Inverser les effets de la lidocaïne à 2 %

La recherche sera menée à la clinique dentaire de l'Université Dalhousie. Dans le cadre de leur cours clinique d'anesthésie, les étudiants inscrits en deuxième année des programmes de médecine dentaire et d'hygiène dentaire pratiquent différentes techniques d'anesthésie les uns sur les autres lors d'une activité de formation pratique planifiée. L'étude de recherche aura lieu le même jour. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et consentent à participer seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Suite à l'anesthésie obtenue dans le cadre de leur session de formation pratique, les sujets affectés au groupe 1 recevront 1 ml de mésylate de phentolamine suite à l'anesthésie, tandis que les sujets affectés au groupe 2 recevront 1 ml d'eau physiologique stérile.

Phase 1, les deux groupes :

1. Les sujets seront formés à l'utilisation du questionnaire d'évaluation de l'anesthésie
2. Après la formation, les sujets effectueront des évaluations de base de leur engourdissement des lèvres et de la langue (devrait être normal).
3. Avant l'anesthésie, les signes vitaux seront enregistrés. La tension artérielle, la fréquence respiratoire et le pouls seront tous enregistrés.
4. Un anesthésique topique, 20 % de benzocaïne, sera appliqué au site d'injection pendant 3 minutes. Les sujets recevront une injection standard de bloc nerveux alvéolaire inférieur, avec aspiration avant l'injection, en utilisant 1 ml de lidocaïne à 2 % avec 1:100 000 d'épinéphrine de l'étudiant avec lequel ils font équipe. Cette étape ne fait pas partie de l'étude ; cela se fait dans le cadre de leur cours d'anesthésie clinique.
5. L'anesthésie des tissus mous sera auto-évaluée, en utilisant le tapotement du doigt et la palpation, pour assurer une anesthésie profonde. La deuxième phase (OraVerse ou eau) n'aura pas lieu avant la réalisation d'une anesthésie profonde. Le résultat anesthésique sera considéré comme un échec si le participant ne signale pas l'anesthésie de la lèvre inférieure dans les 10 minutes.
6. Si une anesthésie profonde est obtenue dans les 10 minutes, les sujets passeront à la phase 2. Si l'anesthésie profonde n'est pas obtenue dans les 10 minutes, les sujets seront retirés de l'étude. Les sujets qui sont retirés de l'étude continueront avec leur protocole de formation standard qui consiste à recevoir une réinjection d'anesthésique. Un formulaire de retrait sera utilisé par le Dr Flood pour enregistrer la survenue d'échecs d'anesthésie. Ce formulaire enregistrera également les raisons des retraits, le cas échéant pour des raisons différentes.

Phase 2 Groupe 1 : mésylate de phentolamine Après confirmation de l'anesthésie, les sujets du groupe 1 recevront une injection de 1 ml d'une solution contenant 0,24 mg de mésylate de phentolamine au même site précédemment injecté avec la solution anesthésique. Le Dr Brittany Flood fera l'injection pour assurer la cohérence.

Groupe 2 : Eau Après confirmation de l'anesthésie, les sujets du groupe 2 recevront une injection de 1 ml d'eau physiologique stérile au même site préalablement injecté de solution anesthésique. Le Dr Brittany Flood fera l'injection pour assurer la cohérence.

Phase 3 Les signes vitaux seront pris immédiatement après l'injection, par leur partenaire étudiant, et tous les étudiants seront surveillés pendant 30 minutes. Pendant la période de surveillance, les participants auto-évalueront leur anesthésie à l'aide du questionnaire d'évaluation de l'anesthésie. Cette auto-évaluation se fera toutes les dix minutes jusqu'à ce que les tissus mous reviennent à leur état normal. Après la période de surveillance de 30 minutes, les participants seront libres de quitter la clinique, en emportant le questionnaire avec eux, mais continueront à vérifier l'anesthésie toutes les 10 minutes jusqu'à ce que la sensation et la fonction des tissus reviennent à la normale. Les étudiants seront invités à retourner les formulaires au bureau de l'agent de développement de la recherche.

