Invertire gli effetti della lidocaina al 2%.

La ricerca sarà condotta presso la Dalhousie University Dental Clinic. Come parte del loro corso clinico di anestesia, gli studenti iscritti al secondo anno dei programmi di odontoiatria e igiene dentale praticano diverse tecniche di anestesia gli uni sugli altri durante un'attività di formazione pratica pianificata. Lo studio di ricerca si svolgerà nella stessa giornata. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono a partecipare verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Dopo l'anestesia ottenuta come parte della loro sessione di formazione pratica, i soggetti assegnati al Gruppo 1 riceveranno 1 ml di fentolamina mesilato dopo l'anestesia, mentre i soggetti assegnati al Gruppo 2 riceveranno 1 ml di acqua fisiologica sterile.

Fase 1, entrambi i gruppi:

1. I soggetti saranno addestrati a utilizzare il questionario di valutazione dell'anestesia
2. Dopo l'allenamento, i soggetti eseguiranno valutazioni di base del loro intorpidimento delle labbra e della lingua (dovrebbe essere normale).
3. Prima che venga somministrata l'anestesia, verranno registrati i segni vitali. Verranno registrati la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria e il polso.
4. Anestetico topico, benzocaina al 20%, verrà applicato al sito di iniezione per 3 minuti. Ai soggetti verrà somministrata un'iniezione standard di blocco del nervo alveolare inferiore, con aspirazione prima dell'iniezione, utilizzando 1 ml di lidocaina al 2% con 1: 100.000 epinefrina dallo studente con cui fanno squadra. Questo passaggio non fa parte dello studio; è fatto come parte del loro corso di anestesia clinica.
5. L'anestesia dei tessuti molli sarà autovalutata, utilizzando il tocco delle dita e la palpazione, per garantire un'anestesia profonda. La seconda fase (OraVerse o acqua) non avrà luogo prima che sia stata raggiunta l'anestesia profonda. L'esito anestetico sarà considerato un fallimento se il partecipante non segnala l'anestesia del labbro inferiore entro 10 minuti.
6. Se l'anestesia profonda viene raggiunta entro 10 minuti, i soggetti procederanno alla fase 2. Se l'anestesia profonda non viene raggiunta entro 10 minuti, i soggetti verranno ritirati dallo studio. I soggetti che vengono ritirati dallo studio continueranno con il loro protocollo di addestramento standard che consiste nel ricevere una reiniezione di anestetico. Un modulo di prelievo verrà utilizzato dal Dr. Flood per registrare il verificarsi di fallimenti dell'anestesia. Questo modulo registrerà anche i motivi dei ritiri, qualora avvenissero per motivi diversi.

Fase 2 Gruppo 1: fentolamina mesilato Dopo la conferma dell'anestesia, i soggetti del gruppo 1 riceveranno un'iniezione di 1 ml di una soluzione contenente 0,24 mg di fentolamina mesilato nello stesso sito precedentemente iniettato con soluzione anestetica. La dottoressa Brittany Flood farà l'iniezione per garantire coerenza.

Gruppo 2: Acqua Dopo la conferma dell'anestesia, i soggetti del Gruppo 2 riceveranno un'iniezione di 1 ml di acqua fisiologica sterile nello stesso sito precedentemente iniettato con soluzione anestetica. La dottoressa Brittany Flood farà l'iniezione per garantire coerenza.

Fase 3 I segni vitali verranno rilevati immediatamente dopo l'iniezione, dal loro partner studentesco, e tutti gli studenti saranno monitorati per 30 minuti. Durante il periodo di monitoraggio, i partecipanti valuteranno autonomamente la loro anestesia, utilizzando il Questionario di valutazione dell'anestesia. Questa autovalutazione verrà eseguita ogni dieci minuti fino a quando i tessuti molli non torneranno al loro stato normale. Dopo il periodo di monitoraggio di 30 minuti i partecipanti saranno liberi di lasciare la clinica, portando con sé il questionario ma continueranno a controllare l'anestesia ogni 10 minuti fino a quando la sensazione e la funzione dei tessuti non torneranno alla normalità. Gli studenti saranno istruiti a restituire i moduli all'ufficio del responsabile dello sviluppo della ricerca.

