2% 리도카인의 효과 반전

이 연구는 Dalhousie University Dental Clinic에서 수행됩니다. 마취 임상 과정의 일환으로 치과 및 치위생 프로그램 2학년에 등록한 학생들은 계획된 실습 교육 활동 중에 서로 다른 마취 기술을 연습합니다. 연구 조사는 같은 날에 진행됩니다. 자격 기준을 충족하고 참여에 동의한 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 실습 세션의 일부로 얻은 마취 후 그룹 1에 할당된 피험자는 마취 후 펜톨라민 메실레이트 1ml를 받고 그룹 2에 할당된 피험자는 멸균 생리수 1ml를 받습니다.

1단계, 두 그룹:

1. 피험자는 마취 평가 설문지를 사용하도록 교육을 받습니다.
2. 훈련 후 피험자는 입술과 혀의 무감각(정상이어야 함)에 대한 기본 평가를 수행합니다.
3. 마취가 이루어지기 전에 생체 신호가 기록됩니다. 혈압, 호흡수 및 맥박이 모두 기록됩니다.
4. 국소 마취제인 20% 벤조카인을 주사 부위에 3분간 도포합니다. 피험자는 팀을 구성하는 학생의 1:100,000 에피네프린과 함께 2% 리도카인 1ml를 사용하여 표준 하치조 신경 블록 주사를 받게 되며, 주사 전 흡인이 이루어집니다. 이 단계는 연구의 일부가 아닙니다. 임상 마취 과정의 일부로 수행됩니다.
5. 연조직 마취는 깊은 마취를 보장하기 위해 손가락 두드리기 및 촉진을 사용하여 자가 평가됩니다. 두 번째 단계(OraVerse 또는 물)는 깊은 마취가 이루어지기 전에는 진행되지 않습니다. 참여자가 10분 이내에 아랫입술 마취를 보고하지 않으면 마취 결과는 실패로 간주됩니다.
6. 10분 이내에 심도 있는 마취가 이루어지면 대상자는 2단계로 진행됩니다. 심도 있는 마취가 10분 이내에 이루어지지 않으면 대상은 연구에서 제외됩니다. 연구에서 제외된 피험자는 마취제 재주입을 받는 표준 훈련 프로토콜을 계속할 것입니다. Dr. Flood는 마취 실패 발생을 기록하기 위해 철회 양식을 사용합니다. 이 양식은 또한 다양한 이유로 발생할 경우 철회 사유를 기록합니다.

2상 그룹 1: 펜톨라민 메실레이트 마취가 확정된 후 그룹 1의 대상자들은 이전에 마취액을 주사한 동일한 부위에 펜톨라민 메실레이트 0.24mg을 함유하는 용액 1ml를 주사한다. Brittany Flood 박사는 일관성을 유지하기 위해 주사를 놓을 것입니다.

그룹 2: 물 마취가 확정된 후 그룹 2의 대상자는 이전에 마취액을 주사한 동일한 부위에 멸균 생리수 1ml를 주사합니다. Brittany Flood 박사는 일관성을 유지하기 위해 주사를 놓을 것입니다.

3단계 활력 징후는 학생 파트너가 주사 직후에 측정하고 모든 학생을 30분 동안 모니터링합니다. 모니터링 기간 동안 참가자는 마취 평가 설문지를 사용하여 마취 상태를 자가 평가합니다. 이 자체 평가는 연조직이 정상 상태로 돌아올 때까지 10분마다 수행됩니다. 30분의 모니터링 기간이 지나면 참가자는 설문지를 가지고 자유롭게 병원을 떠날 수 있지만 조직 감각과 기능이 정상으로 돌아올 때까지 10분마다 마취 여부를 계속 확인합니다. 학생들은 양식을 연구 개발 담당관 사무실로 반환하도록 지시를 받을 것입니다.

사례 보고서 양식에는 다음이 포함됩니다.

