Reversere effekten av 2% lidokain

Forskningen vil bli utført ved Dalhousie University Dental Clinic. Som en del av det kliniske kurset i anestesi, praktiserer studenter som er påmeldt det andre året av tannlege- og tannhygieneprogrammene forskjellige anestesiteknikker på hverandre under en planlagt praktisk treningsaktivitet. Forskningsstudien vil finne sted samme dag. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Etter anestesi oppnådd som en del av deres praktiske treningsøkt, vil forsøkspersoner som er allokert til gruppe 1 motta 1 ml fentolaminmesylat etter anestesi, mens forsøkspersoner allokert til gruppe 2 vil motta 1 ml sterilt fysiologisk vann.

Fase 1, begge grupper:

1. Forsøkspersonene vil bli opplært til å bruke spørreskjemaet Assessment of Anesthesia
2. Etter trening vil forsøkspersonene utføre baselinevurderinger av nummenhet i leppene og tungen (bør være normal).
3. Før anestesi gis, vil vitale tegn bli registrert. Blodtrykk, respirasjonsfrekvens og puls vil alle bli registrert.
4. Lokalbedøvelse, 20 % benzokain, påføres injeksjonsstedet i 3 minutter. Forsøkspersonene vil få en standard inferior alveolar nerveblokkinjeksjon, med aspirasjon før injeksjon, ved bruk av 1 ml 2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin fra studenten de er sammen med. Dette trinnet er ikke en del av studien; det gjøres som en del av deres kliniske anestesikurs.
5. Bløtvevsanestesi vil bli selvvurdert, ved bruk av fingertapping og palpasjon, for å sikre dyp anestesi. Den andre fasen (OraVerse eller vann) vil ikke finne sted før dyp anestesi er oppnådd. Anestesiresultatet vil bli ansett som mislykket dersom deltakeren ikke rapporterer anestesi av underleppen innen 10 minutter.
6. Hvis dyp anestesi oppnås innen 10 minutter, vil forsøkspersonene gå videre til fase 2. Hvis dyp anestesi ikke oppnås innen 10 minutter, vil forsøkspersonene trekkes fra studien. Forsøkspersoner som trekkes fra studien vil fortsette med sin standard treningsprotokoll som skal få en ny injeksjon av bedøvelse. Et tilbaketrekningsskjema vil bli brukt av Dr. Flood for å registrere forekomsten av anestesisvikt. Dette skjemaet vil også registrere årsaker til uttak, dersom det skulle oppstå av andre årsaker.

Fase 2 Gruppe 1: Fentolaminmesylat Etter at anestesi er bekreftet, vil forsøkspersoner i gruppe 1 få en injeksjon på 1 ml av en løsning som inneholder 0,24 mg fentolaminmesylat på samme sted som tidligere ble injisert med anestesiløsning. Dr. Brittany Flood vil gi injeksjonen for å sikre konsistens.

Gruppe 2: Vann Etter at anestesi er bekreftet, vil forsøkspersoner i gruppe 2 få en injeksjon med 1 ml sterilt fysiologisk vann på samme sted som tidligere ble injisert med anestesiløsning. Dr. Brittany Flood vil gi injeksjonen for å sikre konsistens.

Fase 3 vitale tegn vil bli tatt umiddelbart etter injeksjon, av deres studentpartner, og alle studenter vil bli overvåket i 30 minutter. I løpet av overvåkingsperioden vil deltakerne selv vurdere sin anestesi ved å bruke spørreskjemaet Assessment Of Anesthesia. Denne selvevalueringen vil bli gjort hvert tiende minutt til bløtvev går tilbake til normal tilstand. Etter den 30 minutters overvåkingsperioden vil deltakerne stå fritt til å forlate klinikken og ta med seg spørreskjemaet, men vil fortsette å sjekke for anestesi hvert 10. minutt til vevsfølelsen og funksjonen er normalisert. Studentene vil bli bedt om å returnere skjemaene til kontoret til forskningsutviklingsansvarlig.

