Revertir los efectos de la lidocaína al 2 %

La investigación se llevará a cabo en la Clínica Dental de la Universidad de Dalhousie. Como parte de su curso clínico de anestesia, los estudiantes inscritos en el segundo año de los programas de odontología e higiene dental practican diferentes técnicas de anestesia entre sí durante una actividad de capacitación práctica planificada. El estudio de investigación se llevará a cabo durante el mismo día. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para participar serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Después de la anestesia obtenida como parte de su sesión de entrenamiento práctico, los sujetos asignados al Grupo 1 recibirán 1 ml de mesilato de fentolamina después de la anestesia, mientras que los sujetos asignados al Grupo 2 recibirán 1 ml de agua fisiológica estéril.

Fase 1, Ambos Grupos:

1. Los sujetos serán capacitados para usar el cuestionario de Evaluación de la Anestesia
2. Después del entrenamiento, los sujetos realizarán evaluaciones de referencia del entumecimiento de labios y lengua (debe ser normal).
3. Antes de administrar la anestesia, se registrarán los signos vitales. Se registrarán la presión arterial, la frecuencia respiratoria y el pulso.
4. Se aplicará anestesia tópica, benzocaína al 20 %, en el lugar de la inyección durante 3 minutos. A los sujetos se les administrará una inyección estándar de bloqueo del nervio alveolar inferior, con aspiración antes de la inyección, usando 1 ml de lidocaína al 2 % con epinefrina 1:100 000 del estudiante con el que forman equipo. Este paso no es parte del estudio; se realiza como parte de su curso de anestesia clínica.
5. La anestesia de los tejidos blandos será autoevaluada, mediante el uso de golpecitos con los dedos y palpación, para garantizar una anestesia profunda. La segunda fase (OraVerse o agua) no tendrá lugar hasta que se haya logrado una anestesia profunda. El resultado anestésico se considerará un fracaso si el participante no informa la anestesia del labio inferior dentro de los 10 minutos.
6. Si se logra una anestesia profunda dentro de los 10 minutos, los sujetos pasarán a la fase 2. Si no se logra una anestesia profunda dentro de los 10 minutos, los sujetos serán retirados del estudio. Los sujetos que se retiren del estudio continuarán con su protocolo de entrenamiento estándar, que consiste en recibir una reinyección de anestésico. El Dr. Flood utilizará un formulario de retiro para registrar la ocurrencia de fallas en la anestesia. Este formulario también registrará las razones de los retiros, en caso de que ocurran por diferentes razones.

Fase 2 Grupo 1: Mesilato de fentolamina Una vez confirmada la anestesia, los sujetos del Grupo 1 recibirán una inyección de 1 ml de una solución que contiene 0,24 mg de mesilato de fentolamina en el mismo lugar donde se les inyectó previamente la solución anestésica. La Dra. Brittany Flood administrará la inyección para garantizar la consistencia.

Grupo 2: Agua Después de confirmada la anestesia, los sujetos del Grupo 2 recibirán una inyección de 1 ml de agua fisiológica estéril en el mismo sitio donde se les inyectó previamente la solución anestésica. La Dra. Brittany Flood administrará la inyección para garantizar la consistencia.

Los signos vitales de la Fase 3 se tomarán inmediatamente después de la inyección, por su compañero de estudiante, y todos los estudiantes serán monitoreados durante 30 minutos. Durante el período de seguimiento, los participantes autoevaluarán su anestesia, utilizando el cuestionario Assessment Of Anesthesia. Esta autoevaluación se realizará cada diez minutos hasta que los tejidos blandos vuelvan a su estado normal. Después del período de monitoreo de 30 minutos, los participantes podrán salir de la clínica, llevar el cuestionario con ellos, pero continuarán controlando la anestesia cada 10 minutos hasta que la sensación y la función del tejido vuelvan a la normalidad. Se indicará a los estudiantes que devuelvan los formularios a la oficina del Oficial de Desarrollo de Investigación.

