Crossover-tutkimus kahden eri kiekkojen hallintaprotokollan PK-vaikutusten arvioimiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-65-vuotiaat miehet tai naiset.
• Hyvä yleinen terveys ilman kliinisesti merkittävää munuaisten, maksan, sydämen tai hengityselinten sairautta päätutkijan määrittämänä.
• Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumaan suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
• Varaa sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten.

• Naispuoliset osallistujat ovat kelpoisia vain, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. Ei raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä kunkin potilasjakson aikana);
  2. Ei imetä;
  3. Ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana;
  4. oltava kirurgisesti steriili (reversiibeli kirurginen sterilointi kohdunpoistolla, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus tai molemminpuolinen salpingektomia) tai niille on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio; tai olla vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen; tai hän käyttää kaksoisesteen ehkäisyä tai käyttää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntejä ja sitoutuu käyttämään hyväksyttävää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• BMI on 19-30 kg/m2 (mukaan lukien).
• Hänen katsotaan kykenevän lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa ja täyttääkseen protokollan edellyttämät kyselylomakkeet ja lomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

• Sillä on seulontakäynnin laboratorioarvo, joka on normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi asianmukaisen arvioinnin jälkeen. Ensimmäinen laboratoriotesti on toistettava kerran.
• AST-, ALT- ja ALP-testit ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
• Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä virtsarakon tai virtsateiden sairaus, mukaan lukien usein esiintyvät virtsatieinfektiot (esim. > 2 vuodessa) tai virtsarakon ärsytyksen nykyiset oireet, kuten toistuva tai kiireellinen virtsaamistarve tai virtsaamisen aiheuttama polttaminen.
• Aiemmin (viimeisten kuuden kuukauden aikana) kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien ahdistuneisuus, psykoosi tai masennus, tai tällä hetkellä.
• Nykyinen tulehduksellinen tai haavainen suuontelon sairaus, joka voi heikentää sublingvaalisten lääkkeiden imeytymistä.
• Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia lääkkeisiin liittyviä reaktioita.
• Aiempi yliherkkyys ketamiinille tai jollekin Wafermine™-valmisteen apuaineelle.
• Reseptilääkkeiden, OTC-/reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien, lisäravinteiden tai kasviperäisten lääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä tutkimustuotteen antamisesta (tai pidempään, jos lääkkeen puoliintumisaika on tarpeeksi pitkä altistaakseen sen terve osallistuja merkittävälle systeemiselle altistukselle). Poikkeus: Hormonikorvaushoito ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ovat sallittuja naisille.
• Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten rifampisiinin ja mäkikuisman, käyttö 3 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on suurempi, ennen hoitojaksoa 1 ja koko tutkimuksen ajan, tai minkä tahansa lääkkeen, jonka tiedetään olevan voimakas estäjä CYP3A4:n 5 puoliintumisajan sisällä hoitojaksosta 1 ja koko tutkimuksen ajan.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä seulonnasta.
• Positiivinen serologia hepatiitti C -virukselle (HCV), hepatiitti B:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Kliinisesti merkittävä, tutkijan määrittämänä, poikkeava EKG (12-kytkentäinen) tai elintoiminnot seulontakäynnillä tai ennen annostusta minä tahansa hoitopäivänä.
• Tunnettu tai epäilty huume (mukaan lukien kipulääkkeet tai rauhoittavat aineet) tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus, kuten DSM-IV:ssä on määritelty ja joka ei ole täysin remissiossa, tutkijan arvioiden mukaan, tai alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen, määritelty säännölliseksi viikoittainen saanti >15 yksikköä miehillä ja >10 yksikköä naisilla. (1 yksikkö = 25 ml väkeviä alkoholijuomia, 125 ml viiniä, 250 ml olutta tai lageria.)
• Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulonnassa tai hengityksen alkoholitestissä seulonnassa ja/tai ennen annostusta. Positiivinen tulos virtsan lääketutkimuksesta seulonnassa on sallittu tutkijan harkinnan mukaan, mikäli tulos voidaan luotettavasti selittää viimeaikaisilla lääkitys- ja/tai ruokavaliohistorialla.
• Merkittävä historia laittomasta huumeiden käytöstä (tutkijan määrittämänä).
• Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä ennen jokaista laitoshoitojaksoa.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän pöytäkirjan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa osallistujaan, joka palaa myöhemmille vierailuille aikataulun mukaisesti.
• Verenluovutus (1 yksikkö tai enemmän) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä ja tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
• Nykyinen tai aiempi tupakankäyttäjä (12 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
• Osallistujat, jotka juovat rutiininomaisesti enemmän kuin neljä tavallista kofeiinipitoista juomaa 24 tunnin aikana.