Kääntää 2 % lidokaiinin vaikutukset

Tutkimus tehdään Dalhousien yliopiston hammasklinikalla. Osana anestesian kliinistä kurssiaan hammaslääketieteen ja suuhygieniaohjelmien toisen vuoden opiskelijat harjoittelevat erilaisia ​​anestesiatekniikoita toisilleen suunnitellun käytännön harjoittelun aikana. Tutkimustyö tehdään saman päivän aikana. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot ja suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Osana käytännön harjoittelua saadun anestesian jälkeen ryhmään 1 luokitellut koehenkilöt saavat 1 ml fentolamiinimesylaattia anestesian jälkeen, kun taas ryhmään 2 kuuluvat henkilöt saavat 1 ml steriiliä fysiologista vettä.

Vaihe 1, molemmat ryhmät:

1. Koehenkilöt koulutetaan käyttämään Anestesian arviointi -kyselylomaketta
2. Harjoittelun jälkeen koehenkilöt arvioivat huulten ja kielensä tunnottomuutta (pitäisi olla normaalia).
3. Ennen anestesian antamista elintoiminnot kirjataan. Verenpaine, hengitystaajuus ja pulssi tallennetaan.
4. Paikallinen anestesia, 20 % bentsokaiini, levitetään pistoskohtaan 3 minuutin ajaksi. Koehenkilöille annetaan tavanomainen alveolaarisen hermon esto-injektio aspiraatiolla ennen injektiota käyttäen 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa opiskelijalta, jonka kanssa he ovat mukana. Tämä vaihe ei ole osa tutkimusta; se tehdään osana heidän kliinistä anestesiakurssiaan.
5. Pehmytkudoksen anestesia arvioidaan itse käyttämällä sormella naputusta ja tunnustelua syvällisen anestesian varmistamiseksi. Toista vaihetta (OraVerse tai vesi) ei tapahdu ennen kuin syvä anestesia on saavutettu. Anestesiatulos katsotaan epäonnistuneeksi, jos osallistuja ei ilmoita alahuulen anestesiasta 10 minuutin kuluessa.
6. Jos syvä anestesia saavutetaan 10 minuutissa, koehenkilöt siirtyvät vaiheeseen 2. Jos syvää anestesiaa ei saavuteta 10 minuutin kuluessa, koehenkilöt poistetaan tutkimuksesta. Koehenkilöt, jotka on vedetty pois tutkimuksesta, jatkavat tavanomaista harjoitusprotokollaaan, jonka mukaan anestesiaa ruistetaan uudelleen. Dr. Flood käyttää peruutuslomaketta anestesian epäonnistumisen kirjaamiseen. Tämä lomake tallentaa myös peruutusten syyt, jos jokin tapahtuu eri syistä.

Vaihe 2 Ryhmä 1: Fentolamiinimesylaatti Kun anestesia on varmistettu, ryhmän 1 kohteet saavat 1 ml:n injektion, joka sisältää 0,24 mg fentolamiinimesylaattia, samaan kohtaan, johon on aiemmin ruiskutettu anestesialiuosta. Dr. Brittany Flood antaa ruiskeen johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

Ryhmä 2: Vesi Kun anestesia on varmistettu, ryhmän 2 kohteet saavat 1 ml:n injektion steriiliä fysiologista vettä samaan kohtaan, johon on aiemmin ruiskutettu anestesialiuosta. Dr. Brittany Flood antaa ruiskeen johdonmukaisuuden varmistamiseksi.

Vaihe 3 Opiskelijakumppani ottaa elintoiminnot välittömästi injektion jälkeen, ja kaikkia opiskelijoita seurataan 30 minuutin ajan. Tarkkailujakson aikana osallistujat arvioivat itse anestesiaansa Assessment Of Anesthesia -kyselylomakkeen avulla. Tämä itsearviointi tehdään kymmenen minuutin välein, kunnes pehmytkudokset palaavat normaalitilaansa. 30 minuutin seurantajakson jälkeen osallistujat voivat vapaasti poistua klinikalta ottamalla kyselylomakkeen mukaan, mutta jatkavat anestesian tarkistamista 10 minuutin välein, kunnes kudosten aistiminen ja toiminta palautuvat normaaliksi. Opiskelijat ohjeistetaan palauttamaan lomakkeet tutkimuskehityspäällikön toimistoon.