Los formularios de informes de casos incluirán lo siguiente:

• Cuestionario de evaluación de la anestesia: autoevaluación del estado de la anestesia de los tejidos blandos
• Lista de verificación de elegibilidad de sujetos: criterios de inclusión/exclusión
• Formulario de consentimiento
• Registro de asignación de identificación del participante (mantenido centralmente): ID del estudio del participante y número de gráfico
• Registro de asignación de grupos de tratamiento (mantenido centralmente): ID del estudio del participante y grupo de tratamiento ('A' o 'B')
• información de retiro
• Formulario de eventos adversos

Las inyecciones de reclutamiento y reversión serán realizadas por la Dra. Brittany Flood, quien es una dentista licenciada actualmente inscrita como estudiante en el programa de Maestría en Periodoncia en la Facultad de Odontología de la Universidad de Dalhousie. El Dr. Pierre-Luc Michaud, dentista y profesor asistente de tiempo completo en Dalhousie Dentistry, supervisará el proyecto y realizará el análisis de datos. No participará en el reclutamiento y no estará presente durante la fase clínica del estudio. La Dra. Brittany Flood no ocupa una posición de autoridad con los estudiantes de odontología o higiene dental y, por lo tanto, será el único miembro de la investigación que trabaje directamente con los participantes. Ella será el único miembro del equipo de investigación que se haya ofrecido como voluntario para participar en el estudio.

Dos semanas antes de la sesión de anestesia, los participantes potenciales recibirán una presentación de treinta minutos, seguida de una sesión de preguntas y respuestas. En la noche de la sesión del curso de anestesia, la evaluación inicial del entumecimiento (2 minutos) y la inyección de reversión (5 minutos) será el único tiempo clínico requerido de los participantes en el estudio, al igual que las otras manipulaciones (monitoreo de signos vitales y 30 minutos posteriores a la anestesia). período de espera de inyección antes de salir) son una parte estándar de su curso. Después de la parte clínica, los participantes podrán salir de la clínica, pero continuarán controlando la anestesia cada 10 minutos y luego completarán un breve cuestionario cuando la sensación y la función vuelvan a la normalidad (para registrar la duración de la anestesia de los tejidos blandos). La duración de la anestesia puede durar entre 1 y 2,5 horas, según el grupo en el que se encuentre el participante.

Este estudio es un estudio aleatorizado doble ciego. El Oficial de Desarrollo de la Investigación de la Facultad de Odontología será el responsable del procedimiento de aleatorización. Se utilizará un generador de números aleatorios computarizado para generar seis bloques permutados al azar, con un tamaño de bloque de seis. Dentro de cada bloque, se asignará un número igual de sujetos a los dos grupos de tratamiento ('A' o 'B'). Estos se referirán al grupo OraVerse o al grupo de Control, pero el Oficial de Desarrollo de Investigación retendrá la información hasta que se completen los análisis estadísticos. Sin embargo, le dará una copia al supervisor de la sesión de capacitación en anestesia (que no está involucrado en el estudio) para que se pueda acceder rápidamente a la información sobre lo que se inyectó durante la práctica si es necesario y para completar adecuadamente el expediente clínico de los participantes. . Las asignaciones se colocarán en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente (del 01 al 36) (refiriéndose a la identificación de los participantes) que se abrirán en el momento de la inyección de reversión del participante. El grupo de tratamiento (A o B) asignado al azar para cada participante se registrará en el Registro de asignación de grupos de tratamiento. Las jeringas estarán marcadas como 'A' o 'B'; la persona que se inyecta (Dr. Brittany Flood) no sabrá cuál contiene OraVerse (PM) y cuál contiene agua. Sin embargo, como se discutió anteriormente, el supervisor del curso de anestesia tendrá la información como medida de seguridad y para llenar adecuadamente el historial de los pacientes. Para garantizar el cegamiento continuo de la asignación, el oficial de desarrollo de la investigación mantendrá en secreto el código de aleatorización hasta después del análisis de los datos. Solo se utilizará la identificación del estudio del participante para etiquetar los formularios de informes de casos del sujeto. Solo el registro de asignación de identificación del participante podría asociar la identificación del participante con el número de historia clínica de los pacientes, pero este archivo se mantendrá centralizado durante el tiempo del estudio.