Crossover-onderzoek om de PK-effecten van twee verschillende wafertoedieningsprotocollen te evalueren.

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18-65 jaar.
• Goede algemene gezondheid zonder klinisch significante nier-, lever-, hart- of ademhalingsziekte, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen alle studieprocedures te voltooien.
• Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor bloedafname.

• Vrouwelijke deelnemers komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

  1. Niet zwanger (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij het inchecken voor elke opnameperiode);
  2. Niet lacterend;
  3. Niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  4. Chirurgisch steriel zijn (onomkeerbare chirurgische sterilisatie door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie), of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan; of ten minste twee jaar na de menopauze zijn; of dubbele-barrière-anticonceptie toepast of een inbrengbaar, injecteerbaar, transdermaal of combinatie-oraal anticonceptiemiddel gebruikt gedurende meer dan 2 maanden voorafgaand aan de screeningbezoeken en zich ertoe verbindt een aanvaardbare vorm van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na toediening van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
• BMI binnen het bereik van 19-30 kg/m2 (inclusief).
• Wordt geacht in staat te zijn Engels te lezen en te begrijpen om met onderzoekspersoneel te communiceren en de voor het protocol vereiste vragenlijsten en formulieren in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft bij het screeningsbezoek een laboratoriumwaarde die buiten het normale bereik ligt, tenzij deze door de onderzoeker na passende evaluatie als niet klinisch significant wordt beoordeeld. Eén herhaling van het eerste laboratoriumonderzoek is toegestaan.
• AST-, ALT- en ALP-tests van meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Elke gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis van een klinisch significante aandoening waarbij de blaas of urinewegen betrokken zijn, waaronder frequente urineweginfecties (bijv. > 2 per jaar), of huidige symptomen van blaasirritatie zoals frequente of dringende aandrang om te plassen of brandend gevoel bij het plassen.
• Geschiedenis (in de afgelopen zes maanden) van of huidige klinisch significante psychiatrische stoornis waaronder angst, psychose of depressie.
• Huidige inflammatoire of ulceratieve ziekte van de mondholte die de absorptie van sublinguale medicatie kan belemmeren.
• Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische geneesmiddelgerelateerde reacties.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ketamine of een van de hulpstoffen van Wafermine™.
• Inname van voorgeschreven of vrij verkrijgbare (OTC)/niet-voorgeschreven medicijnen, vitamines, supplementen of kruidengeneesmiddelen, binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksproduct (of langer als de medicatie een halfwaardetijd heeft die lang genoeg is om potentieel bloot te stellen aan de gezonde deelnemer aan enige significante systemische blootstelling). Uitzondering: Hormoonvervangende therapie en orale anticonceptiva bij vrouwelijke deelnemers zijn toegestaan.
• Gebruik van geneesmiddelen met enzyminducerende eigenschappen, zoals rifampicine en sint-janskruid, binnen 3 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan behandelingsperiode 1 en tijdens het onderzoek, of een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een sterke remmer is van CYP3A4 binnen 5 halfwaardetijden van behandelingsperiode 1 en gedurende het onderzoek.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na screening.
• Positieve serologie voor hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Klinisch significant, zoals bepaald door de onderzoeker, abnormaal ECG (12-leads) of vitale functies bij het screeningsbezoek of pre-dosis op een behandelingsdag.
• Bekend of vermoed drugsgebruik (waaronder analgetica of kalmerende middelen) of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV, en niet in volledige remissie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige inname van alcohol, gedefinieerd als regelmatig wekelijkse inname van >15 eenheden voor mannen en >10 eenheden voor vrouwen. (1 eenheid = 25 ml sterke drank, 125 ml wijn, 250 ml bier of pils.)
• Positieve resultaten op de urinedrugscreening of ademalcoholtest bij screening en/of pre-dosering. Een positief resultaat op het urineonderzoek bij screening is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat het resultaat op betrouwbare wijze kan worden verklaard door recente medicatie en/of voedingsgeschiedenis.
• Aanzienlijke geschiedenis van illegaal drugsgebruik (zoals vastgesteld door de onderzoeker).
• Elk alcoholgebruik binnen 24 uur voorafgaand aan elke intramurale behandelingsperiode.
• Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de deelnemer die volgens schema terugkeert voor volgende bezoeken.
• Bloeddonatie (1 eenheid of meer) binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en tot het einde van de studiedeelname.
• Huidige of voormalige tabaksgebruiker (binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening).
• Deelnemers die routinematig meer dan vier standaard cafeïnehoudende dranken per 24 uur consumeren.