• 마취 평가 설문지: 연조직 마취 상태 자가 평가
• 피험자 적격성 체크리스트: 포함/제외 기준
• 동의서 양식
• 참가자 식별 할당 로그(중앙 보관): 참가자 연구 ID 및 차트 번호
• 치료 그룹 할당 로그(중앙 보관): 참가자 연구 ID 및 치료 그룹('A' 또는 'B')
• 출금 정보
• 부작용 양식

채용 및 반전 주사는 현재 Dalhousie University 치의학부의 치주학 석사 프로그램에 학생으로 등록된 면허가 있는 치과의사인 Brittany Flood 박사가 수행할 것입니다. Dalhousie Dentistry의 전임 조교수이자 치과의사인 Pierre-Luc Michaud 박사가 프로젝트를 감독하고 데이터 분석을 수행할 것입니다. 그는 채용에 관여하지 않을 것이며 연구의 임상 단계 동안 참석하지 않을 것입니다. Brittany Flood 박사는 치과 또는 치위생학과 학생들에게 권위 있는 위치에 있지 않으므로 참가자들과 직접 일하는 유일한 연구원이 될 것입니다. 그녀는 누가 연구에 자원했는지 아는 유일한 연구팀 구성원이 될 것입니다.

마취 세션 2주 전에 잠재적 참가자에게 30분 프레젠테이션이 제공되고 질의 응답 세션이 이어집니다. 마취 코스 세션의 저녁에, 초기 무감각 평가(2분) 및 반전 주사(5분)는 다른 조작(활력 징후 모니터링 및 마취 후 30분 출발 전 주사 대기 시간)은 코스의 표준 부분입니다. 임상 부분에 이어 참가자는 자유롭게 클리닉을 떠날 수 있지만 10분마다 마취 상태를 계속 확인한 다음 감각과 기능이 정상으로 돌아오면 짧은 ​​설문지를 작성합니다(연조직 마취 기간을 기록하기 위해). 마취 기간은 참가자가 어느 그룹인지에 따라 1~2.5시간이 소요될 수 있습니다.

이 연구는 무작위 이중 맹검 연구입니다. 치과 학부의 연구 개발 담당관이 무작위화 절차를 담당합니다. 전산화된 난수 생성기를 사용하여 블록 크기가 6인 임의 순열 블록 6개를 생성합니다. 각 블록 내에서 동일한 수의 피험자가 두 치료 그룹('A' 또는 'B')에 할당됩니다. 이들은 OraVerse 그룹 또는 통제 그룹을 참조하지만 연구 개발 책임자는 통계 분석이 완료될 때까지 정보를 보류합니다. 그러나 그녀는 마취 교육 세션의 감독자(연구에 참여하지 않은 사람)에게 사본을 제공하여 필요한 경우 실습 중에 주입된 내용에 대한 정보에 빠르게 액세스하고 참가자의 임상 차트를 적절하게 채울 수 있도록 합니다. . 할당은 순차적으로 번호가 매겨진(01~36) 불투명하고 밀봉된 봉투(참가자의 ID 참조)에 배치되어 참가자의 반전 주입 시 개봉됩니다. 각 참가자에 대해 무작위로 할당된 치료 그룹(A 또는 B)은 치료 그룹 할당 로그에 기록됩니다. 주사기는 'A' 또는 'B'로 표시됩니다. 주사하는 사람(Dr. Brittany Flood)는 어느 것이 OraVerse(PM)를 포함하고 어떤 것이 물을 포함하는지 알 수 없습니다. 그러나 앞에서 논의한 바와 같이 마취 과정 감독관은 안전 조치로 정보를 가지고 환자의 차트를 적절하게 채울 것입니다. 할당의 지속적인 눈가림을 보장하기 위해 무작위화 코드는 데이터 분석이 끝날 때까지 연구 개발 책임자에 의해 비밀로 유지됩니다. 참가자 연구 ID만 피험자의 사례 보고서 양식에 레이블을 지정하는 데 사용됩니다. 참가자 식별 할당 로그만 참가자 ID를 환자의 차트 번호와 연결할 수 있지만 이 파일은 연구 시간 동안 중앙에 보관됩니다.