Revertendo os efeitos da lidocaína a 2%

A pesquisa será realizada na Dalhousie University Dental Clinic. Como parte de seu curso clínico de anestesia, os alunos matriculados no segundo ano dos programas de odontologia e higiene bucal praticam diferentes técnicas de anestesia entre si durante uma atividade de treinamento prático planejada. O estudo de pesquisa acontecerá durante o mesmo dia. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade e consentirem em participar serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos. Após a anestesia obtida como parte de sua sessão de treinamento prático, os indivíduos alocados no Grupo 1 receberão 1ml de mesilato de fentolamina após a anestesia, enquanto os indivíduos alocados no Grupo 2 receberão 1ml de água fisiológica estéril.

Fase 1, Ambos os Grupos:

1. Os indivíduos serão treinados para usar o questionário de Avaliação da Anestesia
2. Após o treinamento, os participantes realizarão avaliações iniciais de dormência de lábio e língua (deve ser normal).
3. Antes da administração da anestesia, os sinais vitais serão registrados. Pressão sanguínea, frequência respiratória e pulso serão registrados.
4. Anestésico tópico, benzocaína a 20%, será aplicado no local da injeção por 3 minutos. Os indivíduos receberão uma injeção padrão de bloqueio do nervo alveolar inferior, com aspiração antes da injeção, usando 1ml de lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000 do aluno com quem estão trabalhando. Esta etapa não faz parte do estudo; isso é feito como parte do curso de anestesia clínica.
5. A anestesia dos tecidos moles será autoavaliada, usando toque e palpação dos dedos, para garantir anestesia profunda. A segunda fase (OraVerse ou água) não ocorrerá antes que a anestesia profunda tenha sido alcançada. O resultado anestésico será considerado falha caso o participante não relate a anestesia do lábio inferior em 10 minutos.
6. Se a anestesia profunda for alcançada dentro de 10 minutos, os indivíduos irão para a fase 2. Se a anestesia profunda não for alcançada dentro de 10 minutos, os indivíduos serão retirados do estudo. Os indivíduos que forem retirados do estudo continuarão com seu protocolo de treinamento padrão, que é receber uma reinjeção de anestésico. Um formulário de retirada será usado pelo Dr. Flood para registrar a ocorrência de falhas anestésicas. Este formulário também registrará os motivos das desistências, caso ocorram por motivos diferentes.

Fase 2 Grupo 1: Mesilato de fentolamina Após a confirmação da anestesia, os sujeitos do Grupo 1 receberão uma injeção de 1ml de uma solução contendo 0,24mg de mesilato de fentolamina no mesmo local previamente injetado com solução anestésica. A Dra. Brittany Flood administrará a injeção para garantir a consistência.

Grupo 2: Água Após a confirmação da anestesia, os sujeitos do Grupo 2 receberão uma injeção de 1ml de água fisiológica estéril no mesmo local previamente injetado com solução anestésica. A Dra. Brittany Flood administrará a injeção para garantir a consistência.

Os sinais vitais da Fase 3 serão medidos imediatamente após a injeção, pelo aluno parceiro, e todos os alunos serão monitorados por 30 minutos. Durante o período de monitoramento, os participantes irão autoavaliar sua anestesia, utilizando o questionário Assessment Of Anesthesia. Essa autoavaliação será feita a cada dez minutos até que os tecidos moles retornem ao seu estado normal. Após o período de monitoramento de 30 minutos, os participantes estarão livres para deixar a clínica, levando o questionário com eles, mas continuarão a verificar a anestesia a cada 10 minutos até que a sensação e a função do tecido voltem ao normal. Os alunos serão instruídos a devolver os formulários ao escritório do Diretor de Desenvolvimento de Pesquisa.

