Reversering af virkningerne af 2% lidokain

Forskningen vil blive udført på Dalhousie University Dental Clinic. Som en del af deres kliniske anæstesikursus praktiserer studerende, der er tilmeldt andet år af tandlæge- og tandhygiejneprogrammerne forskellige anæstesiteknikker på hinanden under en planlagt praktisk træningsaktivitet. Forskningsstudiet vil finde sted samme dag. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Efter anæstesi opnået som en del af deres praktiske træningssession vil forsøgspersoner, der er allokeret til gruppe 1, modtage 1 ml phentolaminmesylat efter anæstesi, mens forsøgspersoner allokeret til gruppe 2 vil modtage 1 ml sterilt fysiologisk vand.

Fase 1, begge grupper:

1. Forsøgspersonerne vil blive trænet i at bruge spørgeskemaet til vurdering af anæstesi
2. Efter træning vil forsøgspersoner udføre baseline-vurderinger af deres følelsesløshed i læber og tunge (bør være normal).
3. Inden anæstesi gives, vil vitale tegn blive registreret. Blodtryk, respirationsfrekvens og puls vil alle blive registreret.
4. Topisk bedøvelse, 20 % benzocain, påføres injektionsstedet i 3 minutter. Forsøgspersonerne vil blive givet en standard inferior alveolær nerveblokindsprøjtning med aspiration før injektion, ved brug af 1 ml 2% lidocain med 1:100.000 epinephrin fra den studerende, de er sammen med. Dette trin er ikke en del af undersøgelsen; det sker som en del af deres kliniske anæstesiforløb.
5. Blødt vævsbedøvelse vil blive selvvurderet ved brug af fingertap og palpation for at sikre dybtgående anæstesi. Den anden fase (OraVerse eller vand) vil ikke finde sted, før der er opnået dyb bedøvelse. Bedøvelsesresultatet vil blive betragtet som et svigt, hvis deltageren ikke rapporterer bedøvelse af underlæben inden for 10 minutter.
6. Hvis dyb anæstesi opnås inden for 10 minutter, vil forsøgspersonerne fortsætte til fase 2. Hvis dyb anæstesi ikke opnås inden for 10 minutter, vil forsøgspersonerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen. Forsøgspersoner, der trækkes ud af undersøgelsen, vil fortsætte med deres standardtræningsprotokol, som skal modtage en genindsprøjtning af bedøvelsesmiddel. En tilbagetrækningsformular vil blive brugt af Dr. Flood til at registrere forekomsten af ​​anæstesisvigt. Denne formular vil også registrere årsager til tilbagetrækninger, hvis nogen skulle opstå af forskellige årsager.

Fase 2 Gruppe 1: Phentolaminmesylat Efter anæstesi er bekræftet, vil forsøgspersoner i gruppe 1 modtage en injektion på 1 ml af en opløsning indeholdende 0,24 mg phentolaminmesylat på det samme sted, som tidligere er blevet injiceret med anæstesiopløsning. Dr. Brittany Flood vil give injektionen for at sikre konsistens.

Gruppe 2: Vand Efter at anæstesi er bekræftet, vil forsøgspersoner i gruppe 2 modtage en injektion med 1 ml sterilt fysiologisk vand på det samme sted, som tidligere er blevet injiceret med anæstesiopløsning. Dr. Brittany Flood vil give injektionen for at sikre konsistens.

Fase 3 Vitale tegn vil blive taget umiddelbart efter injektionen af ​​deres elevpartner, og alle elever vil blive overvåget i 30 minutter. I løbet af monitoreringsperioden vil deltagerne selv vurdere deres anæstesi ved hjælp af Assessment Of Anesthesia spørgeskemaet. Denne selvevaluering vil blive udført hvert tiende minut, indtil blødt væv vender tilbage til deres normale tilstand. Efter overvågningsperioden på 30 minutter vil deltagerne frit kunne forlade klinikken og tage spørgeskemaet med sig, men vil fortsætte med at tjekke for anæstesi hvert 10. minut, indtil vævsfornemmelse og -funktion vender tilbage til det normale. Studerende vil blive instrueret i at returnere formularerne til forskningsudviklingsmedarbejderens kontor.

