laboratorietesting er tillatt.
• AST, ALT og ALP tester over 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Enhver gastrointestinal tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Anamnese med enhver klinisk signifikant tilstand som involverer blæren eller urinveiene, inkludert hyppige urinveisinfeksjoner (f. > 2 per år), eller aktuelle symptomer på blæreirritasjon som hyppig eller presserende behov for å urinere eller svie ved vannlating.
• Anamnese (innen de siste seks månedene) med eller nåværende klinisk signifikant psykiatrisk lidelse inkludert angst, psykose eller depresjon.
• Nåværende inflammatorisk eller ulcerøs sykdom i munnhulen som kan svekke absorpsjonen av sublingual medisin.
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske legemiddelrelaterte reaksjoner.
• Anamnese med overfølsomhet overfor ketamin eller noen av hjelpestoffene i Wafermine™.
• Inntak av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC)/ikke-forskrevne legemidler, vitaminer, kosttilskudd eller urtemedisiner, innen 2 uker etter administrering av undersøkelsesproduktet (eller lenger hvis medisinen har en halveringstid som er lang nok til å potensielt eksponere den friske deltakeren til enhver betydelig systemisk eksponering). Unntak: Hormonerstatningsterapi og p-piller hos kvinnelige deltakere er tillatt.
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper, som rifampicin og johannesurt, innen 3 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før behandlingsperiode 1 og gjennom hele studien, eller ethvert legemiddel som er kjent for å være en sterk hemmer av CYP3A4 innen 5 halveringstider etter behandlingsperiode 1 og gjennom hele studien.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening.
• Positiv serologi for hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Klinisk signifikant, som bestemt av etterforskeren, unormalt EKG (12-avledninger) eller vitale tegn ved screeningbesøket eller pre-dose på en behandlingsdag.
• Kjent eller mistenkt stoff (inkludert smertestillende midler eller beroligende midler) eller alkoholmisbruk eller avhengighet, som definert av DSM-IV, og ikke i full remisjon, som bedømt av etterforskeren, eller historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, definert som vanlig ukentlig inntak på >15 enheter for menn og >10 enheter for kvinner. (1 enhet = 25 ml brennevin, 125 ml vin, 250 ml øl eller pilsner.)
• Positive resultater på undersøkelse av urinmedisin eller alkoholprøve ved undersøkelse og/eller førdose. Et positivt resultat på undersøkelsen av urinmedisin ved screening er tillatt etter etterforskerens skjønn, forutsatt at resultatet kan forklares pålitelig av nyere medisiner og/eller dietthistorie.
• Betydelig historie med ulovlig narkotikabruk (som bestemt av etterforskeren).
• All alkoholbruk innen 24 timer før hver døgnbehandlingsperiode.
• Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke deltakeren som kommer tilbake for påfølgende besøk etter planen.
• Bloddonasjon (1 enhet eller mer) innen 1 måned før screeningbesøket og til slutten av studiedeltakelsen.
• Nåværende eller tidligere tobakksbruker (innen 12 måneder før screening).
• Deltakere som rutinemessig inntar mer enn fire standard koffeinholdige drikker per 24-timers periode.