두 가지 다른 웨이퍼 관리 프로토콜의 PK 효과를 평가하기 위한 교차 연구.

포함 기준:

• 18-65세의 남성 또는 여성.
• 임상적으로 유의한 신장, 간, 심장 또는 호흡기 질환이 없는 양호한 일반 건강 상태(주임 연구원에 의해 결정됨).
• 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있으며 모든 연구 절차를 완료하는 데 동의합니다.
• 혈액 샘플링을 위해 적절한 정맥 접근이 가능합니다.

• 여성 참가자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

  1. 임신하지 않음(임신 가능성이 있는 여성은 각 입원 기간 동안 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 음성 및 체크인 시 소변 임신 테스트 음성이어야 함);
  2. 수유하지 않음;
  3. 연구 중에 임신할 계획이 없음;
  4. 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 절제술에 의한 비가역적 외과적 불임술)이거나 양측 난관 결찰술을 받은 경우 또는 폐경 후 최소 2년 이상이어야 합니다. 또는 이중 차단 피임법을 시행하고 있거나 스크리닝 방문 전 2개월 이상 동안 삽입형, 주사형, 경피형 또는 조합 경구 피임법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용할 것을 약속합니다. 및 마지막 용량 연구 약물 투여 후 30일 동안.
• 19-30 kg/m2(포함) 범위 내의 BMI.
• 연구 직원과 의사 소통하고 프로토콜에 필요한 설문지 및 양식을 작성하기 위해 영어를 읽고 이해할 수 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 적절한 평가 후 임상적으로 중요하지 않은 것으로 연구자에 의해 판단되지 않는 한, 정상 범위를 벗어난 스크리닝 방문에서 실험실 값을 가짐. 초기 실험실 테스트는 한 번 반복할 수 있습니다.
• AST, ALT, ALP 검사는 정상 상한치의 1.5배를 초과합니다.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 위장 상태.
• 빈번한 요로 감염(예: > 1년에 2회), 또는 빈번하거나 절박한 배뇨 욕구 또는 배뇨 시 작열감과 같은 방광 자극의 현재 증상.
• 불안, 정신병 또는 우울증을 포함하여 현재 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력(지난 6개월 이내).
• 설하 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 구강의 현재 염증성 또는 궤양성 질환.
• 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 약물 관련 반응의 병력.
• 케타민 또는 Wafermine™의 부형제에 대한 과민증 병력.
• 시험용 제품 투여 후 2주 이내(또는 약물의 반감기가 잠재적으로 노출될 수 있을 만큼 긴 경우 더 긴 기간) 처방 또는 비처방(OTC)/비처방 약물, 비타민, 보충제 또는 한약 복용 중요한 전신 노출에 대한 건강한 참가자). 예외: 여성 참가자의 호르몬 대체 요법 및 경구 피임약은 허용됩니다.
• 치료 기간 1 이전 및 연구 기간 동안 3주 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 리팜피신 및 세인트 존스 워트와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 또는 다음의 강력한 억제제로 알려진 약물의 사용 치료 기간 1의 5 반감기 이내 및 연구 기간 내내 CYP3A4.
• 스크리닝 후 30일 이내에 시험약의 다른 임상시험에 참여.
• C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학.
• 임의의 치료일에 스크리닝 방문 또는 투여 전에서 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG(12-리드) 또는 바이탈 사인.
• 알려진 또는 의심되는 약물(진통제 또는 진정제 포함) 또는 DSM-IV에 정의된 바와 같은 알코올 남용 또는 의존, 그리고 조사자가 판단한 바와 같이 완전한 차도가 아님, 또는 정기적으로 정의되는 알코올 남용 또는 과도한 알코올의 이력 주당 남성의 경우 15단위 이상, 여성의 경우 10단위 이상 섭취합니다. (1 단위 = 증류주 25mL, 와인 125mL, 맥주 또는 라거 250mL)
• 스크리닝 및/또는 투여 전 소변 약물 스크리닝 또는 호흡 알코올 테스트에서 양성 결과. 스크리닝 시 요로 약물 스크리닝에서 양성 결과는 결과가 최근 투약 및/또는 식이력으로 확실하게 설명될 수 있는 경우 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
• 불법 약물 사용의 상당한 이력(조사관이 결정함).
• 각 입원 치료 기간 전 24시간 이내에 알코올 사용.
• 일정에 따라 후속 방문을 위해 돌아오는 참가자에게 영향을 미칠 수 있는 상태(신체적, 정신적 또는 사회적)의 존재를 포함하여 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내 및 연구 참여 종료 시까지 헌혈(1단위 이상).
• 현재 또는 이전 담배 사용자(심사 전 12개월 이내).
• 24시간 동안 4가지 이상의 표준 카페인 음료를 일상적으로 섭취하는 참가자.