I moduli di segnalazione dei casi includeranno quanto segue:

• Questionario di valutazione dell'anestesia: autovalutazione dello stato di anestesia dei tessuti molli
• Lista di controllo per l'idoneità del soggetto: criteri di inclusione/esclusione
• Modulo di consenso
• Registro di assegnazione dell'identificazione del partecipante (conservato centralmente): ID dello studio del partecipante e numero del grafico
• Registro di assegnazione del gruppo di trattamento (conservato centralmente): ID dello studio del partecipante e gruppo di trattamento ('A' o 'B')
• Informazioni sul prelievo
• Modulo evento avverso

Il reclutamento e le iniezioni di inversione saranno effettuati dalla dottoressa Brittany Flood, che è un dentista autorizzato attualmente iscritto come studente al programma di Master in Parodontologia presso la Facoltà di Odontoiatria della Dalhousie University. Il dottor Pierre-Luc Michaud, dentista e assistente professore a tempo pieno presso Dalhousie Dentistry, supervisionerà il progetto ed eseguirà l'analisi dei dati. Non sarà coinvolto nel reclutamento e non sarà presente durante la fase clinica dello studio. La dottoressa Brittany Flood non è in una posizione di autorità con gli studenti di igiene dentale o dentale e sarà quindi l'unico ricercatore che lavorerà direttamente con i partecipanti. Sarà l'unico membro del team di ricerca a conoscenza di chi si è offerto volontario per partecipare allo studio.

Due settimane prima della sessione di anestesia, i potenziali partecipanti riceveranno una presentazione di trenta minuti, seguita da una sessione di domande e risposte. La sera della sessione del corso di anestesia, la valutazione iniziale dell'intorpidimento (2 minuti) e l'iniezione di inversione (5 minuti) saranno l'unico tempo clinico richiesto ai partecipanti allo studio, così come le altre manipolazioni (monitoraggio dei segni vitali e 30 minuti post- periodo di attesa per l'iniezione prima della partenza) sono una parte standard del loro corso. Dopo la parte clinica, i partecipanti saranno liberi di lasciare la clinica ma continueranno a controllare l'anestesia ogni 10 minuti e poi compileranno un breve questionario quando la sensazione e la funzione torneranno alla normalità (per registrare la durata dell'anestesia dei tessuti molli). La durata dell'anestesia potrebbe richiedere tra 1 e 2,5 ore, a seconda del gruppo in cui si trova il partecipante.

Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco. L'addetto allo sviluppo della ricerca della Facoltà di Odontoiatria sarà responsabile della procedura di randomizzazione. Verrà utilizzato un generatore di numeri casuali computerizzato per generare sei blocchi permutati in modo casuale, con una dimensione del blocco di sei. All'interno di ogni blocco, un numero uguale di soggetti sarà assegnato ai due gruppi di trattamento ('A' o 'B'). Questi faranno riferimento al gruppo OraVerse o al gruppo di controllo, ma il responsabile dello sviluppo della ricerca tratterrà le informazioni fino al completamento delle analisi statistiche. Consegnerà comunque una copia al supervisore della sessione di formazione sull'anestesia (che non è coinvolto nello studio) in modo che le informazioni su ciò che è stato iniettato possano essere rapidamente accessibili durante l'hands-on, se necessario, e per compilare adeguatamente la cartella clinica dei partecipanti . Le allocazioni saranno collocate in buste numerate in sequenza (da 01 a 36), opache e sigillate (riferite all'ID del partecipante) da aprire al momento dell'iniezione di storno del partecipante. Il gruppo di trattamento (A o B) assegnato in modo casuale per ciascun partecipante verrà registrato nel Registro di assegnazione del gruppo di trattamento. Le siringhe saranno contrassegnate come "A" o "B"; la persona che fa l'iniezione (Dott. Brittany Flood) non saprà quale contiene OraVerse (PM) e quale contiene acqua. Come discusso in precedenza, il supervisore del corso di anestesia avrà comunque le informazioni come misura di sicurezza e per riempire adeguatamente la cartella dei pazienti. Per garantire il continuo blinding dell'allocazione, il codice di randomizzazione sarà tenuto segreto dall'addetto allo sviluppo della ricerca fino a dopo l'analisi dei dati. Verrà utilizzato solo l'ID dello studio del partecipante per etichettare i moduli di case report del soggetto. Solo il registro di allocazione dell'identificazione del partecipante potrebbe associare l'ID del partecipante al numero di cartella dei pazienti, ma questo file verrà conservato centralmente durante il tempo dello studio.