Sagsrapportformularerne vil indeholde følgende:

• Vurdering af anæstesi spørgeskema: selvevaluering af tilstanden af ​​bløddelsbedøvelse
• Tjekliste for emneberettigelse: inklusions-/udelukkelseskriterier
• Samtykkeformular
• Tildelingslog for deltageridentifikation (centralt opbevaret): Deltagerundersøgelses-id og diagramnummer
• Behandlingsgruppetildelingslog (centralt opbevaret): Deltagerundersøgelses-id og behandlingsgruppe ('A' eller 'B')
• Oplysninger om tilbagetrækning
• Form for uønskede hændelser

Rekruttering og reverseringsinjektioner vil blive udført af Dr. Brittany Flood, som er en autoriseret tandlæge, der i øjeblikket er indskrevet som studerende på Masters of Periodontics-programmet ved Dalhousie University Faculty of Dentistry. Dr. Pierre-Luc Michaud, som er tandlæge og fuldtidsadjunkt ved Dalhousie Dentistry, vil overvåge projektet og udføre dataanalyse. Han vil ikke være involveret i rekruttering og vil ikke være til stede under den kliniske fase af undersøgelsen. Dr. Brittany Flood er ikke i en autoritetsposition hos tand- eller tandhygiejnestuderende og vil derfor være det eneste forskningsmedlem, der arbejder direkte med deltagerne. Hun vil være det eneste forskerholdsmedlem, der er klar over, hvem der har meldt sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

To uger før anæstesisessionen vil de potentielle deltagere få en 30 minutters præsentation efterfulgt af en spørge- og svarsession. Om aftenen for anæstesikursussessionen vil den indledende vurdering af følelsesløshed (2 minutter) og reverseringsinjektion (5 minutter) være den eneste kliniske tid, der kræves af deltagere i undersøgelsen, da de andre manipulationer (monitorering af vitale tegn og 30 minutter efter- ventetid på injektion før afrejse) er en standard del af deres kursus. Efter den kliniske del vil deltagerne frit kunne forlade klinikken, men vil fortsætte med at tjekke for anæstesi hvert 10. minut og derefter udfylde et kort spørgeskema, når sansning og funktion vender tilbage til normal (for at registrere varigheden af ​​bløddelsbedøvelse). Varigheden af ​​anæstesien kan tage mellem 1 og 2,5 time, afhængigt af hvilken gruppe deltageren er.

Denne undersøgelse er en randomiseret dobbeltblind undersøgelse. Den forskningsudviklingsansvarlige på Det Odontologiske Fakultet vil være ansvarlig for randomiseringsproceduren. En computerstyret tilfældig talgenerator vil blive brugt til at generere seks tilfældigt permuterede blokke med en blokstørrelse på seks. Inden for hver blok vil et lige antal forsøgspersoner blive allokeret til de to behandlingsgrupper ('A' eller 'B'). Disse vil referere til enten OraVerse gruppe eller kontrolgruppe, men forskningsudviklingschefen tilbageholder oplysningerne, indtil de statistiske analyser er afsluttet. Hun vil dog give en kopi til supervisoren for anæstesitræningssessionen (som ikke er involveret i undersøgelsen), så oplysningerne om, hvad der blev injiceret, hurtigt kunne tilgås under hands-on, hvis det kræves, og for at udfylde deltagernes kliniske diagram. . Tildelingerne vil blive placeret i sekventielt nummererede (01 til 36), uigennemsigtige, forseglede kuverter (der henviser til deltagernes ID), som skal åbnes på tidspunktet for deltagerens tilbageførselsindsprøjtning. Behandlingsgruppen (A eller B) tilfældigt tildelt for hver deltager vil blive registreret i behandlingsgruppetildelingsloggen. Sprøjterne vil være mærket som 'A' eller 'B'; den person, der injicerer (Dr. Brittany Flood) vil ikke vide, hvilken der indeholder OraVerse (PM) og hvilken der indeholder vand. Som tidligere nævnt vil anæstesiforløbsvejlederen dog have informationen som en sikkerhedsforanstaltning og til passende at udfylde patientskemaet. For at sikre kontinuerlig blinding af tildeling vil randomiseringskoden blive holdt hemmelig af forskningsudviklingsansvarlig indtil efter dataanalyse. Kun deltagerens undersøgelses-id vil blive brugt til at mærke forsøgspersonens case-rapportformularer. Kun deltageridentifikationstildelingsloggen kunne knytte deltager-id'et til patienternes diagramnummer, men denne fil vil blive opbevaret centralt i undersøgelsestiden.