Umkehrung der Wirkung von 2 % Lidocain

Die Forschung wird an der Dalhousie University Dental Clinic durchgeführt. Im Rahmen ihres klinischen Anästhesiekurses üben Studierende des zweiten Jahres der Studiengänge Zahnmedizin und Zahnhygiene im Rahmen einer geplanten praktischen Schulungsaktivität verschiedene Anästhesietechniken aneinander. Die Forschungsstudie wird am selben Tag stattfinden. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und der Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Nach der Anästhesie, die im Rahmen ihrer praktischen Trainingseinheit durchgeführt wurde, erhalten die Probanden der Gruppe 1 nach der Anästhesie 1 ml Phentolaminmesylat, während die Probanden der Gruppe 2 1 ml steriles physiologisches Wasser erhalten.

Phase 1, beide Gruppen:

1. Die Probanden werden in der Verwendung des Fragebogens zur Beurteilung der Anästhesie geschult
2. Nach dem Training führen die Probanden grundlegende Beurteilungen ihres Taubheitsgefühls auf Lippen und Zunge durch (sollte normal sein).
3. Vor der Narkose werden die Vitalfunktionen erfasst. Blutdruck, Atemfrequenz und Puls werden aufgezeichnet.
4. Ein topisches Anästhetikum, 20 % Benzocain, wird 3 Minuten lang auf die Injektionsstelle aufgetragen. Den Probanden wird eine standardmäßige Injektion zur Blockade des Nervus alveolaris inferior mit Aspiration vor der Injektion verabreicht, wobei 1 ml 2 %iges Lidocain mit 1:100.000 Adrenalin von dem Schüler verwendet wird, mit dem sie zusammenarbeiten. Dieser Schritt ist nicht Teil der Studie; Dies geschieht im Rahmen ihres klinischen Anästhesiekurses.
5. Die Weichteilanästhesie wird durch Fingertippen und Abtasten selbst beurteilt, um eine gründliche Anästhesie sicherzustellen. Die zweite Phase (OraVerse oder Wasser) findet erst statt, wenn eine tiefe Anästhesie erreicht ist. Das Anästhesieergebnis gilt als fehlgeschlagen, wenn der Teilnehmer nicht innerhalb von 10 Minuten eine Anästhesie der Unterlippe meldet.
6. Wenn innerhalb von 10 Minuten eine tiefe Anästhesie erreicht wird, gehen die Probanden zu Phase 2 über. Wenn innerhalb von 10 Minuten keine tiefe Anästhesie erreicht wird, werden die Probanden aus der Studie zurückgezogen. Probanden, die aus der Studie ausgeschlossen werden, setzen ihr Standard-Trainingsprotokoll fort, das darin besteht, eine erneute Injektion des Anästhetikums zu erhalten. Ein Widerrufsformular wird von Dr. Flood verwendet, um das Auftreten von Anästhesieversagen zu erfassen. In diesem Formular werden auch Gründe für Abhebungen erfasst, sofern diese aus anderen Gründen erfolgen.

Phase 2 Gruppe 1: Phentolaminmesylat Nachdem die Anästhesie bestätigt wurde, erhalten die Probanden in Gruppe 1 eine Injektion von 1 ml einer Lösung mit 0,24 mg Phentolaminmesylat an derselben Stelle, an der zuvor eine Anästhesielösung injiziert wurde. Dr. Brittany Flood wird die Injektion verabreichen, um die Konsistenz sicherzustellen.

Gruppe 2: Wasser Nachdem die Anästhesie bestätigt wurde, erhalten die Probanden der Gruppe 2 eine Injektion von 1 ml sterilem physiologischem Wasser an derselben Stelle, an der zuvor eine Anästhesielösung injiziert wurde. Dr. Brittany Flood wird die Injektion verabreichen, um die Konsistenz sicherzustellen.

Phase 3 Die Vitalfunktionen werden unmittelbar nach der Injektion von ihrem studentischen Partner erfasst und alle Schüler werden 30 Minuten lang überwacht. Während des Überwachungszeitraums bewerten die Teilnehmer ihre Anästhesie mithilfe des Fragebogens zur Beurteilung der Anästhesie selbst. Diese Selbstbeurteilung wird alle zehn Minuten durchgeführt, bis das Weichgewebe wieder in seinen normalen Zustand zurückkehrt. Nach dem 30-minütigen Überwachungszeitraum können die Teilnehmer die Klinik unter Mitnahme des Fragebogens verlassen, werden aber weiterhin alle 10 Minuten auf Anästhesie prüfen, bis sich das Gewebeempfinden und die Funktion wieder normalisieren. Die Studierenden werden angewiesen, die Formulare an das Büro des Forschungsentwicklungsbeauftragten zurückzusenden.