Tapausraporttilomakkeet sisältävät seuraavat tiedot:

• Anestesian arviointilomake: itsearviointi pehmytkudospuudutuksen tilasta
• Aiheen kelpoisuuden tarkistuslista: sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
• Suostumuslomake
• Osallistujan tunnistetietojen jakamisloki (keskitetty): Osallistujan tutkimustunnus ja kaavion numero
• Hoitoryhmän jakoloki (keskitetty): Osallistujan tutkimustunnus ja hoitoryhmä ("A" tai "B")
• Nostotiedot
• Haitallinen tapahtuma -lomake

Rekrytointi- ja käänteispistokset tekee tohtori Brittany Flood, joka on lisensoitu hammaslääkäri, joka on tällä hetkellä kirjoilla Dalhousien yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontiikan maisteriohjelmaan. Dr. Pierre-Luc Michaud, joka on hammaslääkäri ja kokopäiväinen apulaisprofessori Dalhousie Dentistryssä, valvoo projektia ja suorittaa data-analyysin. Hän ei osallistu rekrytointiin eikä ole läsnä tutkimuksen kliinisen vaiheen aikana. Tri Brittany Flood ei ole auktoriteettiasemassa hammas- tai suuhygienia-opiskelijoiden kanssa ja on siksi ainoa tutkija, joka työskentelee suoraan osallistujien kanssa. Hän on ainoa tutkimusryhmän jäsen, joka on tietoinen siitä, joka on ilmoittautunut tutkimukseen.

Kaksi viikkoa ennen anestesiaistuntoa mahdollisille osallistujille pidetään 30 minuutin esitys, jota seuraa kysymys ja vastaus. Anestesiakurssin iltana ensimmäinen tunnottomuusarviointi (2 minuuttia) ja käänteinen injektio (5 minuuttia) ovat ainoa kliininen aika, joka vaaditaan tutkimukseen osallistuvilta, kuten muutkin manipulaatiot (elintoimintojen seuranta ja 30 minuuttia sen jälkeen). ruiskeen odotusaika ennen lähtöä) ovat normaali osa heidän kurssiaan. Kliinisen osan jälkeen osallistujat voivat vapaasti poistua klinikalta, mutta he jatkavat anestesian tarkistamista 10 minuutin välein ja täyttävät sitten lyhyen kyselylomakkeen, kun tunne ja toiminta palautuvat normaaliksi (pehmytkudospuudutuksen keston kirjaamiseksi). Anestesian kesto voi kestää 1-2,5 tuntia riippuen siitä, missä ryhmässä osallistuja on.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Satunnaistusmenettelystä vastaa Hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuskehityspäällikkö. Tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria käytetään luomaan kuusi satunnaisesti permutoitua lohkoa, joiden lohkokoko on kuusi. Kussakin lohkossa sama määrä koehenkilöitä jaetaan kahteen hoitoryhmään ("A" tai "B"). Nämä viittaavat joko OraVerse-ryhmään tai kontrolliryhmään, mutta tutkimuskehittäjä pidättelee tiedot, kunnes tilastolliset analyysit on saatu päätökseen. Hän kuitenkin antaa kopion anestesiakoulutuksen ohjaajalle (joka ei ole mukana tutkimuksessa), jotta tiedot siitä, mitä ruiskeena otettiin, voidaan tarvittaessa saada nopeasti käsiksi käytännön aikana ja jotta osallistujien kliininen kartta voidaan täyttää asianmukaisesti. . Määrärahat asetetaan peräkkäin numeroituihin (01 - 36), läpinäkymättömiin, sinetöityihin kirjekuoriin (osallistujan henkilöllisyystodistukseen viitaten), jotka avataan osallistujan käänteismerkinnän yhteydessä. Kullekin osallistujalle satunnaisesti määrätty hoitoryhmä (A tai B) kirjataan hoitoryhmän jakolokiin. Ruiskut on merkitty 'A' tai 'B'; ruiskeen antava henkilö (Dr. Brittany Flood) ei tiedä, mikä sisältää OraVersen (PM) ja mikä vettä. Kuten aiemmin mainittiin, anestesiakurssin ohjaajalla on kuitenkin tiedot turvatoimenpiteenä ja potilastaulukon asianmukaiseksi täyttämiseksi. Jatkuvan sokkoutumisen varmistamiseksi tutkimuskehityspäällikkö pitää satunnaiskoodin salassa data-analyysin jälkeen. Vain osallistujan tutkimustunnusta käytetään koehenkilön tapausraporttilomakkeiden merkitsemiseen. Vain Participant Identification Allokation Loki saattoi liittää osallistujan tunnuksen potilaan karttanumeroon, mutta tämä tiedosto säilytetään keskitetysti tutkimuksen ajan.