Badanie krzyżowe w celu oceny wpływu PK dwóch różnych protokołów podawania opłatków.

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
• Dobry ogólny stan zdrowia bez klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, serca lub układu oddechowego, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
• Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na ukończenie wszystkich procedur badawczych.
• Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi.

• Uczestniczki kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  1. Nieciężarne (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywny test ciążowy z moczu przy przyjęciu na każdy okres hospitalizacji);
  2. Brak laktacji;
  3. Brak planowania ciąży podczas badania;
  4. Być chirurgicznie bezpłodny (nieodwracalna sterylizacja chirurgiczna przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów) lub przejść obustronne podwiązanie jajowodów; lub być co najmniej dwa lata po menopauzie; lub stosuje podwójną antykoncepcję lub stosuje antykoncepcję doustną w postaci wkładek, wstrzyknięć, przezskórnych lub złożonych przez ponad 2 miesiące przed wizytami przesiewowymi i zobowiązuje się do stosowania akceptowalnej formy wysoce skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
• BMI w przedziale 19-30 kg/m2 (włącznie).
• Uznany za zdolnego do czytania i rozumienia języka angielskiego w celu komunikowania się z personelem badawczym i wypełniania wymaganych kwestionariuszy i formularzy protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Ma wartość laboratoryjną podczas wizyty przesiewowej, która jest poza normalnym zakresem, chyba że badacz uzna to za nieistotne klinicznie po odpowiedniej ocenie. Dozwolone jest jedno powtórzenie wstępnych badań laboratoryjnych.
• Testy AST, ALT i ALP przekraczają 1,5-krotność górnej granicy normy.
• Każdy stan żołądkowo-jelitowy, który może wpływać na wchłanianie leku.
• Historia jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu dotyczącego pęcherza moczowego lub dróg moczowych, w tym częstych infekcji dróg moczowych (np. > 2 rocznie) lub obecne objawy podrażnienia pęcherza, takie jak częsta lub nagła potrzeba oddania moczu lub pieczenie przy oddawaniu moczu.
• Historia (w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) lub obecne klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, w tym lęk, psychoza lub depresja.
• Obecna choroba zapalna lub wrzodziejąca jamy ustnej, która może upośledzać wchłanianie leków podjęzykowych.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych związanych z lekiem.
• Historia nadwrażliwości na ketaminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą Wafermine™.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC)/bez recepty, witamin, suplementów lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni od podania badanego produktu (lub dłużej, jeśli okres półtrwania leku jest wystarczająco długi, aby potencjalnie narazić zdrowego uczestnika na jakąkolwiek znaczącą ekspozycję ogólnoustrojową). Wyjątek: Hormonalna terapia zastępcza i doustne środki antykoncepcyjne u kobiet są dozwolone.
• Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego, w ciągu 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym okresem leczenia i przez cały okres badania, lub jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że jest silnym inhibitorem CYP3A4 w ciągu 5 okresów półtrwania 1. okresu leczenia i przez całe badanie.
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego środka w ciągu 30 dni od skriningu.
• Dodatnia serologia w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), zapalenia wątroby typu B lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Klinicznie istotne, zgodnie z ustaleniami Badacza, nieprawidłowe EKG (12 odprowadzeń) lub parametry życiowe podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki w dowolnym dniu leczenia.
• Znane lub podejrzewane zażywanie narkotyków (w tym leków przeciwbólowych lub uspokajających) lub nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, zgodnie z DSM-IV, i nie w pełnej remisji, zgodnie z oceną Badacza, lub historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, zdefiniowane jako regularne tygodniowe spożycie >15 jednostek dla mężczyzn i >10 jednostek dla kobiet. (1 jednostka = 25 ml spirytusu, 125 ml wina, 250 ml piwa lub lagera.)
• Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem dawki. Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego jest dozwolony według uznania badacza, pod warunkiem, że wynik można wiarygodnie wyjaśnić ostatnimi lekami i/lub historią diety.
• Znacząca historia używania nielegalnych narkotyków (zgodnie z ustaleniami Badacza).
• Jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu 24 godzin przed każdym okresem leczenia szpitalnego.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na uczestnika powracającego na kolejne wizyty zgodnie z harmonogramem.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub więcej) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową i do końca udziału w badaniu.
• Obecny lub poprzedni użytkownik tytoniu (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
• Uczestnicy, którzy rutynowo spożywają więcej niż cztery standardowe napoje zawierające kofeinę w ciągu 24 godzin.