Saksrapportskjemaene vil inneholde følgende:

• Vurdering av anestesi spørreskjema: egenvurdering av tilstanden til mykvevsanestesi
• Sjekkliste for emnekvalifisering: inkluderings-/ekskluderingskriterier
• Samtykkeskjema
• Deltakeridentifikasjon tildelingslogg (sentralt oppbevart): Deltakerstudie-ID og diagramnummer
• Behandlingsgruppetildelingslogg (sentralt oppbevart): Deltakerstudie-ID og behandlingsgruppe ('A' eller 'B')
• Uttaksinformasjon
• Bivirkningsskjema

Rekruttering og reverseringsinjeksjoner vil bli utført av Dr. Brittany Flood, som er en lisensiert tannlege som for tiden er registrert som student i Masters of Periodontics-programmet ved Dalhousie University Fakultet for odontologi. Dr. Pierre-Luc Michaud som er tannlege og fulltidsadjunkt ved Dalhousie Dentistry vil veilede prosjektet og utføre dataanalyse. Han vil ikke være involvert i rekruttering og vil ikke være tilstede under den kliniske fasen av studien. Dr. Brittany Flood er ikke i en autoritetsposisjon med tann- eller tannhygienestudentene og vil derfor være det eneste forskningsmedlemmet som jobber direkte med deltakerne. Hun vil være det eneste forskerteammedlemmet som er klar over hvem som har meldt seg frivillig til å delta i studien.

To uker før anestesiøkten vil de potensielle deltakerne få en tretti minutters presentasjon, etterfulgt av en spørsmål og svar-økt. På kvelden for anestesikurset vil den første nummenhetsvurderingen (2 minutter) og reverseringsinjeksjonen (5 minutter) være den eneste kliniske tiden som kreves fra deltakerne i studien, da de andre manipulasjonene (overvåking av vitale tegn og 30 minutter etter- ventetid for injeksjon før avreise) er en standard del av kurset. Etter den kliniske delen vil deltakerne stå fritt til å forlate klinikken, men vil fortsette å sjekke for anestesi hvert 10. minutt og deretter fylle ut et kort spørreskjema når følelsen og funksjonen går tilbake til det normale (for å registrere varigheten av bløtdelsanestesi). Varigheten av anestesi kan ta mellom 1 og 2,5 timer, avhengig av hvilken gruppe deltakeren er.

Denne studien er en randomisert dobbeltblind studie. Forskningsutviklingsansvarlig ved Det odontologiske fakultet vil være ansvarlig for randomiseringsprosedyren. En datastyrt tilfeldig tallgenerator vil bli brukt til å generere seks tilfeldig permuterte blokker, med en blokkstørrelse på seks. Innenfor hver blokk vil et likt antall forsøkspersoner bli allokert til de to behandlingsgruppene ('A' eller 'B'). Disse vil referere til enten OraVerse gruppe eller kontrollgruppe, men forskningsutviklingsansvarlig vil holde tilbake informasjonen inntil de statistiske analysene er fullført. Hun vil imidlertid gi en kopi til veilederen for anestesiopplæringen (som ikke er involvert i studien) slik at informasjonen om hva som ble injisert raskt kunne fås under praktiske handlinger hvis nødvendig, og for å fylle ut deltakernes kliniske diagram. . Tildelingene vil bli plassert i sekvensielt nummererte (01 til 36), ugjennomsiktige, forseglede konvolutter (refererer til deltakernes ID) som skal åpnes på tidspunktet for deltakerens reverseringsinjeksjon. Behandlingsgruppen (A eller B) tilfeldig tildelt for hver deltaker vil bli registrert i behandlingsgruppetildelingsloggen. Sprøytene vil være merket som 'A' eller 'B'; personen som injiserer (Dr. Brittany Flood) vil ikke vite hvilken som inneholder OraVerse (PM) og hvilken som inneholder vann. Som tidligere diskutert vil veileder for anestesikurs imidlertid ha informasjonen som et sikkerhetstiltak og for å hensiktsmessig fylle ut pasientskjemaet. For å sikre kontinuerlig blinding av tildeling vil randomiseringskoden holdes hemmelig av forskningsutviklingsansvarlig til etter dataanalyse. Kun deltakerens studie-ID vil bli brukt til å merke forsøkspersonens saksrapportskjemaer. Bare deltakeridentifikasjonstildelingsloggen kunne knytte deltaker-ID-en til pasientens kartnummer, men denne filen vil bli oppbevart sentralt i løpet av studietiden.