Odwrócenie działania 2% lidokainy

Badania będą prowadzone w Klinice Stomatologicznej Uniwersytetu Dalhousie. W ramach klinicznego kursu anestezjologicznego studenci drugiego roku kierunku stomatologia i higiena jamy ustnej ćwiczą na sobie nawzajem różne techniki znieczulenia podczas zaplanowanych ćwiczeń praktycznych. Badanie naukowe odbędzie się tego samego dnia. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne i wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Po znieczuleniu uzyskanym w ramach szkolenia praktycznego, osoby przydzielone do Grupy 1 otrzymają po znieczuleniu 1 ml mesylanu fentolaminy, natomiast osoby przydzielone do Grupy 2 otrzymają 1 ml sterylnej wody fizjologicznej.

Faza 1, obie grupy:

1. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z kwestionariusza oceny znieczulenia
2. Po szkoleniu uczestnicy dokonują podstawowej oceny drętwienia warg i języka (powinno być normalne).
3. Przed podaniem znieczulenia rejestrowane są parametry życiowe. Ciśnienie krwi, częstość oddechów i puls zostaną zarejestrowane.
4. Miejscowy środek znieczulający, 20% benzokaina, będzie nakładany na miejsce wstrzyknięcia przez 3 minuty. Pacjenci otrzymają standardową iniekcję blokady nerwu zębodołowego dolnego, z aspiracją przed wstrzyknięciem, używając 1 ml 2% lidokainy z 1:100 000 epinefryny od ucznia, z którym są połączeni. Ten krok nie jest częścią badania; odbywa się to w ramach ich kursu znieczulenia klinicznego.
5. Znieczulenie do tkanek miękkich będzie oceniane samodzielnie za pomocą stukania palcem i badania palpacyjnego, aby zapewnić głębokie znieczulenie. Druga faza (OraVerse lub woda) nie odbędzie się przed osiągnięciem głębokiego znieczulenia. Wynik znieczulenia zostanie uznany za niepowodzenie, jeśli uczestnik nie zgłosi znieczulenia dolnej wargi w ciągu 10 minut.
6. Jeśli głębokie znieczulenie zostanie osiągnięte w ciągu 10 minut, uczestnicy przejdą do fazy 2. Jeśli głębokie znieczulenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 10 minut, uczestnicy zostaną wycofani z badania. Osoby wycofane z badania będą kontynuować swój standardowy protokół treningowy, który polega na ponownym wstrzyknięciu środka znieczulającego. Formularz wycofania zostanie wykorzystany przez dr Flooda do odnotowania wystąpienia niepowodzenia znieczulenia. W tym formularzu zostaną również zapisane powody wycofania, jeśli wystąpią one z innych powodów.

Faza 2 Grupa 1: Mesylan fentolaminy Po potwierdzeniu znieczulenia, pacjenci z Grupy 1 otrzymają wstrzyknięcie 1 ml roztworu zawierającego 0,24 mg mesylanu fentolaminy w to samo miejsce, w które wcześniej wstrzyknięto roztwór znieczulający. Dr Brittany Flood wykona zastrzyk, aby zapewnić spójność.

Grupa 2: Woda Po potwierdzeniu znieczulenia, osoby z Grupy 2 otrzymają wstrzyknięcie 1 ml sterylnej wody fizjologicznej w to samo miejsce, w które uprzednio wstrzyknięto roztwór środka znieczulającego. Dr Brittany Flood wykona zastrzyk, aby zapewnić spójność.

Faza 3 Parametry życiowe zostaną zmierzone natychmiast po wstrzyknięciu przez ich partnera-ucznia, a wszyscy uczniowie będą monitorowani przez 30 minut. W okresie monitorowania uczestnicy będą samodzielnie oceniać swoje znieczulenie za pomocą kwestionariusza Oceny Znieczulenia. Ta samoocena będzie wykonywana co dziesięć minut, aż tkanki miękkie powrócą do normalnego stanu. Po 30-minutowym okresie monitorowania uczestnicy będą mogli opuścić klinikę, zabierając ze sobą kwestionariusz, ale będą nadal sprawdzać znieczulenie co 10 minut, aż czucie i funkcjonowanie tkanek powrócą do normy. Studenci zostaną poinstruowani, aby odesłać formularze do biura kierownika ds. rozwoju badań.