Les formulaires de rapport de cas comprendront les éléments suivants :

• Questionnaire d'évaluation de l'anesthésie : auto-évaluation de l'état de l'anesthésie des tissus mous
• Liste de contrôle d'éligibilité des sujets : critères d'inclusion/exclusion
• Formulaire de consentement
• Journal d'attribution de l'identification des participants (conservé de manière centralisée) : ID de l'étude du participant et numéro de dossier
• Journal d'attribution des groupes de traitement (conservé de manière centralisée) : ID de l'étude du participant et groupe de traitement (« A » ou « B »)
• Informations de retrait
• Formulaire d'événement indésirable

Les injections de recrutement et d'inversion seront effectuées par la Dre Brittany Flood, qui est une dentiste autorisée actuellement inscrite comme étudiante au programme de maîtrise en parodontie à la Faculté de médecine dentaire de l'Université Dalhousie. Le Dr Pierre-Luc Michaud, dentiste et professeur adjoint à temps plein à Dalhousie Dentistry, supervisera le projet et effectuera l'analyse des données. Il ne sera pas impliqué dans le recrutement et ne sera pas présent lors de la phase clinique de l'étude. Le Dr Brittany Flood n'est pas en position d'autorité avec les étudiants en médecine dentaire ou en hygiène dentaire et sera donc le seul membre de recherche travaillant directement avec les participants. Elle sera le seul membre de l'équipe de recherche à savoir qui s'est porté volontaire pour participer à l'étude.

Deux semaines avant la séance d'anesthésie, les participants potentiels recevront une présentation de trente minutes, suivie d'une séance de questions-réponses. Le soir de la session de cours d'anesthésie, l'évaluation initiale de l'engourdissement (2 minutes) et l'injection inversée (5 minutes) seront le seul temps clinique requis des participants à l'étude, comme les autres manipulations (surveillance des signes vitaux et 30 minutes post- délai d'attente des injections avant le départ) font partie intégrante de leur cursus. Après la partie clinique, les participants seront libres de quitter la clinique mais continueront à vérifier l'anesthésie toutes les 10 minutes, puis rempliront un court questionnaire lorsque la sensation et la fonction reviendront à la normale (pour enregistrer la durée de l'anesthésie des tissus mous). La durée de l'anesthésie peut prendre entre 1 et 2,5 heures, selon le groupe dans lequel se trouve le participant.

Cette étude est une étude randomisée en double aveugle. L'agent de développement de la recherche de la Faculté de médecine dentaire sera responsable de la procédure de randomisation. Un générateur de nombres aléatoires informatisé sera utilisé pour générer six blocs permutés au hasard, avec une taille de bloc de six. Au sein de chaque bloc, un nombre égal de sujets sera affecté aux deux groupes de traitement ("A" ou "B"). Ceux-ci feront référence au groupe OraVerse ou au groupe témoin, mais l'agent de développement de la recherche retiendra les informations jusqu'à ce que les analyses statistiques soient terminées. Elle remettra cependant une copie au superviseur de la formation en anesthésie (qui n'est pas impliqué dans l'étude) afin que les informations sur ce qui a été injecté soient rapidement accessibles lors de la pratique si nécessaire et pour remplir correctement le dossier clinique des participants. . Les allocations seront placées dans des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement (de 01 à 36) (faisant référence à l'ID des participants) à ouvrir au moment de l'injection d'inversion du participant. Le groupe de traitement (A ou B) attribué au hasard à chaque participant sera enregistré dans le journal d'attribution des groupes de traitement. Les seringues seront marquées comme « A » ou « B » ; la personne qui injecte (Dr. Brittany Flood) ne saura pas lequel contient OraVerse (PM) et lequel contient de l'eau. Comme discuté précédemment, le superviseur du cours d'anesthésie aura cependant l'information par mesure de sécurité et pour remplir de manière appropriée le dossier du patient. Pour assurer un masquage continu de l'attribution, le code de randomisation sera gardé secret par l'agent de développement de la recherche jusqu'à la fin de l'analyse des données. Seul l'identifiant de l'étude du participant sera utilisé pour étiqueter les formulaires de rapport de cas du sujet. Seul le journal d'attribution de l'identification du participant peut associer l'ID du participant au numéro de dossier du patient, mais ce fichier sera conservé de manière centralisée pendant la durée de l'étude.