Перекрестное исследование для оценки фармакокинетического эффекта двух разных протоколов введения пластин.

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет.
• Хорошее общее состояние здоровья без клинически значимых почечных, печеночных, сердечных или респираторных заболеваний, как определено Главным исследователем.
• Желание и способность дать информированное согласие и согласие на выполнение всех процедур исследования.
• Иметь подходящий венозный доступ для забора крови.

• Женщины-участники имеют право на участие только в том случае, если выполняются все следующие условия:

  1. Не беременны (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении на каждый стационарный период);
  2. не кормящие;
  3. Не планируете забеременеть во время исследования;
  4. Быть хирургически стерильными (необратимая хирургическая стерилизация путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии) или подвергнуться двусторонней перевязке маточных труб; или быть в постменопаузе не менее двух лет; или практикует двойную барьерную контрацепцию, или использует вставные, инъекционные, трансдермальные или комбинированные оральные контрацептивы в течение более 2 месяцев до визитов для скрининга и обязуется использовать приемлемую форму высокоэффективного контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. и в течение 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
• ИМТ в пределах 19-30 кг/м2 (включительно).
• Считается способным читать и понимать по-английски, чтобы общаться с исследовательским персоналом и заполнять требуемые протоколом анкеты и формы.

Критерий исключения:

• Имеет лабораторное значение во время скринингового визита, выходящее за пределы нормы, если только исследователь не сочтет его клинически значимым после соответствующей оценки. Допускается однократное повторение первичного лабораторного исследования.
• Анализы АСТ, АЛТ и ЩФ превышают верхнюю границу нормы в 1,5 раза.
• Любое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарств.
• Наличие в анамнезе любого клинически значимого состояния мочевого пузыря или мочевыводящих путей, включая частые инфекции мочевыводящих путей (например, > 2 в год), или текущие симптомы раздражения мочевого пузыря, такие как частые или неотложные позывы к мочеиспусканию или жжение при мочеиспускании.
• История (в течение последних шести месяцев) или текущее клинически значимое психическое расстройство, включая тревогу, психоз или депрессию.
• Текущее воспалительное или язвенное заболевание полости рта, которое может ухудшить всасывание сублингвального препарата.
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций, связанных с лекарствами.
• История гиперчувствительности к кетамину или любому из вспомогательных веществ Wafermine™.
• Прием любых рецептурных или безрецептурных (безрецептурных)/безрецептурных препаратов, витаминов, пищевых добавок или растительных лекарственных средств в течение 2 недель после введения исследуемого продукта (или дольше, если препарат имеет достаточно длительный период полувыведения, чтобы потенциально подвергать здоровый участник любого значительного системного воздействия). Исключение: разрешена заместительная гормональная терапия и оральные контрацептивы у женщин-участниц.
• Использование препаратов со свойствами, индуцирующими ферменты, таких как рифампицин и зверобой продырявленный, в течение 3 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до периода лечения 1 и на протяжении всего исследования, или любого препарата, который, как известно, является сильным ингибитором CYP3A4 в течение 5 периодов полувыведения в период лечения 1 и на протяжении всего исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого агента в течение 30 дней после скрининга.
• Положительная серология на вирус гепатита С (ВГС), гепатит В или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Клинически значимые, по мнению исследователя, отклонения от нормы ЭКГ (в 12 отведениях) или основных показателей жизнедеятельности во время скринингового визита или до введения дозы в любой день лечения.
• Известное или подозреваемое употребление наркотиков (включая анальгетики или транквилизаторы) или злоупотребление алкоголем или зависимость от него, как это определено в DSM-IV, и не в полной ремиссии, по оценке исследователя, или злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе, определяемое как регулярное еженедельное потребление >15 единиц для мужчин и >10 единиц для женщин. (1 порция = 25 мл спиртных напитков, 125 мл вина, 250 мл пива или лагера.)
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики или теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге и/или до введения дозы. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге допускается по усмотрению исследователя при условии, что результат может быть надежно объяснен недавним приемом лекарств и/или диетическим анамнезом.
• Значительная история незаконного употребления наркотиков (по определению следователя).
• Любое употребление алкоголя в течение 24 часов до каждого периода стационарного лечения.
• Нежелание или неспособность соблюдать требования настоящего протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение участника для последующих посещений по расписанию.
• Сдача крови (1 единица или более) в течение 1 месяца до скринингового визита и до окончания участия в исследовании.
• Текущий или предыдущий потребитель табака (в течение 12 месяцев до скрининга).
• Участники, которые регулярно употребляют более четырех стандартных напитков с кофеином в течение 24 часов.