Die Fallberichtsformulare umfassen Folgendes:

• Fragebogen zur Beurteilung der Anästhesie: Selbsteinschätzung des Zustands der Weichteilanästhesie
• Checkliste zur Probandenberechtigung: Einschluss-/Ausschlusskriterien
• Einverständniserklärung
• Zuordnungsprotokoll zur Teilnehmeridentifikation (zentral geführt): Studien-ID des Teilnehmers und Diagrammnummer
• Behandlungsgruppenzuordnungsprotokoll (zentral geführt): Studien-ID des Teilnehmers und Behandlungsgruppe („A“ oder „B“)
• Informationen zur Auszahlung
• Formular „Unerwünschtes Ereignis“.

Die Rekrutierung und Umkehrinjektionen werden von Dr. Brittany Flood durchgeführt, einer zugelassenen Zahnärztin, die derzeit als Studentin im Masterstudiengang Parodontologie an der Fakultät für Zahnmedizin der Dalhousie University eingeschrieben ist. Dr. Pierre-Luc Michaud, Zahnarzt und Vollzeit-Assistenzprofessor an der Dalhousie Dentistry, wird das Projekt betreuen und die Datenanalyse durchführen. Er wird nicht an der Rekrutierung beteiligt sein und während der klinischen Phase der Studie nicht anwesend sein. Dr. Brittany Flood hat keine Autorität gegenüber den Studenten der Zahnmedizin oder Zahnhygiene und wird daher die einzige Forschungsmitarbeiterin sein, die direkt mit den Teilnehmern zusammenarbeitet. Sie wird das einzige Mitglied des Forschungsteams sein, das weiß, wer sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt hat.

Zwei Wochen vor der Anästhesiesitzung erhalten die potenziellen Teilnehmer eine dreißigminütige Präsentation, gefolgt von einer Frage-und-Antwort-Runde. Am Abend der Anästhesiekurssitzung werden die anfängliche Beurteilung des Taubheitsgefühls (2 Minuten) und die Umkehrinjektion (5 Minuten) die einzige klinische Zeit sein, die von den Studienteilnehmern verlangt wird, da die anderen Manipulationen (Überwachung der Vitalfunktionen und 30 Minuten nach der Anästhesie) durchgeführt werden. Injektionswartezeit vor der Abreise) sind fester Bestandteil des Kurses. Nach dem klinischen Teil steht es den Teilnehmern frei, die Klinik zu verlassen, sie werden jedoch weiterhin alle 10 Minuten auf Anästhesie prüfen und dann einen kurzen Fragebogen ausfüllen, wenn Empfindung und Funktion wieder normal sind (um die Dauer der Weichteilanästhesie aufzuzeichnen). Die Narkosedauer kann zwischen 1 und 2,5 Stunden dauern, je nachdem, zu welcher Gruppe der Teilnehmer gehört.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie. Für das Randomisierungsverfahren ist der Forschungsentwicklungsbeauftragte der Fakultät für Zahnmedizin verantwortlich. Mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators werden sechs zufällig permutierte Blöcke mit einer Blockgröße von sechs generiert. Innerhalb jedes Blocks wird eine gleiche Anzahl von Probanden den beiden Behandlungsgruppen („A“ oder „B“) zugeordnet. Diese beziehen sich entweder auf die OraVerse-Gruppe oder die Kontrollgruppe, der Forschungsentwicklungsbeauftragte wird die Informationen jedoch zurückhalten, bis die statistischen Analysen abgeschlossen sind. Sie wird jedoch dem Leiter der Anästhesieschulung (der nicht an der Studie beteiligt ist) eine Kopie geben, damit bei Bedarf während der praktischen Übung schnell auf die Informationen darüber zugegriffen werden kann, was injiziert wurde, und um das klinische Diagramm der Teilnehmer entsprechend auszufüllen . Die Zuteilungen werden in fortlaufend nummerierte (01 bis 36), undurchsichtige, versiegelte Umschläge (bezogen auf den Teilnehmerausweis) gelegt, die zum Zeitpunkt der Umkehrinjektion des Teilnehmers geöffnet werden. Die jedem Teilnehmer zufällig zugewiesene Behandlungsgruppe (A oder B) wird im Behandlungsgruppenzuteilungsprotokoll aufgezeichnet. Die Spritzen werden mit „A“ oder „B“ gekennzeichnet; die Person, die die Injektion durchführt (Dr. Brittany Flood) wird nicht wissen, welches OraVerse (PM) und welches Wasser enthält. Wie bereits erwähnt, verfügt der Leiter des Anästhesiekurses jedoch aus Sicherheitsgründen über die Informationen, um die Patientenakte entsprechend auszufüllen. Um eine kontinuierliche Verblindung der Zuteilung zu gewährleisten, wird der Randomisierungscode vom Forschungsentwicklungsbeauftragten bis nach der Datenanalyse geheim gehalten. Zur Kennzeichnung der Fallberichtsformulare des Probanden wird nur die Studien-ID des Teilnehmers verwendet. Nur das Zuordnungsprotokoll zur Teilnehmeridentifikation konnte die Teilnehmer-ID mit der Krankenaktennummer des Patienten verknüpfen, diese Datei wird jedoch während der Studienzeit zentral aufbewahrt.