Studio crossover per valutare gli effetti farmacocinetici di due diversi protocolli di somministrazione di wafer.

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
• Buona salute generale senza malattie renali, epatiche, cardiache o respiratorie clinicamente significative, come determinato dal ricercatore principale.
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e accettare di completare tutte le procedure dello studio.
• Avere un accesso venoso adeguato per il prelievo di sangue.

• Le partecipanti di sesso femminile sono ammissibili solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  1. Non gravide (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al check-in per ogni periodo di degenza);
  2. Non in allattamento;
  3. Non pianificare una gravidanza durante lo studio;
  4. Essere chirurgicamente sterili (sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale) o essere stati sottoposti a legatura delle tube bilaterale; o essere in post-menopausa da almeno due anni; o sta praticando la contraccezione a doppia barriera o sta usando un contraccettivo orale inseribile, iniettabile, transdermico o combinato per più di 2 mesi prima delle visite di screening e si impegna a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• BMI compreso tra 19 e 30 kg/m2 (incluso).
• Ritenuto in grado di leggere e comprendere l'inglese per comunicare con il personale di ricerca e completare i questionari e i moduli richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ha un valore di laboratorio alla visita di screening che è al di fuori dell'intervallo normale, a meno che non sia giudicato dallo sperimentatore come non clinicamente significativo dopo un'appropriata valutazione. È consentita una ripetizione del test di laboratorio iniziale.
• Test AST, ALT e ALP superiori a 1,5 volte il limite superiore del normale.
• Qualsiasi condizione gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Anamnesi di qualsiasi condizione clinicamente significativa che coinvolga la vescica o il tratto urinario, comprese le frequenti infezioni del tratto urinario (ad es. > 2 all'anno) o sintomi attuali di irritazione della vescica come bisogno frequente o urgente di urinare o bruciore durante la minzione.
• Anamnesi (negli ultimi sei mesi) o attuale disturbo psichiatrico clinicamente significativo tra cui ansia, psicosi o depressione.
• Malattia infiammatoria o ulcerativa in atto del cavo orale che potrebbe compromettere l'assorbimento del farmaco sublinguale.
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche correlate al farmaco.
• Storia di ipersensibilità alla ketamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Wafermine™.
• Assunzione di farmaci, vitamine, integratori o medicinali a base di erbe prescritti o da banco (OTC)/non prescritti, entro 2 settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale (o più a lungo se il farmaco ha un'emivita sufficientemente lunga da esporre potenzialmente il partecipante sano a qualsiasi esposizione sistemica significativa). Eccezione: è consentita la terapia ormonale sostitutiva e i contraccettivi orali nelle partecipanti di sesso femminile.
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica, come la rifampicina e l'erba di San Giovanni, entro 3 settimane o 5 emivite, qualunque sia maggiore, prima del periodo di trattamento 1 e durante lo studio, o qualsiasi farmaco noto per essere un forte inibitore di CYP3A4 entro 5 emivite del periodo di trattamento 1 e durante lo studio.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
• Sierologia positiva per virus dell'epatite C (HCV), epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Clinicamente significativo, come determinato dallo sperimentatore, ECG anormale (12 derivazioni) o segni vitali alla visita di screening o pre-dose in qualsiasi giorno di trattamento.
• Droga nota o sospetta (inclusi farmaci analgesici o tranquillanti) o abuso o dipendenza da alcol, come definito dal DSM-IV, e non in piena remissione, come giudicato dallo sperimentatore, o storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, definita come regolare assunzione settimanale di >15 unità per gli uomini e >10 unità per le donne. (1 unità = 25 ml di alcolici, 125 ml di vino, 250 ml di birra o lager.)
• Risultati positivi allo screening antidroga sulle urine o al test alcolico nell'espirato allo screening e/o alla pre-dose. Un risultato positivo sullo screening del farmaco urinario allo screening è consentito a discrezione dell'investigatore a condizione che il risultato possa essere spiegato in modo affidabile da farmaci recenti e / o storia dietetica.
• Storia significativa di consumo di droghe illecite (come determinato dall'investigatore).
• Qualsiasi uso di alcol entro 24 ore prima di ogni periodo di trattamento ospedaliero.
• Riluttanza o incapacità di rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul partecipante che ritorna per le visite successive nei tempi previsti.
• Donazione di sangue (1 unità o più) entro 1 mese prima della visita di screening e fino al termine della partecipazione allo studio.
• Consumatore di tabacco attuale o precedente (entro 12 mesi prima dello screening).
• Partecipanti che consumano abitualmente più di quattro bevande contenenti caffeina standard per periodo di 24 ore.