Křížová studie k vyhodnocení PK účinků dvou různých protokolů podávání oplatků.

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
• Dobrý celkový zdravotní stav bez klinicky významných onemocnění ledvin, jater, srdce nebo dýchacích cest, jak stanoví hlavní zkoušející.
• Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a souhlasit s dokončením všech postupů studie.
• Mít vhodný žilní přístup pro odběr krve.

• Ženy jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

  1. Netěhotná (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při kontrole v každém období hospitalizace);
  2. Nekojící;
  3. během studie neplánuje otěhotnět;
  4. Být chirurgicky sterilní (ireverzibilní chirurgická sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií) nebo podstoupit bilaterální tubární ligaci; nebo být alespoň dva roky po menopauze; nebo praktikuje dvoubariérovou antikoncepci nebo používá zaváděcí, injekční, transdermální nebo kombinovanou perorální antikoncepci déle než 2 měsíce před screeningovými návštěvami a zavazuje se, že po dobu trvání studie bude používat přijatelnou formu vysoce účinné antikoncepce a po dobu 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku.
• BMI v rozmezí 19-30 kg/m2 (včetně).
• Má se za to, že umí číst a rozumět anglicky, aby mohl komunikovat s výzkumným personálem a vyplnit protokolem požadované dotazníky a formuláře.

Kritéria vyloučení:

• Má laboratorní hodnotu při screeningové návštěvě, která je mimo normální rozmezí, pokud ji zkoušející po příslušném vyhodnocení neposoudí jako klinicky nevýznamnou. Je povoleno jedno opakování počátečního laboratorního testování.
• Testy AST, ALT a ALP přesahují 1,5násobek horní hranice normálu.
• Jakýkoli gastrointestinální stav, který by mohl ovlivnit absorpci léčiva.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného stavu zahrnujícího močový měchýř nebo močové cesty, včetně častých infekcí močových cest (např. > 2 za rok), nebo současné příznaky podráždění močového měchýře, jako je častá nebo naléhavá potřeba močit nebo pálení při močení.
• Anamnéza (během posledních šesti měsíců) nebo současná klinicky významná psychiatrická porucha včetně úzkosti, psychózy nebo deprese.
• Současné zánětlivé nebo ulcerózní onemocnění dutiny ústní, které by mohlo zhoršit vstřebávání sublingválních léků.
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce související s léky v anamnéze.
• Anamnéza přecitlivělosti na ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Wafermine™.
• Příjem jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC)/nepředepsaných léků, vitamínů, doplňků nebo rostlinných léků do 2 týdnů od podání hodnoceného přípravku (nebo déle, pokud má lék dostatečně dlouhý poločas, aby mohl potenciálně exponovat zdravého účastníka jakékoli významné systémové expozici). Výjimka: Hormonální substituční terapie a perorální antikoncepce u žen jsou povoleny.
• Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná, během 3 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před léčebným obdobím 1 a v průběhu studie, nebo jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je silným inhibitorem CYP3A4 během 5 poločasů léčebného období 1 a v průběhu studie.
• Účast na dalším klinickém hodnocení hodnoceného činidla do 30 dnů od screeningu.
• Pozitivní sérologie na virus hepatitidy C (HCV), hepatitidu B nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Klinicky významné, jak určil zkoušející, abnormální EKG (12svodové) nebo vitální známky při screeningové návštěvě nebo před podáním dávky v kterýkoli den léčby.
• Známá nebo podezřelá droga (včetně analgetik nebo trankvilizérů) nebo zneužívání alkoholu nebo závislost na alkoholu, jak je definováno v DSM-IV, a není v plné remisi, jak posoudil vyšetřovatel, nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu, definované jako pravidelné týdenní příjem >15 jednotek pro muže a >10 jednotek pro ženy. (1 jednotka = 25 ml lihovin, 125 ml vína, 250 ml piva nebo ležáku.)
• Pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo testu na alkohol v dechu při screeningu a/nebo před podáním dávky. Pozitivní výsledek na screeningu léků v moči při screeningu je povolen podle uvážení zkoušejícího za předpokladu, že výsledek lze spolehlivě vysvětlit nedávnou medikací a/nebo dietní anamnézou.
• Významná historie užívání nelegálních drog (jak zjistil vyšetřovatel).
• Jakékoli požití alkoholu během 24 hodin před každým obdobím hospitalizace.
• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní účastníka vracejícího se na další návštěvy podle plánu.
• Darování krve (1 jednotka nebo více) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou a do konce účasti ve studii.
• Současný nebo předchozí uživatel tabáku (do 12 měsíců před screeningem).
• Účastníci, kteří běžně konzumují více než čtyři standardní kofeinové nápoje za 24 hodin.