Crossover-Studie zur Bewertung der PK-Auswirkungen zweier verschiedener Wafer-Verwaltungsprotokolle.

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18–65 Jahren.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne klinisch signifikante Nieren-, Leber-, Herz- oder Atemwegserkrankungen, wie vom Hauptprüfer festgestellt.
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich bereit zu erklären, alle Studienverfahren abzuschließen.
• Sorgen Sie für einen geeigneten venösen Zugang zur Blutentnahme.

• Weibliche Teilnehmer sind nur teilnahmeberechtigt, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

  1. Nicht schwanger (Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Vorsorgeuntersuchung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Check-in für jeden stationären Aufenthalt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen);
  2. Nicht stillend;
  3. Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden.
  4. Seien Sie chirurgisch steril (irreversible chirurgische Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder haben Sie sich einer bilateralen Tubenligatur unterzogen; oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause sein; oder praktiziert die Doppelbarriere-Verhütung oder verwendet ein einführbares, injizierbares, transdermales oder kombiniertes orales Kontrazeptivum für mehr als 2 Monate vor Screening-Besuchen und verpflichtet sich zur Anwendung einer akzeptablen Form hochwirksamer Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
• BMI im Bereich von 19–30 kg/m2 (einschließlich).
• Es wird davon ausgegangen, dass er in der Lage ist, Englisch zu lesen und zu verstehen, um mit dem Forschungspersonal zu kommunizieren und die im Protokoll erforderlichen Fragebögen und Formulare auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Hat beim Screening-Besuch einen Laborwert, der außerhalb des normalen Bereichs liegt, es sei denn, er wird vom Prüfer nach entsprechender Bewertung als nicht klinisch signifikant beurteilt. Eine Wiederholung der ersten Laboruntersuchung ist zulässig.
• AST-, ALT- und ALP-Tests über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts.
• Jede Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte.
• Anamnese einer klinisch bedeutsamen Erkrankung der Blase oder der Harnwege, einschließlich häufiger Harnwegsinfektionen (z. B. > 2 pro Jahr) oder aktuelle Symptome einer Blasenreizung wie häufiger oder dringender Harndrang oder Brennen beim Wasserlassen.
• Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs Monate) oder aktuelle klinisch signifikante psychiatrische Störung, einschließlich Angstzuständen, Psychosen oder Depressionen.
• Aktuelle entzündliche oder ulzerative Erkrankung der Mundhöhle, die die Aufnahme sublingualer Medikamente beeinträchtigen könnte.
• Schwere allergische oder anaphylaktische arzneimittelbedingte Reaktionen in der Vorgeschichte.
• Überempfindlichkeit gegen Ketamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Wafermine™ in der Vorgeschichte.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC)/nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Vitaminen, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats (oder länger, wenn die Halbwertszeit des Arzneimittels lang genug ist, um potenziell exponiert zu werden). der gesunde Teilnehmer einer signifikanten systemischen Exposition ausgesetzt ist). Ausnahme: Hormonersatztherapie und orale Kontrazeptiva bei weiblichen Teilnehmern sind erlaubt.
• Verwendung von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften, wie Rifampicin und Johanniskraut, innerhalb von 3 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Behandlungszeitraum 1 und während der gesamten Studie, oder eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es ein starker Inhibitor ist CYP3A4 innerhalb von 5 Halbwertszeiten der ersten Behandlungsperiode und während der gesamten Studie.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Positive Serologie für Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis B oder humanes Immundefizienzvirus (HIV).
• Klinisch signifikant, wie vom Prüfarzt festgestellt, abnormales EKG (12 Ableitungen) oder Vitalfunktionen beim Screening-Besuch oder vor der Einnahme an einem beliebigen Behandlungstag.
• Bekannter oder vermuteter Drogen- (einschließlich Analgetika oder Beruhigungsmittel) oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM-IV und nicht in vollständiger Remission nach Einschätzung des Prüfarztes oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als regelmäßig wöchentliche Einnahme von >15 Einheiten für Männer und >10 Einheiten für Frauen. (1 Einheit = 25 ml Spirituosen, 125 ml Wein, 250 ml Bier oder Lagerbier.)
• Positive Ergebnisse beim Urin-Drogentest oder Atemalkoholtest beim Screening und/oder vor der Einnahme. Ein positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening beim Screening ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig, sofern das Ergebnis zuverlässig durch aktuelle Medikamente und/oder Ernährungsgeschichte erklärt werden kann.
• Bedeutende Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums (wie vom Ermittler festgestellt).
• Jeglicher Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor jeder stationären Behandlungsperiode.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorliegens einer Erkrankung (körperlich, geistig oder sozial), die sich wahrscheinlich auf den Teilnehmer auswirkt, der zu späteren Besuchen planmäßig zurückkehrt.
• Blutspende (1 Einheit oder mehr) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch und bis zum Ende der Studienteilnahme.
• Aktueller oder früherer Tabakkonsument (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening).
• Teilnehmer, die routinemäßig mehr als vier koffeinhaltige Standardgetränke pro 24-Stunden-Zeitraum konsumieren.