2% リドカインの効果を逆転させる

研究はダルハウジー大学歯科医院で実施される。 麻酔臨床コースの一環として、歯科および歯科衛生プログラムの 2 年目に登録した学生は、計画された実践的な研修活動中にさまざまな麻酔技術を互いに練習します。 調査研究は同日中に行われます。 資格基準を満たし、参加に同意した参加者は、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 実地訓練セッションの一環として得られた麻酔後、グループ 1 に割り当てられた被験者には麻酔後に 1 ml のメシル酸フェントラミンが投与され、グループ 2 に割り当てられた被験者には 1 ml の滅菌生理水が投与されます。

フェーズ 1、両グループ:

1. 被験者は麻酔評価アンケートを使用するように訓練されます。
2. トレーニング後、被験者は唇と舌のしびれのベースライン評価を行います（正常であるはずです）。
3. 麻酔が施される前に、バイタルサインが記録されます。 血圧、呼吸数、脈拍がすべて記録されます。
4. 局所麻酔薬、20% ベンゾカインが注射部位に 3 分間適用されます。 被験者には、チームを組む生徒からの1:100,000エピネフリンを含む2%リドカイン1mlを使用し、注射前に吸引を伴う標準的な下歯槽神経ブロック注射が施される。 このステップは研究の一部ではありません。それは臨床麻酔コースの一部として行われます。
5. 軟部組織の麻酔は、深い麻酔を確実にするために、指のタッピングと触診を使用して自己評価されます。 第 2 フェーズ (OraVerse または水) は、深い麻酔が達成されるまでは行われません。 参加者が 10 分以内に下唇の麻酔を報告しない場合、麻酔結果は失敗とみなされます。
6. 10分以内に深い麻酔が達成された場合、被験者はフェーズ2に進みます。10分以内に深い麻酔が達成されなかった場合、被験者は研究から撤退します。 研究から撤退した被験者は、麻酔薬の再注射を受けるという標準的なトレーニングプロトコルを継続します。 フラッド医師は、麻酔失敗の発生を記録するために離脱フォームを使用します。 さまざまな理由で引き出しが発生した場合、このフォームには引き出しの理由も記録されます。

第 2 相 グループ 1: メシル酸フェントラミン 麻酔が確認された後、グループ 1 の被験者は、以前に麻酔液を注射した同じ部位に、0.24mg のメシル酸フェントラミンを含む溶液 1 ml の注射を受けます。 ブリタニー・フラッド博士は、一貫性を確保するために注射を行います。

グループ 2: 水 麻酔が確認された後、グループ 2 の被験者は、以前に麻酔液を注射したのと同じ部位に 1 ml の滅菌生理学的水の注射を受けます。 ブリタニー・フラッド博士は、一貫性を確保するために注射を行います。

フェーズ 3 注射後すぐにパートナーの学生によってバイタルサインが測定され、すべての学生が 30 分間監視されます。 モニタリング期間中、参加者は麻酔評価アンケートを使用して自分の麻酔を自己評価します。 この自己評価は、軟組織が通常の状態に戻るまで 10 分ごとに行われます。 30 分間のモニタリング期間後、参加者はアンケートを持参してクリニックを自由に退出できますが、組織の感覚と機能が正常に戻るまで 10 分ごとに麻酔のチェックを続けます。 学生は、フォームを研究開発担当官のオフィスに返送するよう指示されます。

症例報告フォームには次のものが含まれます。

• 麻酔の評価アンケート: 軟部組織の麻酔状態の自己評価
• 被験者適格性チェックリスト: 包含/除外基準
• 同意書
• 参加者 ID の割り当てログ (一元管理): 参加者の研究 ID とチャート番号
• 治療グループ割り当てログ (一元管理): 参加者の研究 ID および治療グループ (「A」または「B」)
• 出金情報
• 有害事象フォーム

採用と反転注射は、現在ダルハウジー大学歯学部の歯周病学修士プログラムの学生として登録している認定歯科医師であるブリタニー・フラッド博士によって行われます。 歯科医師でダルハウジー歯科の常勤助教授であるピエール・リュック・ミショー博士がプロジェクトを監督し、データ分析を行います。 彼は採用には関与せず、研究の臨床段階には参加しません。 ブリタニー・フラッド博士は歯科学生や歯科衛生士の学生に対して権威のある立場にないため、参加者と直接協力する唯一の研究メンバーとなります。 彼女は、誰が研究に参加することを志願したかを知っている唯一の研究チームメンバーとなる。

麻酔セッションの 2 週間前に、参加希望者には 30 分間のプレゼンテーションが行われ、その後、質疑応答のセッションが行われます。 麻酔コースセッションの夜、最初のしびれ評価（2分）と反転注射（5分）は、他の操作（バイタルサインのモニタリングと麻酔後30分）と同様に、研究の参加者に必要な唯一の臨床時間となります。出発前の注射待ち時間）はコースの標準的な部分です。 臨床部分の後、参加者は自由にクリニックから出られますが、10分ごとに麻酔のチェックを続け、感覚と機能が正常に戻ったら短いアンケートに記入します（軟部組織の麻酔時間を記録するため）。 麻酔時間は、参加者のグループに応じて 1 ～ 2.5 時間かかる場合があります。

この研究はランダム化二重盲検研究です。 歯学部の研究開発責任者がランダム化手順を担当します。 コンピュータ化された乱数発生器を使用して、ランダムに並べ替えられた 6 つのブロック (ブロック サイズ 6) が生成されます。 各ブロック内で、同数の被験者が 2 つの治療グループ (「A」または「B」) に割り当てられます。 これらは OraVerse グループまたはコントロール グループのいずれかを指しますが、研究開発責任者は統計分析が完了するまで情報を保留します。 ただし、麻酔研修セッションの監督者（研究には関与していない）にコピーを渡し、必要に応じて実践中に何が注射されたかに関する情報にすぐにアクセスできるようにし、参加者の臨床カルテに適切に記入できるようにします。 。 割り当ては、連続番号 (01 から 36) が付いた不透明な密封された封筒 (参加者の ID を参照) に入れられ、参加者の反転注射時に開封されます。 各参加者にランダムに割り当てられた治療グループ (A または B) は、治療グループ割り当てログに記録されます。 シリンジには「A」または「B」のマークが付けられます。注射する人（Dr. Brittany Flood) には、どれに OraVerse (PM) が含まれ、どれに水が含まれているかがわかりません。 ただし、前述したように、麻酔科の監督者は安全対策として、また患者のカルテに適切に記入するために情報を持っています。 割り当てを継続的にブラインド化するために、ランダム化コードはデータ分析が終わるまで研究開発責任者によって秘密にされます。 被験者の症例報告書にラベルを付けるためには、参加者研究 ID のみが使用されます。 参加者 ID と患者のカルテ番号を関連付けることができるのは参加者 ID 割り当てログのみですが、このファイルは研究期間中一元的に保管されます。