Обращение эффектов 2% лидокаина

Исследование будет проводиться в стоматологической клинике Университета Далхаузи. В рамках своего клинического курса анестезии студенты, зачисленные на второй курс программ стоматологии и гигиены полости рта, отрабатывают друг на друге различные методы анестезии во время запланированного практического обучения. Исследование будет проходить в этот же день. Участники, соответствующие критериям отбора и давшие согласие на участие, будут случайным образом распределены в одну из двух групп. После анестезии, полученной в рамках практического занятия, субъекты, отнесенные к группе 1, получат 1 мл мезилата фентоламина после анестезии, а субъекты, отнесенные к группе 2, получат 1 мл стерильной физиологической воды.

Фаза 1, обе группы:

1. Субъекты будут обучены использованию анкеты оценки анестезии.
2. После обучения испытуемые будут проводить базовую оценку онемения губ и языка (должно быть нормальным).
3. Перед введением анестезии будут зарегистрированы жизненные показатели. Артериальное давление, частота дыхания и пульс будут записаны.
4. Местный анестетик, 20% бензокаин, наносится на место инъекции на 3 минуты. Субъектам будет сделана стандартная инъекция блокады нижнего альвеолярного нерва с аспирацией перед инъекцией с использованием 1 мл 2% лидокаина с адреналином 1: 100 000 от студента, с которым они работают. Этот шаг не является частью исследования; это делается как часть курса клинической анестезии.
5. Анестезия мягких тканей будет оцениваться самостоятельно с помощью постукивания пальцем и пальпации, чтобы обеспечить глубокую анестезию. Вторая фаза (OraVerse или вода) не проводится до тех пор, пока не будет достигнута глубокая анестезия. Результат анестезии будет считаться неудачным, если участник не сообщит об анестезии нижней губы в течение 10 минут.
6. Если глубокая анестезия достигается в течение 10 минут, субъекты переходят к фазе 2. Если глубокая анестезия не достигается в течение 10 минут, субъекты исключаются из исследования. Субъекты, исключенные из исследования, продолжат свой стандартный протокол обучения, который заключается в повторной инъекции анестетика. Форма отказа будет использоваться доктором Фладом для записи случаев неудачной анестезии. В этой форме также будут записаны причины снятия средств, если они произошли по разным причинам.

Фаза 2, группа 1: мезилат фентоламина После подтверждения анестезии субъекты в группе 1 получат инъекцию 1 мл раствора, содержащего 0,24 мг мезилата фентоламина, в то же место, где ранее вводили раствор анестетика. Доктор Бриттани Флад сделает инъекцию, чтобы обеспечить постоянство.

Группа 2: Вода. После подтверждения анестезии субъекты из группы 2 получат инъекцию 1 мл стерильной физиологической воды в то же место, где ранее вводили раствор анестетика. Доктор Бриттани Флад сделает инъекцию, чтобы обеспечить постоянство.

Фаза 3 Основные показатели жизнедеятельности будут измеряться сразу после инъекции их партнером-студентом, и все учащиеся будут находиться под наблюдением в течение 30 минут. В течение периода мониторинга участники будут самостоятельно оценивать свою анестезию, используя опросник «Оценка анестезии». Эта самооценка будет проводиться каждые десять минут, пока мягкие ткани не вернутся в нормальное состояние. После 30-минутного периода мониторинга участники смогут свободно покинуть клинику, взяв с собой анкету, но будут продолжать проверять наличие анестезии каждые 10 минут до тех пор, пока чувствительность тканей и функция не вернутся к норме. Студенты будут проинструктированы вернуть формы в офис сотрудника по развитию исследований.

Формы отчета о делах будут включать следующее:

• Опросник Assessment Of Anesthesia: самооценка состояния анестезии мягких тканей
• Контрольный список приемлемости субъектов: критерии включения/исключения
• Бланк согласия
• Журнал присвоения идентификатора участника (центрально хранится): идентификатор исследования участника и номер диаграммы
• Журнал распределения групп лечения (хранится централизованно): идентификатор исследования участника и группа лечения («A» или «B»)
• Информация о выводе средств
• Форма нежелательного явления

Набор и реверсивные инъекции будут выполняться доктором Бриттани Флуд, лицензированным стоматологом, в настоящее время обучающимся по программе магистра пародонтологии на стоматологическом факультете Университета Далхаузи. Доктор Пьер-Люк Мишо, стоматолог и штатный доцент стоматологической клиники Далхаузи, будет руководить проектом и проводить анализ данных. Он не будет участвовать в наборе и не будет присутствовать на клинической фазе исследования. Доктор Бриттани Флад не имеет авторитета в отношении студентов, изучающих стоматологию или гигиену зубов, и поэтому будет единственным участником исследования, работающим непосредственно с участниками. Она будет единственным членом исследовательской группы, знающим, кто вызвался участвовать в исследовании.

За две недели до сеанса анестезии потенциальным участникам будет предоставлена ​​тридцатиминутная презентация, за которой последует сессия вопросов и ответов. Вечером сеанса курса анестезии первоначальная оценка онемения (2 минуты) и обратная инъекция (5 минут) будут единственным клиническим временем, требуемым от участников исследования, так как другие манипуляции (мониторинг показателей жизнедеятельности и 30 минут после период ожидания инъекций перед отъездом) являются стандартной частью их курса. После клинической части участники смогут свободно покинуть клинику, но будут продолжать проверять наличие анестезии каждые 10 минут, а затем заполнять короткую анкету, когда ощущения и функции вернутся к норме (для записи продолжительности анестезии мягких тканей). Продолжительность анестезии может занять от 1 до 2,5 часов, в зависимости от того, в какой группе находится участник.

Это исследование является рандомизированным двойным слепым исследованием. Сотрудник по развитию исследований стоматологического факультета будет нести ответственность за процедуру рандомизации. Компьютеризированный генератор случайных чисел будет использоваться для генерации шести случайно переставленных блоков с размером блока шесть. В каждом блоке равное количество субъектов будет распределено по двум группам лечения («А» или «В»). Они будут относиться либо к группе OraVerse, либо к контрольной группе, но сотрудник по развитию исследований будет скрывать информацию до завершения статистического анализа. Однако она передаст копию куратору учебного занятия по анестезии (который не участвует в исследовании), чтобы информация о том, что было введено, могла быть быстро доступна во время практического занятия, если это необходимо, и для надлежащего заполнения медицинской карты участников. . Распределения будут помещены в последовательно пронумерованные (от 01 до 36), непрозрачные, запечатанные конверты (со ссылкой на удостоверения личности участников), которые должны быть вскрыты во время обратной инъекции участника. Группа лечения (A или B), случайно назначенная каждому участнику, будет записана в журнале распределения групп лечения. Шприцы будут маркированы как «А» или «В»; человек, делающий инъекцию (Dr. Brittany Flood) не будет знать, где содержится OraVerse (PM), а где вода. Как обсуждалось ранее, руководитель анестезиологического курса, однако, будет иметь информацию в качестве меры безопасности и для надлежащего заполнения карты пациентов. Чтобы обеспечить постоянное маскирование распределения, код рандомизации будет храниться в секрете сотрудником по развитию исследований до тех пор, пока не будет проведен анализ данных. Только идентификатор участника исследования будет использоваться для маркировки форм отчета о болезни субъекта. Только журнал распределения идентификации участников может связать идентификатор участника с номером карты пациента, но этот файл будет храниться централизованно в течение всего времени исследования.