Formularze opisów przypadków będą zawierać następujące elementy:

• Kwestionariusz oceny znieczulenia: samoocena stanu znieczulenia tkanek miękkich
• Lista kontrolna kwalifikowalności przedmiotu: kryteria włączenia/wyłączenia
• Formularz zgody
• Dziennik alokacji identyfikatora uczestnika (prowadzony centralnie): identyfikator badania uczestnika i numer wykresu
• Dziennik alokacji grupy leczenia (prowadzony centralnie): Identyfikator badania uczestnika i grupa leczenia („A” lub „B”)
• Informacje o wycofaniu
• Formularz zdarzenia niepożądanego

Rekrutacja i zastrzyki odwracające będą wykonywane przez dr Brittany Flood, która jest licencjonowanym dentystą, który jest obecnie studentem programu magisterskiego z periodontologii na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Dalhousie. Dr Pierre-Luc Michaud, dentysta i pełnoetatowy adiunkt w Dalhousie Dentistry, będzie nadzorował projekt i przeprowadzał analizę danych. Nie będzie zaangażowany w rekrutację i nie będzie obecny podczas fazy klinicznej badania. Dr Brittany Flood nie ma autorytetu w stosunku do studentów stomatologii lub higieny jamy ustnej i dlatego będzie jedynym członkiem naukowym pracującym bezpośrednio z uczestnikami. Będzie jedynym członkiem zespołu badawczego świadomym tego, kto zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu.

Na dwa tygodnie przed sesją anestezjologiczną potencjalni uczestnicy otrzymają trzydziestominutową prezentację, po której nastąpi sesja pytań i odpowiedzi. Wieczorem sesji kursu anestezjologicznego wstępna ocena drętwienia (2 minuty) i wstrzyknięcie odwracające (5 minut) będą jedynym czasem klinicznym wymaganym od uczestników badania, ponieważ inne manipulacje (monitorowanie parametrów życiowych i 30 minut po czas oczekiwania na iniekcję przed wyjazdem) są standardową częścią ich kursu. Po części klinicznej uczestnicy będą mogli opuścić klinikę, ale będą nadal sprawdzać znieczulenie co 10 minut, a następnie wypełniać krótki kwestionariusz, gdy czucie i funkcja powrócą do normy (w celu zarejestrowania czasu trwania znieczulenia tkanek miękkich). Czas trwania znieczulenia może trwać od 1 do 2,5 godziny, w zależności od grupy, w której znajduje się uczestnik.

To badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Za procedurę randomizacji odpowiedzialny będzie Pełnomocnik ds. Badań i Rozwoju Wydziału Stomatologicznego. Skomputeryzowany generator liczb losowych zostanie wykorzystany do wygenerowania sześciu losowo permutowanych bloków o rozmiarze bloku równym sześć. W ramach każdego bloku taka sama liczba pacjentów zostanie przydzielona do dwóch grup terapeutycznych („A” lub „B”). Będą one odnosić się do grupy OraVerse lub grupy kontrolnej, ale specjalista ds. rozwoju badań wstrzyma te informacje do czasu zakończenia analiz statystycznych. Przekaże jednak kopię osobie nadzorującej sesję szkolenia anestezjologicznego (która nie jest zaangażowana w badanie), aby w razie potrzeby można było szybko uzyskać informacje na temat tego, co zostało wstrzyknięte, podczas ćwiczeń praktycznych i odpowiednio wypełnić kartę kliniczną uczestników . Przydziały zostaną umieszczone w kolejno ponumerowanych (od 01 do 36), nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach (odnoszących się do identyfikatora uczestnika), które zostaną otwarte w momencie odwrócenia zastrzyku uczestnika. Grupa leczenia (A lub B) losowo przydzielona każdemu uczestnikowi zostanie odnotowana w dzienniku przydziału grupy leczenia. Strzykawki będą oznaczone jako „A” lub „B”; osoba wykonująca zastrzyk (dr. Brittany Flood) nie będzie wiedział, która zawiera OraVerse (PM), a która zawiera wodę. Jak omówiono wcześniej, kierownik kursu anestezjologicznego będzie jednak dysponował tymi informacjami jako środkiem bezpieczeństwa iw celu odpowiedniego wypełnienia karty pacjenta. Aby zapewnić ciągłe zaślepianie alokacji, kod randomizacji będzie utrzymywany w tajemnicy przez urzędnika ds. rozwoju badań do czasu zakończenia analizy danych. Tylko identyfikator badania uczestnika będzie używany do oznaczania formularzy opisów przypadków uczestnika. Tylko dziennik alokacji identyfikatora uczestnika może powiązać identyfikator uczestnika z numerem karty pacjenta, ale ten plik będzie przechowywany centralnie w czasie badania.