Os Formulários de Relato de Caso incluirão o seguinte:

• Questionário de avaliação da anestesia: autoavaliação do estado da anestesia dos tecidos moles
• Lista de verificação de elegibilidade do assunto: critérios de inclusão/exclusão
• formulário de consentimento
• Registro de alocação de identificação do participante (mantido centralmente): ID do estudo do participante e número do gráfico
• Registro de alocação do grupo de tratamento (mantido centralmente): ID do estudo do participante e grupo de tratamento ('A' ou 'B')
• Informações de retirada
• Formulário de Evento Adverso

As injeções de recrutamento e reversão serão feitas pela Dra. Brittany Flood, que é uma dentista licenciada atualmente matriculada como estudante no programa de Mestrado em Periodontia da Faculdade de Odontologia da Dalhousie University. O Dr. Pierre-Luc Michaud, dentista e professor assistente em tempo integral na Dalhousie Dentistry, supervisionará o projeto e realizará a análise dos dados. Ele não estará envolvido no recrutamento e não estará presente durante a fase clínica do estudo. A Dra. Brittany Flood não está em uma posição de autoridade com os alunos de higiene dental ou dental e, portanto, será o único membro da pesquisa trabalhando diretamente com os participantes. Ela será o único membro da equipe de pesquisa ciente de quem se ofereceu para participar do estudo.

Duas semanas antes da sessão de anestesia, os potenciais participantes receberão uma apresentação de trinta minutos, seguida de uma sessão de perguntas e respostas. Na noite da sessão do curso de anestesia, a avaliação inicial da dormência (2 minutos) e a injeção de reversão (5 minutos) serão os únicos momentos clínicos exigidos dos participantes do estudo, assim como as demais manipulações (monitoramento dos sinais vitais e 30 minutos pós- período de espera da injeção antes de sair) são uma parte padrão de seu curso. Após a parte clínica, os participantes estarão livres para deixar a clínica, mas continuarão a verificar a anestesia a cada 10 minutos e, em seguida, preencherão um breve questionário quando a sensação e a função retornarem ao normal (para registrar a duração da anestesia dos tecidos moles). A duração da anestesia pode levar entre 1 e 2,5 horas, dependendo do grupo em que o participante está.

Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado. O Responsável pelo Desenvolvimento da Pesquisa da Faculdade de Odontologia será o responsável pelo procedimento de randomização. Um gerador de números aleatórios computadorizado será usado para gerar seis blocos permutados aleatoriamente, com um tamanho de bloco de seis. Dentro de cada bloco, um número igual de indivíduos será alocado para os dois grupos de tratamento ('A' ou 'B'). Estes se referirão ao grupo OraVerse ou ao grupo Controle, mas o Diretor de Desenvolvimento de Pesquisa reterá as informações até que as análises estatísticas sejam concluídas. No entanto, ela dará uma cópia ao supervisor da sessão de treinamento em anestesia (que não está envolvido no estudo) para que as informações sobre o que foi injetado possam ser acessadas rapidamente durante o hands-on, se necessário, e para preencher adequadamente o prontuário clínico dos participantes . As alocações serão colocadas em envelopes numerados sequencialmente (01 a 36), opacos e lacrados (referente à identificação do participante) para serem abertos no momento da injeção de reversão do participante. O grupo de tratamento (A ou B) designado aleatoriamente para cada participante será registrado no Registro de Alocação do Grupo de Tratamento. As seringas serão marcadas como 'A' ou 'B'; a pessoa injetando (Dr. Brittany Flood) não saberá qual contém OraVerse (PM) e qual contém água. Conforme discutido anteriormente, o supervisor do curso de anestesia, entretanto, terá as informações como medida de segurança e para preenchimento adequado do prontuário do paciente. Para garantir o cegamento contínuo da alocação, o código de randomização será mantido em segredo pelo Diretor de Desenvolvimento de Pesquisa até após a análise dos dados. Somente a ID do participante do estudo será usada para rotular os formulários de relatório de caso do sujeito. Somente o Log de alocação de identificação do participante poderia associar a identificação do participante ao número do prontuário do paciente, mas esse arquivo será mantido centralmente durante o período do estudo.